Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten stroomasolujen annoskorotuskoe potilailla, joilla on lääketieteellinen kserostomia

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

UW23129: Vaiheen I annos-eskalaatiokoe mesenkymaalisista stroomasoluista potilailla, joilla on lääketieteellinen kserostomia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiettyjen luuytimessäsi tuottamiesi solujen, nimeltään mesenkymaaliset stroomasolut (MSC) injektoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä sylkirauhasiin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako MSC:iden injektointi sylkirauhasiin mitään suun kuivumista.

Osallistujat:

  • kerätä luuydintä neulalla
  • tehdään sylkirauhasten ultraäänitutkimus
  • täyttää kyselylomakkeet
  • saada luuydinsolujen injektio sylkirauhaseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen vaiheen I annoskorotus, jossa on laajennuskohortti, avoin, ei-satunnaistettu, ei lumelääkekontrolloitu, yhden ryhmän määritystutkimus arvioi mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) turvallisuutta ja siedettävyyttä kserostomian hoidossa keskittyen kserostomiaan. joilla on tulehduksellinen etiologia (esim. Sjögrenin tauti [SjD], graft-versus-host -sairaus [GVHD]). Alkuperäinen kohortti kohorttia (n=6) saa yksipuolisen MSC-injektion annostasolla 0. Jos yksipuolinen hoito siedetään, annoksen korotuskohortti (n=8-18) saa molemminpuolisen MSC-injektion. Annoksen nostaminen etenee käyttämällä standardia 3+3 mallia, ja kun suositeltu vaiheen II annos (RP2D) on määritelty, laajennusvaiheeseen kertyy 12 lisäpotilasta.

Kun seulonta-/perustoimenpiteet on saatu päätökseen, kelpoisille osallistujille tehdään luuytimen aspiraatio MSC:iden saamiseksi.

MSC-tutkimustuote ruiskutetaan yhteen tai molempiin submandibulaariseen rauhaseen paikallispuudutuksessa interventiokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kserostomia, joka määritellään stimuloimattomaksi syljenvirtaukseksi, joka on enintään 0,5 ml 5 minuutissa
  • Kserostomia, joka ei johdu sädehoidosta (kutsutaan tässä protokollassa "lääketieteelliseksi" kserostomiaksi, joka johtuu esimerkiksi Sjögrenin taudista tai Graft versus Host -taudista)
  • ≥ 18-vuotias, ≤ 90-vuotias
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70, potilas on kelvollinen luuytimen aspiraatioon valvepuudutuksessa
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Röntgenografisesti varmistetut kahdenväliset submandibulaariset rauhaset
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä

  • Laboratorioarvot (42 kalenteripäivän sisällä ilmoittautumisesta):

    • Hgb ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/l)
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
    • ANC ≥ 1000/µL
    • Lymfosyytit ≥ 800/µL
    • PT/INR ja PTT normaaleissa rajoissa iän/sukupuolen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi submandibulaarinen rauhanen
  • Sialolitiaasi
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus (HBA1c ≥ 7 %)
  • Potilaat, jotka aloittivat diureettihoidon ennen suun kuivumisen oireita tai ESRD:tä
  • Hoitamaton suun kandidoosi, joka perustuu fyysiseen kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu vaiheen I keuhkosyöpä, matalariskinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu tai joka on aktiivisessa seurannassa, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu DCIS tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I kohdunkaulan syöpä)
  • Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, on oltava vakaalla annoksella immunosuppressiivista hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan, jolloin annosta voidaan muuttaa veren lääkepitoisuuksien mukaan.
  • Verensiirtoriippuvuus
  • Elinajanodote ≤ 6 kuukautta tutkijan määrittämänä
  • Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 kalenteripäivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MSC:t Annostele taso 0 yhteen alaleuan rauhaseen
6 koehenkilöä saa mesenkymaalisia stroomasoluja (MSC) annostasolla 0, joka on 10 (8-12) x10^6 MSC:tä yhdessä alaleuan rauhasessa. Jos tämä annos katsotaan siedettäväksi, kun se injektoidaan yhteen alaleuan rauhaseen, tämä annos annetaan molempiin leuanalaisiin rauhasiin annoksen nostohaarassa.
Biologinen: Mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) annostaso 0
10 (8-12) x 10^6 MSC:tä
Active Comparator: MSC:t molempiin submandibulaarisiin rauhasiin - Annoksen eskalaatiokohortti
Tutkimuksen annoksen eskalaatiovaiheessa 8–18 koehenkilöä saavat MSC:t molempiin leuanalaisiin rauhasiin. Tämän kohortin ensimmäiset koehenkilöt saavat annostason 0: 10 (8-12) x10^6 MSC:tä/rauhanen. Jos tämä annos siedetään, seuraavat koehenkilöt saavat annostason 1: 20 (16-24) x 10^6 MSC:tä/rauhanen. Suurin siedetty annos (suositeltu vaiheen II annos tai RP2D) annetaan laajennuskohortin koehenkilöille.
Biologinen: Mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) annostaso 0
10 (8-12) x 10^6 MSC:tä
Biologinen: Mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) annostaso 1
20 (16-24) x 10^6
Active Comparator: MSC:t molempiin submandibulaarisiin rauhasiin - Expansion Cohort
12 koehenkilöä laajennuskohortissa saavat MSC:t molempiin leuanalaisiin rauhasiin RP2D:ssä.
Biologinen: Mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) annostaso 0
10 (8-12) x 10^6 MSC:tä
Biologinen: Mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) annostaso 1
20 (16-24) x 10^6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submandibulaarisen kivun DLT:n kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määräytyy niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka kokevat submandibulaarisen kivun annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) > 5 tavallisella 10-pisteen kipuasteikolla 0–10 kuukauden kuluttua MSC-injektiosta.
1 kuukausi injektion jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat DLT:n vakavina haittatapahtumina (AE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
RP2D määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vakavasta haittavaikutuksesta kuukauden kuluessa injektiosta.
1 kuukausi injektion jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat DLT:n ennalta määritettyinä toksisuuksina
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
RP2D määritetään niiden koehenkilöiden osuudella, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) mistä tahansa valitusta toksisuudesta, joka on määritelty protokollassa kuukauden kuluessa injektion jälkeen.
1 kuukausi injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kserostomiapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Kserostomiaa arvioidaan elämänlaadun xerostomia (XeQoL) -pisteiden perusteella. XeQoL on 15 kohdan kyselylomake, jossa kohdat 1-14 pisteytetään seuraavasti: 0=ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon. Kohta 15 arvostetaan seuraavasti: 0=ilahtunut; 1 = enimmäkseen tyytyväinen; 2 = sekalainen: yhtä tyytyväinen/tyytymätön; 3 = enimmäkseen tyytymätön; 4 = kamala. Pienemmät pisteet osoittavat, että suun/kurkun kuivuudella on pienempi vaikutus elämänlaatuun, ja korkeammat pisteet osoittavat suurta vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso 24 kuukauteen
Muutos syljen erityksen toimintanopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Syljen toiminta määritetty mittaamalla syljen tuotanto (g/5 minuuttia); Stimuloitumatonta syljentuotantoa mitataan siten, että osallistujat antavat syljen kerääntyä suuhun 5 minuutin ajan ja ohjaavat sitten sylkeä varovasti syljenkeräysapuvälineeseen. Simuloitua syljentuotantoa mitataan osallistujien pureskelemalla inerttiä purukumipohjaa metronomin tahtiin (70 lyöntiä/minuutti) samalla kun yskätään sylkeä syljenkeräysapuvälineeseen 5 minuutin ajan. Sylkeä sisältävät kryoviaalit punnitaan ennen ja jälkeen syljen keräämisen ja painoero (g) edustaa syljen määrää, joka muodostuu 5 minuutissa kussakin tilassa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos syljen toiminnassa - syljen koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Syljen toiminta määritetty sylkinäytteen - amylaasin (mU/ml) koostumusanalyysillä. Vähäinen sairaus, oletetaan lisääntyvän toimenpiteiden myötä.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos syljen toiminnassa - syljen koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Syljen toiminta määritetty sylkinäytteen - musiinien (MUC5B in mU/ml) koostumusanalyysillä ELISA-menetelmällä arvioituna. Vähäinen sairaus, oletetaan lisääntyvän toimenpiteiden myötä.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos syljen toiminnassa - syljen koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Syljen toiminta määritetty sylkinäytteen koostumusanalyysillä; pH mitattu pH-mittarilla. Vähäinen sairaus, oletetaan lisääntyvän toimenpiteiden myötä.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos syljen toiminnassa - syljen koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Syljen toiminta määritetty sylkinäytteen koostumusanalyysillä - kokonaisproteiini (mg/ml). Korkeat sairauden tasot, joiden oletetaan vähenevän puuttuessa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Zhubin Gahvari, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0386
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Muu tunniste: UW- Madison)
  • A534290 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • UW23129 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/29/25 (Muu tunniste: UW- Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa