Оценка нимотузумаба в комбинации с режимом АГ при раке поджелудочной железы с метастазами в печени: проспективное одногрупповое исследование фазы II

Критерии включения:

• 1) Возраст: 18-75 лет; 2) Физическая сила КПС ≥ 60 баллов; 3) эпителиальная аденокарцинома протоков поджелудочной железы с метастазами в печень, диагностированная на основании патологической гистологии или цитологии и не подходящая для радикальной лучевой терапии или хирургического лечения (должно пройти не менее 6 месяцев после последней адъювантной химиотерапии); 4) Согласно критериям оценки RECIST 1.1, должно быть по крайней мере одно измеримое и поддающееся оценке объективное поражение (самый длинный диаметр целевого поражения при спиральной КТ должен быть ≥ 10 мм; если есть только метастазы в лимфатические узлы, самый короткий диаметр должен быть быть ≥ 15 мм); 5) Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев; 6) уровень АСТ/АЛТ в сыворотке ≤ 5 раз выше верхней границы нормы; Общий билирубин в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1,5 × 109/л; Тромбоциты ≥ 100 × 109/л; Гемоглобин ≥ 90 г/л; Скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин; 7) Добровольно принять участие в этом исследовании, подписать форму информированного согласия и обеспечить хорошее соблюдение требований; 8) Пациентки детородного возраста и их супруги готовы принимать меры контрацепции.

Критерий исключения:

• 1) До этого исследования были получены следующие методы лечения:

  1. Противоопухолевая химиотерапия и молекулярно-таргетная терапия как паллиативная мера
  2. Целевое поражение подверглось лучевой терапии без какого-либо прогрессирования.
  3. В течение 4 недель или в настоящее время участвует в других терапевтических/интервенционных клинических исследованиях. 2) Перенес серьезную операцию в течение 4 недель; 3) Имеющиеся метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы; 4) Иметь в анамнезе другие злокачественные новообразования, кроме рака поджелудочной железы (за исключением излеченного рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи и других злокачественных новообразований, излеченных в течение 5 лет); 5) Слив симптоматической жидкости из брюшной полости, требующей клинического лечения; 6) Сопровождающиеся другими тяжелыми заболеваниями, включая, помимо прочего:
  1. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (III или IV степень по NYHA, см. Приложение III), нестабильная стенокардия, плохо контролируемые аритмии, неконтролируемое умеренное или высокое кровяное давление (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.)
  2. Активная инфекция
  3. Трудно контролировать диабет
  4. Психические заболевания, влияющие на информированное согласие и/или соблюдение протоколов
  5. ВИЧ-инфекция
  6. Существуют серьезные заболевания, которые, по мнению других исследователей, не подходят для участия в этом исследовании. 7) Известна аллергия на препараты антител против EGFR. 1.3 Критерии исключения
• Непроведение оценок эффективности и/или безопасности; Серьезное нарушение протокола: при участии в этом исследовании для лечения использовались другие химиотерапевтические препараты и/или препараты современной китайской медицины с противораковыми показаниями.