Om de werkzaamheid en veiligheid van HRS9531 en Placebo te vergelijken bij proefpersonen met overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Bij screeningsbezoek BMI≥28,0 kg/m2, of ≥24 kg/m2 met ten minste één gewichtsgerelateerde complicatie, zoals prediabetes, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu en niet-alcoholische leververvetting.
4. Controle op dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek, en een zelfgerapporteerde verandering van minder dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden.
5. Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (inclusief partners) hebben geen plannen om kinderen te krijgen en gaan akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie binnen 2 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en de laatste medicatie, en vruchtbare vrouwelijke of mannelijke proefpersonen hebben geen plannen om eieren/sperma te doneren; Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen testten negatief op zwangerschap binnen de eerste 3 dagen na randomisatie en gaven geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumresultaten bij screeningbezoek;
2. Oncontroleerbare hypertensie;
3. PHQ-9-score ≥15;
4. Medische geschiedenis of ziekte die uw gewicht beïnvloedt;
5. Geschiedenis van diabetes;
6. Acute infectie, acuut trauma of middelgrote tot grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
7. Voorgeschiedenis van acute hart- en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
8. Eventuele maligniteiten van orgaansystemen die zich binnen vijf jaar hebben ontwikkeld, met uitzondering van genezen lokale basalecelkanker van de huid, in-situ kanker van de baarmoederhals en in-situ kanker van de prostaat;
9. Bevestigde of vermoede depressie, bipolaire stoornis, zelfmoordneigingen, schizofrenie of andere ernstige psychische aandoeningen;
10. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik of drugsmisbruik;
11. Voorgeschiedenis van acute of chronische hepatitis of andere ernstige leverziekte anders dan alcoholische leververvetting.
12. Tijdens het onderzoek een orgaan- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan of van plan is deze te ondergaan.
13. De aanwezigheid van eventuele bloedaandoeningen die de HbA1c-test kunnen verstoren.
14. Er is sprake van een auto-immuunziekte en tijdens het onderzoek is systemische behandeling met glucocorticoïden of immunosuppressieve therapie gepland.
15. Gebruik van medicijnen of behandelingen die binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening tot aanzienlijke gewichtstoename of -verlies kunnen hebben geleid;
16. Er is een gewichtsverliesoperatie of endoscopische en/of op medische apparatuur gebaseerde gewichtsverliestherapie gepland voor of tijdens de onderzoeksperiode;
17. Gebruik van medicijnen of behandelingen die binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening tot aanzienlijke gewichtstoename of -verlies kunnen hebben geleid;
18. Patiënten met een bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml of die binnen 3 maanden vóór de screening een bloedtransfusie ontvangen.
19. Tijdens de tria is een operatie gepland;
20. Verstandelijk gehandicapte of spraakgestoorde proefpersonen zijn niet in staat het testproces volledig te begrijpen of eraan deel te nemen;
21. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er omstandigheden (medische, psychologische, sociale of geografische factoren, enz.) die de veiligheid van de proefpersoon beïnvloeden of andere omstandigheden die de evaluatie van de testresultaten verstoren.