Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HRS9531 i placebo u osób z nadwagą lub otyłością

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Podczas wizyty przesiewowej BMI ≥28,0 kg/m2 lub ≥24 kg/m2 z co najmniej jednym powikłaniem zależnym od masy ciała, takim jak stan przedcukrzycowy, nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny i niealkoholowe stłuszczenie wątroby.
4. Kontroluj dietę i aktywność fizyczną przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i samodzielnie zgłaszaj zmianę o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Płodni mężczyźni i kobiety (w tym partnerzy) nie planują posiadania dzieci i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu 2 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody i ostatniego leku, a płodne kobiety i mężczyźni nie planują oddawania komórek jajowych/nasienia; Płodne kobiety w ciągu pierwszych 3 dni od randomizacji uzyskały negatywny wynik testu na obecność ciąży i nie karmiły piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej;
2. Niekontrolowane nadciśnienie;
3. wynik PHQ-9 ≥15;
4. Historia medyczna lub choroba wpływająca na Twoją wagę;
5. Historia cukrzycy;
6. Ostra infekcja, ostry uraz lub średni lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
7. Historia ostrych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Wszelkie nowotwory złośliwe narządów i układów, które rozwinęły się w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka in situ prostaty;
9. Potwierdzona lub podejrzewana depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, tendencje samobójcze, schizofrenia lub inna poważna choroba psychiczna;
10. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych lub narkotyków;
11. Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby w wywiadzie lub inna poważna choroba wątroby inna niż alkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.
12. Otrzymałeś lub planujesz przeszczep narządu lub szpiku kostnego w trakcie badania.
13. Obecność jakichkolwiek chorób krwi, które mogą zakłócać badanie HbA1c.
14. Występuje choroba autoimmunologiczna i w trakcie badania planowane jest ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami lub leczenie immunosupresyjne.
15. Stosowanie leków lub terapii, które mogły spowodować znaczny przyrost lub utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. W okresie badania lub w jego trakcie planowana jest operacja odchudzania lub terapia endoskopowa i/lub terapia odchudzająca oparta na urządzeniach medycznych;
17. Stosowanie leków lub terapii, które mogły spowodować znaczny przyrost lub utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Pacjenci, którzy oddali krew lub utracili ≥400 ml krwi lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Podczas tria planowana jest operacja;
20. Osoby upośledzone umysłowo lub z upośledzeniem mowy nie są w stanie w pełni zrozumieć procesu testowego ani uczestniczyć w nim;
21. W ocenie badacza istnieją okoliczności (czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub geograficzne itp.), które wpływają na bezpieczeństwo uczestnika lub jakiekolwiek inne warunki zakłócające ocenę wyników testu.