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Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du HRS9531 et du placebo chez les sujets en surpoids ou obèses

30 avril 2024 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du HRS9531 chez les participants en surpoids ou obèses : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS9531 chez les sujets en surpoids ou obèses pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Xiaoying Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Lors de la visite de dépistage, IMC≥28,0 Kg/m2, ou ≥24 Kg/m2 avec au moins une complication liée au poids, telle que le prédiabète, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil et la stéatose hépatique non alcoolique.
  4. Contrôle du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage, et changement autodéclaré de moins de 5 kg au cours des 3 derniers mois.
  5. Les sujets fertiles de sexe masculin et féminin (y compris les partenaires) n'ont pas l'intention d'avoir d'enfants et acceptent d'utiliser une contraception efficace dans les 2 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et du dernier médicament, et les sujets fertiles de sexe féminin ou masculin n'ont pas l'intention de donner des ovules/du sperme ; Les sujets féminins fertiles ont été testés négatifs pour la grossesse au cours des 3 premiers jours de randomisation et n'allaientaient pas.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage ;
  2. Hypertension incontrôlable ;
  3. Score PHQ-9 ≥15 ;
  4. Antécédents médicaux ou maladie affectant votre poids ;
  5. Antécédents de diabète ;
  6. Infection aiguë, traumatisme aigu ou intervention chirurgicale moyenne à importante dans le mois précédant le dépistage ;
  7. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  8. Toute tumeur maligne du système organique développée dans les 5 ans, à l'exception du cancer basocellulaire local guéri de la peau, du cancer in situ du col de l'utérus et du cancer in situ de la prostate ;
  9. Dépression confirmée ou suspectée, trouble bipolaire, tendances suicidaires, schizophrénie ou autre maladie mentale grave ;
  10. Antécédents connus ou suspectés d’abus d’alcool et/ou de substances ou de toxicomanie ;
  11. Antécédents d'hépatite aiguë ou chronique ou d'une autre maladie hépatique grave autre que la stéatose hépatique alcoolique.
  12. Avoir reçu ou prévoir de subir une greffe d'organe ou de moelle osseuse au cours de l'étude.
  13. La présence de tout trouble sanguin pouvant interférer avec le test d'HbA1c.
  14. Une maladie auto-immune est présente et une corticothérapie systémique ou une thérapie immunosuppressive est prévue au cours de l'étude.
  15. Utilisation de médicaments ou de traitements pouvant avoir entraîné une prise ou une perte de poids significative dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  16. Une chirurgie bariatrique ou une thérapie de perte de poids endoscopique et/ou basée sur un dispositif médical est prévue pour ou pendant la période d'étude ;
  17. Utilisation de médicaments ou de traitements pouvant avoir entraîné une prise ou une perte de poids significative dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  18. Patients ayant fait un don de sang ou une perte de sang ≥ 400 ml ou recevant une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  19. Une intervention chirurgicale est prévue pendant l'essai ;
  20. Les sujets mentalement handicapés ou ayant des troubles de la parole sont incapables de comprendre pleinement ou de participer au processus de test ;
  21. De l'avis de l'enquêteur, certaines circonstances (facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géographiques, etc.) affectent la sécurité du sujet ou toute autre condition qui interfère avec l'évaluation des résultats du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Injection de placebo
préparation vierge, les participants ont reçu un placebo correspondant.
Expérimental: Groupe de traitement A : injection de HRS9531
Injection de HRS9531 ; petite dose
Injection de HRS9531 ; dose moyenne
HRS9531 injectable, dose élevée
Expérimental: Groupe de traitement B : injection de HRS9531
Injection de HRS9531 ; petite dose
Injection de HRS9531 ; dose moyenne
HRS9531 injectable, dose élevée
Expérimental: Groupe de traitement C : injection de HRS9531
Injection de HRS9531 ; petite dose
Injection de HRS9531 ; dose moyenne
HRS9531 injectable, dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du poids par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Proportion de sujets présentant une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une perte de poids ≥ 10 % par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de sujets présentant une perte de poids ≥ 15 % par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement de poids par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline sérique à jeun après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Modification des scores du SF-36 V2 par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
Référence, semaine 48
Nombre d'EI pendant l'essai
Délai: semaine 0 à semaine 52
semaine 0 à semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Estimé)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS9531-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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