Hodnocení nimotuzumabu v kombinaci s AG režimem pro karcinom pankreatu s metastázami v játrech: prospektivní jednoramenná studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

• 1) Věk: 18-75 let; 2) Fyzická síla KPS ≥ 60 bodů; 3) Adenokarcinom duktálního epitelu pankreatu s metastázami v játrech, který byl diagnostikován patologickou histologií nebo cytologií a není vhodný pro radikální radioterapii nebo chirurgickou léčbu (měla by být vzdálena alespoň 6 měsíců od poslední adjuvantní chemoterapie); 4) Podle hodnotícího kritéria RECIST 1.1 by měla existovat alespoň jedna měřitelná a hodnotitelná objektivní léze (nejdelší průměr cílové léze při spirálním CT vyšetření by měl být ≥ 10 mm; pokud je přítomna pouze metastáza lymfatických uzlin, nejkratší průměr by měl být být ≥ 15 mm); 5) Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce; 6) AST/ALT v séru ≤ 5krát ULN; Celkový bilirubin ≤ 3krát ULN; Absolutní počet granulocytů ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; 7) Dobrovolně se zúčastnit této studie, podepsat informovaný souhlas a mít dobré dodržování; 8) Pacientky v plodném věku a jejich manželé jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• 1) Před touto studií byla podána následující léčba:

  1. Protinádorová chemoterapie a molekulárně cílená terapie jako paliativní opatření
  2. Cílová léze prošla radioterapií bez jakékoli progrese
  3. Do 4 týdnů nebo v současné době se účastní jiných terapeutických/intervenčních klinických studií 2) Podstoupil velký chirurgický zákrok do 4 týdnů; 3) existující mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy; 4) mít v anamnéze jiné zhoubné nádory než rakovinu slinivky břišní (kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu kůže a jiných malignit, které byly vyléčeny po dobu 5 let); 5) Sloučení symptomatické břišní tekutiny, která vyžaduje klinickou léčbu; 6) Doprovázené jinými závažnými nemocemi, včetně, ale nejen:
  1. Nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV, viz Příloha III), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolované arytmie, nekontrolovaný střední až vysoký krevní tlak (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg)
  2. Aktivní infekce
  3. Těžko kontrolovat cukrovku
  4. Duševní nemoci, které ovlivňují informovaný souhlas a/nebo dodržování protokolů
  5. HIV infekce
  6. Existují závažná onemocnění, o kterých se jiní vědci domnívají, že nejsou vhodná pro účast v této studii. 7) Je známo, že je alergický na přípravky protilátek proti EGFR. 1.3 Kritéria vyloučení
• Neprovedení hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti; Závažné porušení protokolu: Při účasti na této studii byly k léčbě použity jiné chemoterapeutické léky a/nebo přípravky moderní čínské medicíny s protirakovinnými indikacemi.