Porovnat účinnost a bezpečnost HRS9531 a placeba u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Mužské nebo ženské subjekty, ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Při screeningové návštěvě BMI ≥ 28,0 Kg/m2 nebo ≥24 Kg/m2 s alespoň jednou komplikací související s hmotností, jako je prediabetes, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe a nealkoholické ztučnění jater.
4. Kontrola diety a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a změna o méně než 5 kg sama hlášená během posledních 3 měsíců.
5. Plodné subjekty mužského a ženského pohlaví (včetně partnerů) neplánují mít děti a souhlasí s používáním účinné antikoncepce do 2 měsíců po podepsání formuláře informovaného souhlasu a poslední medikace a plodné ženy nebo muži neplánují darovat vajíčka/spermie; Plodné ženy byly testovány negativně na těhotenství během prvních 3 dnů randomizace a nebyly kojící.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významných laboratorních výsledků při screeningové návštěvě;
2. Nekontrolovatelná hypertenze;
3. skóre PHQ-9 >15;
4. anamnéza nebo onemocnění, které ovlivňuje vaši váhu;
5. Diabetes v anamnéze;
6. Akutní infekce, akutní trauma nebo středně velký až velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem;
7. Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před screeningem;
8. Jakékoli zhoubné nádory orgánového systému vzniklé během 5 let s výjimkou vyléčeného místního bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a karcinomu prostaty in situ;
9. Potvrzená nebo suspektní deprese, bipolární porucha, sebevražedné sklony, schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění;
10. Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo drog;
11. Akutní nebo chronická hepatitida nebo jiné závažné onemocnění jater jiné než alkoholické ztučnění jater v anamnéze.
12. Během studie obdrželi nebo plánují transplantaci orgánu nebo kostní dřeně.
13. Přítomnost jakýchkoli krevních poruch, které mohou interferovat s testováním HbA1c.
14. Je přítomno autoimunitní onemocnění a v průběhu studie je plánována systémová léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivní léčba.
15. užívání léků nebo léčebných postupů, které mohly způsobit významný nárůst nebo úbytek hmotnosti během 3 měsíců před screeningem;
16. Chirurgický zákrok na snížení hmotnosti nebo endoskopická terapie a/nebo terapie zaměřená na snížení hmotnosti založená na zdravotnických pomůckách je plánována na období studie nebo v jejím průběhu;
17. užívání léků nebo léčebných postupů, které mohly způsobit významný nárůst nebo úbytek hmotnosti během 3 měsíců před screeningem;
18. Pacienti s dárcovstvím krve nebo ztrátou krve ≥ 400 ml nebo s krevní transfuzí během 3 měsíců před screeningem.
19. Operace je plánována během zkoušky;
20. Mentálně nezpůsobilí nebo jedinci s poruchou řeči nejsou schopni plně porozumět nebo se zúčastnit procesu testu；
21. Podle úsudku vyšetřovatele existují okolnosti (zdravotní, psychologické, sociální nebo geografické faktory atd.), které ovlivňují bezpečnost subjektu nebo jakékoli jiné podmínky, které narušují vyhodnocení výsledků testu.