과체중 또는 비만 환자를 대상으로 HRS9531과 위약의 효능 및 안전성 비교
2025년 7월 10일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
과체중 또는 비만 참가자에 대한 HRS9531의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이번 연구는 48주 동안 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 HRS9531의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 남성 또는 여성 피험자, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
- 스크리닝 방문 시 BMI≥28.0 Kg/m2 또는 당뇨병 전증, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환과 같은 적어도 하나의 체중 관련 합병증이 있는 ≥24 Kg/m2.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 조절을 하고, 최근 3개월 이내에 자가 보고된 변화가 5kg 미만입니다.
- 가임 남성 및 여성 피험자(파트너 포함)는 아이를 가질 계획이 없으며 사전 동의서 및 마지막 약물에 서명한 후 2개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고, 가임 여성 또는 남성 피험자는 난자/정자를 기증할 계획이 없습니다. 가임 여성 피험자는 무작위 배정 첫 3일 이내에 임신에 대해 음성 판정을 받았고 수유 중이 아니었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 실험실 결과가 존재합니다.
- 통제할 수 없는 고혈압;
- PHQ-9 점수 ≥15;
- 체중에 영향을 미치는 병력 또는 질병
- 당뇨병 병력;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 급성 감염, 급성 외상 또는 중대형 수술;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 완치된 국소 피부 기저세포암, 자궁경부 상피암, 전립선 상피암을 제외하고 5년 이내에 발생한 모든 기관계 악성종양
- 우울증, 양극성 장애, 자살 경향, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환이 확인되거나 의심되는 경우
- 알코올 및/또는 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 알려지거나 의심되는 경우
- 급성 또는 만성 간염 또는 알코올성 지방간 질환 이외의 기타 심각한 간 질환의 병력.
- 연구 기간 동안 장기 또는 골수 이식을 받았거나 받을 계획이 있는 경우.
- HbA1c 검사를 방해할 수 있는 혈액 질환의 존재.
- 자가면역 질환이 있으며 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 면역억제 요법이 계획되어 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 체중 증가 또는 감소를 초래할 수 있는 약물 또는 치료법의 사용,
- 체중 감량 수술 또는 내시경 및/또는 의료 기기 기반 체중 감량 요법이 연구 기간 동안 또는 연구 기간 중에 계획됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 체중 증가 또는 감소를 초래할 수 있는 약물 또는 치료법의 사용,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상이거나 수혈을 받은 환자.
- 수술은 임상 시험 중에 계획됩니다.
- 정신적으로 무능력하거나 언어 장애가 있는 피험자는 테스트 과정을 완전히 이해하거나 참여할 수 없습니다.
- 연구자의 판단으로는 피험자의 안전에 영향을 미치는 상황(의학적, 심리적, 사회적, 지리적 요인 등)이나 시험 결과의 평가를 방해하는 기타 조건이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 플라시보 주사
|
공백 준비, 참가자는 일치하는 위약을 받았습니다.
|
|
실험적: 치료군 A: HRS9531 주사
|
HRS9531 주입; 저용량
HRS9531 주입; 중간 복용량
HRS9531 주사, 고용량
|
|
실험적: 치료군 B: HRS9531 주사
|
HRS9531 주입; 저용량
HRS9531 주입; 중간 복용량
HRS9531 주사, 고용량
|
|
실험적: 치료군 C: HRS9531 주사
|
HRS9531 주입; 저용량
HRS9531 주입; 중간 복용량
HRS9531 주사, 고용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 48주 후 기준선 대비 체중 변화율(%)
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
48주 치료 후 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 보인 피험자의 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48주 치료 후 기준선 대비 10% 이상의 체중 감소를 보인 피험자의 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
48주 치료 후 기준선 대비 ≥15%의 체중 감소를 보인 피험자의 비율
기간: 48주차
|
48주차
|
|
치료 48주 후 허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 기준선 대비 체중 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
48주 치료 후 BMI 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 중성지방의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
48주 치료 후 공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
48주 치료 후 공복 혈청 인슐린의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
치료 48주 후 기준선 대비 SF-36 V2 점수의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
시험 중 AE의 수
기간: 0주차부터 52주차까지
|
0주차부터 52주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .