HRS9531:n ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden vertailu ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ≥18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
3. Seulontakäynnillä BMI≥28,0 Kg/m2 tai ≥24 kg/m2, jossa on vähintään yksi painoon liittyvä komplikaatio, kuten prediabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea ja alkoholiton rasvamaksa.
4. Ruokavalion ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja alle 5 kg:n itse ilmoittama muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Hedelmällisillä miehillä ja naisilla (mukaan lukien kumppanit) ei ole aikomusta hankkia lapsia ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 2 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen ja viimeisen lääkityksen allekirjoittamisesta, ja hedelmällisillä nais- tai mieshenkilöillä ei ole aikomusta luovuttaa munasoluja/siittiöitä; Hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä oli negatiivinen raskausaika ensimmäisten kolmen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen, eivätkä he olleet imettäneet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävien laboratoriotulosten läsnäolo seulontakäynnillä;
2. Hallitsematon verenpainetauti;
3. PHQ-9-pisteet ≥15;
4. sairaushistoria tai sairaus, joka vaikuttaa painoosi;
5. Diabeteshistoria;
6. Akuutti infektio, akuutti trauma tai keskikokoinen tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Aiemmat akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
8. Kaikki elinjärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kehittyneet viiden vuoden kuluessa, paitsi parannettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ syöpä ja eturauhasen in situ syöpä;
9. Vahvistettu tai epäilty masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhataipumus, skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus;
10. Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö;
11. Aiempi akuutti tai krooninen hepatiitti tai muu vakava maksasairaus kuin alkoholiperäinen rasvamaksa.
12. olet saanut tai suunnittelet elin- tai luuytimensiirtoa tutkimuksen aikana.
13. Verisairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä HbA1c-testausta.
14. Autoimmuunisairaus on olemassa ja tutkimuksen aikana suunnitellaan systeemistä glukokortikoidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
15. Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka ovat saattaneet aiheuttaa merkittävää painonnousua tai -laskua seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
16. Painonpudotuskirurgia tai endoskooppinen ja/tai lääkinnällisiin laitteisiin perustuva painonpudotushoito on suunniteltu opintojaksolle tai sen aikana;
17. Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka ovat saattaneet aiheuttaa merkittävää painonnousua tai -laskua seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
18. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml tai saavat verensiirtoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
19. Leikkaus suunnitellaan trian aikana;
20. Kehitysvammaiset tai puhevammaiset eivät pysty täysin ymmärtämään testiprosessia tai osallistumaan siihen；
21. Tutkijan arvion mukaan on olemassa olosuhteita (lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät jne.), jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai muut olosuhteet, jotka häiritsevät testitulosten arviointia.