Ocena nimotuzumabu w skojarzeniu ze schematem AG w leczeniu raka trzustki z przerzutami do wątroby: prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

• 1) Wiek: 18-75 lat; 2) Siła fizyczna KPS ≥ 60 punktów; 3) Gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami do wątroby, zdiagnozowany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego i niekwalifikujący się do radykalnej radioterapii lub leczenia operacyjnego (od ostatniej chemioterapii uzupełniającej powinno upłynąć co najmniej 6 miesięcy); 4) Według kryteriów oceny RECIST 1.1 powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna i możliwa do oceny obiektywna zmiana (najdłuższa średnica docelowej zmiany w badaniu spiralnej CT powinna wynosić ≥ 10 mm; w przypadku, gdy występują jedynie przerzuty do węzłów chłonnych, najkrótsza średnica powinna wynosić ≥ 15 mm); 5) Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące; 6) AST/ALT w surowicy ≤ 5 razy GGN; Całkowita bilirubina ≤ 3-krotność GGN; Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Szybkość klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min; 7) dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegać zasad; 8) Pacjenci w wieku rozrodczym i ich współmałżonkowie wyrażają chęć stosowania środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Przed tym badaniem poddano następującemu leczeniu:

  1. Chemioterapia przeciwnowotworowa i terapia celowana molekularnie jako środek paliatywny
  2. Docelową zmianę chorobową poddano radioterapii bez progresji
  3. W ciągu 4 tygodni lub obecnie uczestniczę w innych terapeutycznych/interwencyjnych badaniach klinicznych 2) W ciągu 4 tygodni przeszedłem poważną operację; 3) Istniejące przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych; 4) jeśli w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe inne niż rak trzustki (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów, które są wyleczone przez 5 lat); 5) Połączyć objawowy płyn w jamie brzusznej wymagający leczenia klinicznego; 6) Towarzyszą mu inne poważne choroby, w tym między innymi:
  1. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA, patrz załącznik III), niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane umiarkowane do wysokiego ciśnienie krwi (SBP>160mmHg lub DBP>100mmHg)
  2. Aktywna infekcja
  3. Trudna do kontrolowania cukrzyca
  4. Choroby psychiczne wpływające na świadomą zgodę i/lub przestrzeganie protokołów
  5. Zakażenie wirusem HIV
  6. Istnieją poważne choroby, które zdaniem innych badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu. 7) Wiadomo, że pacjent jest uczulony na preparaty przeciwciał anty-EGFR. 1.3 Kryteria wykluczenia
• Brak przeprowadzenia oceny skuteczności i/lub bezpieczeństwa; Poważne naruszenie protokołu: Podczas udziału w tym badaniu w leczeniu stosowano inne leki stosowane w chemioterapii i/lub preparaty współczesnej medycyny chińskiej o wskazaniach przeciwnowotworowych.