- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396429
Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du HRS9531 et du placebo chez les sujets en surpoids ou obèses
30 avril 2024 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Efficacité et innocuité du HRS9531 chez les participants en surpoids ou obèses : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS9531 chez les sujets en surpoids ou obèses pendant 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Chen
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: hong.chen@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Xiaoying Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Lors de la visite de dépistage, IMC≥28,0 Kg/m2, ou ≥24 Kg/m2 avec au moins une complication liée au poids, telle que le prédiabète, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil et la stéatose hépatique non alcoolique.
- Contrôle du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage, et changement autodéclaré de moins de 5 kg au cours des 3 derniers mois.
- Les sujets fertiles de sexe masculin et féminin (y compris les partenaires) n'ont pas l'intention d'avoir d'enfants et acceptent d'utiliser une contraception efficace dans les 2 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et du dernier médicament, et les sujets fertiles de sexe féminin ou masculin n'ont pas l'intention de donner des ovules/du sperme ; Les sujets féminins fertiles ont été testés négatifs pour la grossesse au cours des 3 premiers jours de randomisation et n'allaientaient pas.
Critère d'exclusion:
- Présence de résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage ;
- Hypertension incontrôlable ;
- Score PHQ-9 ≥15 ;
- Antécédents médicaux ou maladie affectant votre poids ;
- Antécédents de diabète ;
- Infection aiguë, traumatisme aigu ou intervention chirurgicale moyenne à importante dans le mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Toute tumeur maligne du système organique développée dans les 5 ans, à l'exception du cancer basocellulaire local guéri de la peau, du cancer in situ du col de l'utérus et du cancer in situ de la prostate ;
- Dépression confirmée ou suspectée, trouble bipolaire, tendances suicidaires, schizophrénie ou autre maladie mentale grave ;
- Antécédents connus ou suspectés d’abus d’alcool et/ou de substances ou de toxicomanie ;
- Antécédents d'hépatite aiguë ou chronique ou d'une autre maladie hépatique grave autre que la stéatose hépatique alcoolique.
- Avoir reçu ou prévoir de subir une greffe d'organe ou de moelle osseuse au cours de l'étude.
- La présence de tout trouble sanguin pouvant interférer avec le test d'HbA1c.
- Une maladie auto-immune est présente et une corticothérapie systémique ou une thérapie immunosuppressive est prévue au cours de l'étude.
- Utilisation de médicaments ou de traitements pouvant avoir entraîné une prise ou une perte de poids significative dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Une chirurgie bariatrique ou une thérapie de perte de poids endoscopique et/ou basée sur un dispositif médical est prévue pour ou pendant la période d'étude ;
- Utilisation de médicaments ou de traitements pouvant avoir entraîné une prise ou une perte de poids significative dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Patients ayant fait un don de sang ou une perte de sang ≥ 400 ml ou recevant une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Une intervention chirurgicale est prévue pendant l'essai ;
- Les sujets mentalement handicapés ou ayant des troubles de la parole sont incapables de comprendre pleinement ou de participer au processus de test ;
- De l'avis de l'enquêteur, certaines circonstances (facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géographiques, etc.) affectent la sécurité du sujet ou toute autre condition qui interfère avec l'évaluation des résultats du test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Injection de placebo
|
préparation vierge, les participants ont reçu un placebo correspondant.
|
Expérimental: Groupe de traitement A : injection de HRS9531
|
Injection de HRS9531 ; petite dose
Injection de HRS9531 ; dose moyenne
HRS9531 injectable, dose élevée
|
Expérimental: Groupe de traitement B : injection de HRS9531
|
Injection de HRS9531 ; petite dose
Injection de HRS9531 ; dose moyenne
HRS9531 injectable, dose élevée
|
Expérimental: Groupe de traitement C : injection de HRS9531
|
Injection de HRS9531 ; petite dose
Injection de HRS9531 ; dose moyenne
HRS9531 injectable, dose élevée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de variation du poids par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Proportion de sujets présentant une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de sujets présentant une perte de poids ≥ 10 % par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Proportion de sujets présentant une perte de poids ≥ 15 % par rapport au départ après 48 semaines de traitement
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement de poids par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'IMC après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline sérique à jeun après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Modification des scores du SF-36 V2 par rapport à la valeur initiale après 48 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Nombre d'EI pendant l'essai
Délai: semaine 0 à semaine 52
|
semaine 0 à semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Estimé)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Surpoids ou obésité
-
Poitiers University HospitalInconnueL'étalon-or pour la détection actuelle du SRAS CoV2 est la RT-PCRFrance
Essais cliniques sur Injection HRS9531
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasSurpoids ou obésitéChine
-
Shanghai Zhongshan HospitalActif, ne recrute pas
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementInsuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéDiabète de type 2Chine
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutement
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété