간 전이가 있는 췌장암에 대한 AG 요법과 병용하여 니모투주맙 평가: 전향적, 단일군, 제2상 연구
2024년 5월 5일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
간 전이가 있는 췌장암(PCLM)에 대한 AG 요법과 병용하여 니모투주맙 평가: 전향적, 단일군, 제2상 연구
PCLM 환자는 우리 부서의 췌장암 사례의 대부분을 차지하며 종양의 공격적인 특성으로 인해 수술 옵션이 제한되는 경우가 많습니다.
양호한 활동 상태(ECOG PS 0-1)를 갖는 환자의 경우 NCCN은 젬시타빈 + nab-파클리탁셀(AG)을 권장합니다.
젬시타빈과 결합된 니모투주맙이 생존율을 향상시키지만, PCLM 치료를 위해 AG와 함께 사용할 경우 그 효능에 관한 임상 데이터가 부족합니다.
이 연구의 목적은 PCLM을 위해 nimotuzumab을 AG와 통합하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300308
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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연락하다:
- Huikai Li, Doctor
- 전화번호: 18622228639
- 이메일: tjchlhk@126.com
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연락하다:
- Yang Liu, MD
- 전화번호: 17694950696
- 이메일: tjchlhk@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 연령: 18~75세 2) 체력 KPS ≥ 60점; 3) 병리학적 조직검사 또는 세포검사에서 간 전이가 있는 췌관상피선암종으로 진단되어 근치적 방사선요법이나 수술적 치료가 적합하지 않은 경우(마지막 보조화학요법을 실시한 후 최소 6개월 이상 경과해야 함) 4) RECIST 1.1 평가 기준에 따라 측정 가능하고 평가 가능한 객관적 병변이 하나 이상 있어야 한다(나선형 CT 검사에서 표적 병변의 가장 긴 직경이 10mm 이상이어야 하며, 림프절 전이만 있는 경우에는 가장 짧은 직경이 있어야 한다). ≥ 15mm); 5) 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 6) 혈청 AST/ALT ≤ ULN의 5배; 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배; 과립구의 절대수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; 7) 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 이를 잘 준수해야 합니다. 8) 가임기 환자와 그 배우자는 피임조치를 취할 의향이 있다.
제외 기준:
1) 본 연구 이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 완화 조치로서의 항종양 화학요법 및 분자 표적 치료
- 표적 병변에 방사선 치료를 받았으나 아무런 진행도 없었습니다.
- 4주 이내 또는 현재 다른 치료/중재 임상시험에 참여 중 2) 4주 이내에 대수술을 받음; 3) 기존 뇌 전이 또는 연수막 전이; 4) 췌장암 이외의 다른 악성종양의 병력이 있는 자(단, 완치된 자궁경부 상피암종, 피부기저세포암종 및 완치된 지 5년이 경과한 기타 악성종양은 제외) 5) 임상적 치료가 필요한 증상이 있는 복부액을 병합합니다. 6) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병을 동반합니다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV, 부록 III 참조), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 중등도~고혈압(SBP>160mmHg 또는 DBP>100mmHg)
- 활성 감염
- 당뇨병 조절이 어렵다
- 사전 동의 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미치는 정신 질환
- HIV 감염
- 다른 연구자들이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 심각한 질병이 있습니다. 7) 항 EGFR 항체 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 1.3 제외 기준
- 효율성 및/또는 안전성 평가를 수행하지 못한 경우 심각한 프로토콜 위반: 본 연구에 참여하는 동안 다른 화학요법 약물 및/또는 항암 적응증이 있는 현대 한약 제제를 치료에 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG+니모투주맙
잠재적으로 절제 가능하고 치료 경험이 없는 PCLM 환자는 니모투주맙(400mg, iv, d1, qw) 및 AG 화학요법(젬시타빈 1000mg/m², Nab-파클리탁셀 125mg/m², d1, d8, 21일 주기)을 받았습니다.
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니모투주맙(400mg, iv, d1, qw)
(젬시타빈 1000mg/m², Nab-파클리탁셀 125mg/m², d1, d8, 21d 주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 3 개월
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1차 평가변수는 부작용(AE)이었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전환율
기간: 3 개월
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수술 전환율
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3 개월
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R0 절제율
기간: 3 개월
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R0 절제율
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3 개월
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 3 개월
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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