A nimotuzumab értékelése a májmetasztázisokkal járó hasnyálmirigyrák AG-sémával kombinálva: Leendő, egykaros, II. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 1) Életkor: 18-75 év; 2) Fizikai erő KPS ≥ 60 pont; 3) Hasnyálmirigy ductalis epithelialis adenocarcinoma májáttéttel, amelyet patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálat alapján diagnosztizáltak, és nem alkalmas radikális sugárkezelésre vagy sebészeti kezelésre (legalább 6 hónap elteltével az utolsó adjuváns kemoterápia után); 4) A RECIST 1.1 értékelési kritériumai szerint legalább egy mérhető és értékelhető objektív elváltozásnak kell lennie (a spirális CT vizsgálaton a céllézió leghosszabb átmérője ≥ 10 mm; ha csak nyirokcsomó áttét van, akkor a legrövidebb átmérő legyen legyen ≥ 15 mm); 5) Várható túlélési idő ≥ 3 hónap; 6) A szérum AST/ALT ≤ ULN 5-szöröse; Összes bilirubin ≤ 3-szor a felső határértéknél; A granulociták abszolút száma ≥ 1,5 × 109/L; Vérlemezkék ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml/perc; 7) Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és megfelelően járjon el; 8) A fogamzóképes korú betegek és házastársuk készek fogamzásgátlásra.

Kizárási kritériumok:

• 1) A vizsgálat előtt a következő kezeléseket kapták:

  1. Tumorellenes kemoterápia és molekuláris célzott terápia palliatív intézkedésként
  2. A céllézió progresszió nélkül sugárkezelésen esett át
  3. 4 héten belül, vagy jelenleg más terápiás/beavatkozási klinikai vizsgálatokban vesz részt 2) 4 héten belül jelentős műtéten esett át; 3) Meglévő agyi áttét vagy leptomeningeális metasztázis; 4) Ha a kórelőzményében a hasnyálmirigyrákon kívül egyéb rosszindulatú daganatok is szerepelnek (kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát és egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyeket 5 éve gyógyítottak); 5) A tünetekkel járó hasi folyadék összevonása, amely klinikai kezelést igényel; 6) Egyéb súlyos betegségek kíséretében, beleértve, de nem kizárólagosan:
  1. Kontrollálhatatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. fokozat, lásd III. függelék), instabil angina, rosszul kontrollált szívritmuszavarok, kontrollálatlan mérsékelt vagy magas vérnyomás (SBP>160 Hgmm vagy DBP>100 Hgmm)
  2. Aktív fertőzés
  3. Nehéz ellenőrizni a cukorbetegséget
  4. Mentális betegségek, amelyek befolyásolják a tájékozott beleegyezést és/vagy a protokollok betartását
  5. HIV fertőzés
  6. Vannak olyan súlyos betegségek, amelyekről más kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre. 7) Ismert, hogy allergiás az anti EGFR antitest-készítményekre. 1.3 Kizárási kritériumok
• Hatékonysági és/vagy biztonsági értékelések elvégzésének elmulasztása; A protokoll súlyos megsértése: A vizsgálatban való részvétel során más kemoterápiás gyógyszereket és/vagy rákellenes javallattal rendelkező modern kínai orvoslás készítményeket használtak a kezelésre.