评估尼妥珠单抗与 AG 方案联合治疗胰腺癌肝转移：一项前瞻性、单臂、II 期研究
2024年5月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
评估 Nimotuzumab 与 AG 方案联合治疗胰腺癌肝转移 (PCLM)：一项前瞻性、单臂、II 期研究
PCLM 患者占我们科室胰腺癌病例的大多数，由于肿瘤的侵袭性，手术选择往往有限。
对于体力状态良好（ECOG PS 0-1）的患者，NCCN 建议使用吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇 (AG)。
尽管尼妥珠单抗联合吉西他滨可提高生存率，但其与 AG 联合治疗 PCLM 的疗效仍缺乏临床数据。
本研究旨在评估尼妥珠单抗与 AG 联合治疗 PCLM 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300308
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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接触：
- Huikai Li, Doctor
- 电话号码：18622228639
- 邮箱：tjchlhk@126.com
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接触：
- Yang Liu, MD
- 电话号码：17694950696
- 邮箱：tjchlhk@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年龄：18-75周岁； 2）体力KPS≥60分； 3）经病理组织学或细胞学确诊，不适合根治性放疗或手术治疗的伴有肝转移的胰腺导管上皮腺癌（距最后一次辅助化疗至少6个月）； 4）根据RECIST 1.1评价标准，至少有1个可测量、可评价的客观病灶（螺旋CT检查目标病灶最长直径≥10mm；若仅有淋巴结转移，则最短直径≥10mm） ≥15mm）； 5）预计生存时间≥3个月； 6）血清AST/ALT≤5倍ULN；总胆红素≤ULN的3倍；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90克/升；肌酐清除率≥60ml/min； 7) 自愿参加本研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 8）育龄患者及其配偶愿意采取避孕措施。
排除标准：
1) 在本研究之前，接受过以下治疗：
- 抗肿瘤化疗和分子靶向治疗作为姑息治疗
- 目标病灶已接受放射治疗但没有任何进展
- 4周内或目前正在参加其他治疗/干预临床试验 2）4周内接受过大手术； 3) 已有脑转移或软脑膜转移； 4）有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤病史（已治愈5年的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等其他恶性肿瘤除外）； 5）合并需要临床治疗的症状性腹液； 6) 伴有其他严重疾病，包括但不限于：
- 无法控制的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级，参见附录 III）、不稳定型心绞痛、心律失常控制不佳、血压无法控制的中度至高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）
- 活动性感染
- 糖尿病难以控制
- 影响知情同意和/或遵守协议的精神疾病
- 艾滋病毒感染
- 患有其他研究人员认为不适合参加本研究的严重疾病 7) 已知对抗 EGFR 抗体制剂过敏。 1.3 排除标准
- 未能进行有效性和/或安全性评估；严重违反方案：参与本研究时，使用其他具有抗癌适应症的化疗药物和/或现代中药制剂进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AG+尼妥珠单抗
具有潜在可切除性、初治 PCLM 的患者接受尼妥珠单抗（400 mg，静脉注射，第 1 天，每周一次）和 AG 化疗（吉西他滨 1000 mg/m²，白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m²，第 1 天，第 8 天，21 天周期）。
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尼妥珠单抗（400 毫克，静脉注射，每日 1，每周一次）
（吉西他滨 1000mg/m²，白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m²，d1、d8、21d 周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：3个月
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主要终点是不良事件 (AE)、
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术转化率
大体时间：3个月
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手术转化率
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3个月
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R0切除率
大体时间：3个月
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R0切除率
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3个月
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：3个月
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病理完全缓解（pCR）率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月6日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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