Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki mezenchymalnych komórek zrębowych u pacjentów z kserostomią medyczną

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

UW23129: Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki mezenchymalnych komórek zrębowych u pacjentów z kserostomią medyczną

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wstrzykiwania do gruczołów ślinowych określonych komórek wytwarzanych w szpiku kostnym, zwanych mezenchymalnymi komórkami zrębowymi (MSC). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wstrzyknięcie MSC do gruczołów ślinowych powoduje jakąkolwiek poprawę w zakresie suchości w ustach.

Uczestnicy będą:

  • pobrać szpik kostny za pomocą igły
  • poddać się badaniu USG ślinianek
  • kompletne kwestionariusze
  • otrzymać zastrzyk komórek szpiku kostnego do gruczołu ślinowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki z kohortą ekspansyjną, otwarte, nierandomizowane, bez kontroli placebo, przydzielone do jednej grupy, oceni bezpieczeństwo i tolerancję mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) w leczeniu kserostomii, ze szczególnym uwzględnieniem kserostomii o etiologii zapalnej (np. choroba Sjögrena [SjD], choroba przeszczep przeciw gospodarzowi [GVHD]). Początkowa grupa pacjentów (n=6) otrzyma jednostronny wstrzyknięcie MSC na poziomie dawki 0. Jeśli jednostronne leczenie będzie tolerowane, kohorta ze zwiększoną dawką (n=8-18) otrzyma obustronny wstrzyknięcie MSC. Zwiększanie dawki będzie przebiegać według standardowego schematu 3+3, a po określeniu zalecanej dawki fazy II (RP2D) do fazy ekspansji zostanie dodanych 12 dodatkowych pacjentów.

Po zakończeniu procedur przesiewowych/podstawowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego w celu uzyskania komórek MSC.

Podczas wizyty interwencyjnej badany produkt MSC zostanie wstrzyknięty do jednego lub obu gruczołów podżuchwowych w znieczuleniu miejscowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kserostomia, definiowana jako niestymulowany wypływ śliny o objętości mniejszej lub równej 0,5 ml w ciągu 5 minut
  • Kserostomia niewynikająca z radioterapii (w tym protokole zwana kserostomią „medyczną”, na przykład wynikającą z choroby Sjögrena lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi)
  • ≥ 18 lat, ≤ 90 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70, pacjent kwalifikujący się do aspiracji szpiku kostnego w znieczuleniu czuwającym
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Radiologicznie potwierdzone obustronne gruczoły podżuchwowe
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym chcący stosować akceptowalną antykoncepcję

  • Wartości laboratoryjne (w ciągu 42 dni kalendarzowych od rejestracji):

    • Hgb ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/l)
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µl
    • ANC ≥ 1000/µl
    • Limfocyty ≥ 800/µl
    • PT/INR i PTT w normalnych granicach w zależności od wieku/płci

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jedną ślinianką podżuchwową
  • Kamica sialowa
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HBA1c ≥ 7%)
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie moczopędne przed wystąpieniem objawów suchości w jamie ustnej lub schyłkowej niewydolności nerek
  • Nieleczona kandydoza jamy ustnej na podstawie badania fizykalnego podczas włączenia do badania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płuc w I stopniu zaawansowania, raka prostaty niskiego ryzyka, który był leczony lub znajduje się pod aktywnym nadzorem, odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, odpowiednio leczonego DCIS lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy w I stopniu zaawansowania)
  • W przypadku pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną, należy przyjmować stałą dawkę terapii immunosupresyjnej przez co najmniej 2 miesiące, umożliwiając dostosowanie dawki do poziomu leków we krwi
  • Uzależnienie od transfuzji
  • Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy określona przez badacza
  • Stosowanie leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub wyrobów w ciągu 30 dni kalendarzowych przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badacza.
  • Włączenie do innego badania klinicznego, które może zakłócać punkty końcowe tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MSC Dawka poziomu 0 do jednej ślinianki podżuchwowej
6 pacjentów otrzyma mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) w dawce na poziomie 0, czyli 10 (8-12) x10^6 MSC w pojedynczym gruczole podżuchwowym. Jeżeli dawka ta zostanie uznana za tolerowaną po wstrzyknięciu do pojedynczej ślinianki podżuchwowej, dawka ta zostanie podana do obu gruczołów podżuchwowych u pacjentów początkowych w grupie zwiększania dawki.
Biologiczny: Poziom dawki mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) 0
10 (8-12) x 10^6 MSC
Aktywny komparator: MSC w obu gruczołach podżuchwowych – kohorta zwiększająca dawkę
8-18 pacjentów w fazie badania polegającej na zwiększaniu dawki otrzyma MSC do obu gruczołów podżuchwowych. Początkowi pacjenci w tej kohorcie otrzymają Poziom Dawki 0: 10 (8-12) x10^6 MSC/gruczoł. Jeśli ta dawka będzie tolerowana, kolejni pacjenci otrzymają Poziom Dawki 1: 20 (16-24) x10^6 MSC/gruczoł. Osobnikom z kohorty ekspansyjnej zostanie podana najwyższa tolerowana dawka (zalecana dawka fazy II lub RP2D).
Biologiczny: Poziom dawki mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) 0
10 (8-12) x 10^6 MSC
Biologiczny: Poziom dawki mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) 1
20 (16-24) x 10^6
Aktywny komparator: MSC w obu gruczołach podżuchwowych – kohorta ekspansyjna
12 pacjentów z kohorty ekspansyjnej otrzyma MSC do obu gruczołów podżuchwowych w RP2D.
Biologiczny: Poziom dawki mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) 0
10 (8-12) x 10^6 MSC
Biologiczny: Poziom dawki mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) 1
20 (16-24) x 10^6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających DLT bólu podżuchwowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Zalecana dawka fazy II (RP2D) zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) bólu podżuchwowego > 5 w standardowej 10-punktowej skali bólu od 0 do 10 1 miesiąc po wstrzyknięciu MSC
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników, u których DLT uznano za poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
RP2D zostanie określone na podstawie odsetka pacjentów, u których w ciągu jednego miesiąca po wstrzyknięciu wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dowolnego poważnego zdarzenia niepożądanego
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników doświadczających DLT jako wcześniej określonej toksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
RP2D zostanie określone na podstawie odsetka pacjentów, u których w ciągu miesiąca po wstrzyknięciu wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dowolnej wybranej toksyczności określonej w protokole
1 miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kserostomii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Kserostomia będzie oceniana na podstawie wyników kserostomii jakości życia (XeQoL). XeQoL to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w którym pozycje 1-14 są oceniane jako: 0 = wcale; 1 = trochę; 2=w pewnym stopniu; 3=całkiem sporo; 4=bardzo dużo. Pozycja 15 jest oceniana jako: 0 = zachwycony; 1=w większości zadowolony; 2=mieszane: jednakowo zadowolony/niezadowolony; 3= przeważnie niezadowolony; 4=straszne. Niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ suchości w ustach/gardle na QoL, a wyższe wyniki wskazują na duży wpływ na QoL.
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
Zmiana funkcji śliny – szybkość produkcji śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Funkcja śliny określona poprzez pomiar wydzielania śliny (g/5 minut); Niestymulowana produkcja śliny będzie mierzona przez uczestników, którzy pozwolą ślinie zebrać się w ustach przez okres 5 minut, a następnie delikatnie skierują ślinę do urządzenia zbierającego ślinę; Symulowana produkcja śliny będzie mierzona przez uczestników, którzy żują obojętną bazę gumy w tempie metronomu (70 uderzeń na minutę), jednocześnie odkrztuszając ślinę do urządzenia zbierającego ślinę przez 5 minut. Kriofiolki zawierające ślinę będą ważone przed i po pobraniu śliny, a różnica w masie (g) będzie odpowiadać ilości śliny wyprodukowanej w ciągu 5 minut dla każdego warunku.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcji śliny – składu śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Funkcja śliny określona na podstawie analizy składu próbki śliny – amylaza (mU/ml). Niski poziom choroby, przypuszcza się, że wzrośnie wraz z interwencją.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcji śliny – składu śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Funkcję śliny określono na podstawie analizy składu próbki śliny – mucyny (MUC5B w mU/ml) ocenianej metodą ELISA. Niski poziom choroby, przypuszcza się, że wzrośnie wraz z interwencją.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcji śliny – składu śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Funkcja śliny określona na podstawie analizy składu próbki śliny; Pomiar pH za pomocą pehametru. Niski poziom choroby, przypuszcza się, że wzrośnie wraz z interwencją.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcji śliny – składu śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Funkcja śliny określona na podstawie analizy składu próbki śliny – białko całkowite (mg/ml). Wysoki poziom choroby, przypuszcza się, że zmniejsza się po interwencji.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Zhubin Gahvari, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0386
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • A534290 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • UW23129 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/29/25 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj