Comparar la eficacia y seguridad de HRS9531 y placebo en sujetos con sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos o femeninos, ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
3. En la visita de selección, IMC≥28,0 Kg/m2, o ≥24 Kg/m2 con al menos una complicación relacionada con el peso, como prediabetes, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño y enfermedad del hígado graso no alcohólico.
4. Control de la dieta y el ejercicio durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y un cambio autoinformado de menos de 5 kg en los últimos 3 meses.
5. Los sujetos masculinos y femeninos fértiles (incluidas las parejas) no tienen planes de tener hijos y aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces dentro de los 2 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y la última medicación, y los sujetos masculinos y femeninos fértiles no tienen planes de donar óvulos/esperma; Las mujeres fértiles dieron negativo en pruebas de embarazo dentro de los primeros 3 días de la aleatorización y no estaban amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de resultados de laboratorio clínicamente significativos en la visita de selección;
2. Hipertensión incontrolable;
3. Puntuación PHQ-9 ≥15;
4. Historial médico o enfermedad que afecte su peso;
5. Historia de diabetes;
6. Infección aguda, traumatismo agudo o cirugía de tamaño mediano a grande dentro del mes anterior a la selección;
7. Historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
8. Cualquier neoplasia maligna de órganos y sistemas desarrollada en un plazo de 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales local curado, el cáncer in situ de cuello uterino y el cáncer in situ de próstata;
9. Depresión, trastorno bipolar, tendencias suicidas, esquizofrenia u otras enfermedades mentales graves confirmadas o sospechadas;
10. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol y/o sustancias o abuso de drogas;
11. Antecedentes de hepatitis aguda o crónica u otra enfermedad hepática grave distinta de la enfermedad del hígado graso alcohólico.
12. Haber recibido o planear recibir un trasplante de órgano o de médula ósea durante el estudio.
13. La presencia de cualquier trastorno sanguíneo que pueda interferir con la prueba de HbA1c.
14. Hay enfermedad autoinmune y durante el estudio se planifica una terapia con glucocorticoides sistémicos o una terapia inmunosupresora.
15. Uso de medicamentos o tratamientos que puedan haber causado un aumento o pérdida de peso significativo dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
16. Se planifica una cirugía de pérdida de peso o una terapia de pérdida de peso basada en endoscopia y/o dispositivo médico para o durante el período de estudio;
17. Uso de medicamentos o tratamientos que puedan haber causado un aumento o pérdida de peso significativo dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
18. Pacientes con donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml o que hayan recibido transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
19. La cirugía se planifica durante el ensayo;
20. Los sujetos con discapacidad mental o problemas del habla no pueden comprender completamente ni participar en el proceso de la prueba;
21. A juicio del investigador, existen circunstancias (factores médicos, psicológicos, sociales o geográficos, etc.) que afectan la seguridad del sujeto o cualquier otra condición que interfiera con la evaluación de los resultados de la prueba.