Para comparar a eficácia e segurança do HRS9531 e do placebo em indivíduos com sobrepeso ou obesos

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
2. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Na consulta de triagem, IMC≥28,0 Kg/m2, ou ≥24 Kg/m2 com pelo menos uma complicação relacionada ao peso, como pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono e doença hepática gordurosa não alcoólica.
4. Controle de dieta e exercícios por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e menos de 5 kg de alteração autorreferida nos últimos 3 meses.
5. Sujeitos férteis do sexo masculino e feminino (incluindo parceiros) não têm planos de ter filhos e concordam em usar métodos contraceptivos eficazes dentro de 2 meses após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e da última medicação, e indivíduos férteis do sexo feminino ou masculino não têm planos de doar óvulos/espermatozoides; Indivíduos do sexo feminino férteis testaram negativo para gravidez nos primeiros 3 dias de randomização e não estavam amamentando.

Critério de exclusão:

1. Presença de resultados laboratoriais clinicamente significativos na visita de triagem;
2. Hipertensão incontrolável;
3. Pontuação do PHQ-9 ≥15;
4. Histórico médico ou doença que afete seu peso;
5. História de diabetes;
6. Infecção aguda, trauma agudo ou cirurgia de médio a grande porte no período de 1 mês antes da triagem;
7. História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas nos 6 meses anteriores à triagem;
8. Quaisquer malignidades de órgãos e sistemas desenvolvidos dentro de 5 anos, exceto câncer basocelular local curado da pele, câncer in situ do colo do útero e câncer in situ da próstata;
9. Depressão confirmada ou suspeita, transtorno bipolar, tendências suicidas, esquizofrenia ou outra doença mental grave;
10. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou substâncias ou abuso de drogas;
11. História de hepatite aguda ou crônica ou outra doença hepática grave que não seja doença hepática gordurosa alcoólica.
12. Recebeu ou planeja fazer um transplante de órgão ou medula óssea durante o estudo.
13. A presença de quaisquer doenças sanguíneas que possam interferir nos testes de HbA1c.
14. A doença autoimune está presente e a terapia sistêmica com glicocorticóides ou terapia imunossupressora está planejada durante o estudo.
15. Uso de medicamentos ou tratamentos que possam ter causado ganho ou perda significativa de peso nos 3 meses anteriores à triagem;
16. Cirurgia para perda de peso ou terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo médico para perda de peso está planejada para ou durante o período do estudo;
17. Uso de medicamentos ou tratamentos que possam ter causado ganho ou perda significativa de peso nos 3 meses anteriores à triagem;
18. Pacientes com doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL ou que receberam transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
19. A cirurgia está planejada durante o ensaio;
20. Indivíduos mentalmente incapacitados ou com deficiência de fala são incapazes de compreender ou participar totalmente do processo de teste;
21. No julgamento do investigador, existem circunstâncias (fatores médicos, psicológicos, sociais ou geográficos, etc.) que afetam a segurança do sujeito ou quaisquer outras condições que interfiram na avaliação dos resultados do teste.