Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9531 und Placebo bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
3. Beim Screening-Besuch: BMI ≥ 28,0 kg/m2 oder ≥24 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbedingten Komplikation wie Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktiver Schlafapnoe und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.
4. Diät- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und weniger als 5 kg selbstberichtete Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate.
5. Fruchtbare männliche und weibliche Probanden (einschließlich Partner) haben keine Pläne, Kinder zu bekommen und stimmen einer wirksamen Empfängnisverhütung innerhalb von 2 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der letzten Medikation zu, und fruchtbare weibliche oder männliche Probanden haben keine Pläne, Eizellen/Spermien zu spenden; Fruchtbare weibliche Probanden wurden innerhalb der ersten drei Tage nach der Randomisierung negativ auf die Schwangerschaft getestet und stillten nicht.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen klinisch bedeutsamer Laborergebnisse beim Screening-Besuch;
2. Unkontrollierbarer Bluthochdruck;
3. PHQ-9-Score ≥15;
4. Krankengeschichte oder Krankheit, die sich auf Ihr Gewicht auswirkt;
5. Vorgeschichte von Diabetes;
6. Akute Infektion, akutes Trauma oder mittlere bis große Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening;
7. Anamnese akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
8. Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von geheiltem lokalem Basalzellkrebs der Haut, In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses und In-situ-Krebs der Prostata.
9. Bestätigte oder vermutete Depression, bipolare Störung, Selbstmordtendenzen, Schizophrenie oder andere schwere psychische Erkrankungen;
10. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
11. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer anderen schweren Lebererkrankung außer einer alkoholbedingten Fettlebererkrankung.
12. Sie haben während der Studie eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten oder planen eine solche.
13. Das Vorhandensein von Bluterkrankungen, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen können.
14. Es liegt eine Autoimmunerkrankung vor und während der Studie ist eine systemische Glukokortikoidtherapie oder immunsuppressive Therapie geplant.
15. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder -abnahme geführt haben könnten;
16. Für oder während des Studienzeitraums ist eine Operation zur Gewichtsreduktion oder eine endoskopische und/oder medizingerätebasierte Therapie zur Gewichtsreduktion geplant;
17. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder -abnahme geführt haben könnten;
18. Patienten mit Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten.
19. Während der Tria ist eine Operation geplant;
20. Geistig behinderte oder sprachbehinderte Probanden sind nicht in der Lage, den Testprozess vollständig zu verstehen oder daran teilzunehmen;
21. Nach Einschätzung des Prüfers gibt es Umstände (medizinische, psychologische, soziale oder geografische Faktoren usw.), die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, oder andere Bedingungen, die die Auswertung der Testergebnisse beeinträchtigen.