압력 완화 알고리즘 평가
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 APAP 치료의 치료 압력에 대한 압력 완화 알고리즘(PRA)의 효과에 대한 전향적 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
APAP 치료 압력 연구에 대한 PRA 효과 모집의 첫 번째 단계는 이메일 모집 후 단일 전화 연락을 통해 수행됩니다. 이 통화 중에 참가자는 위험 및 이점과 함께 연구에 대해 설명하고 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 참가자가 연구에 참가할 자격이 있는 경우 서명할 전자 사전 동의 양식이 전송됩니다. 양식에 서명하고 확인되면 참가자의 장치가 연구용으로 설정된 후 그날 저녁 연구가 시작될 수 있습니다.
두 연구 기간 동안 APAP 장치 작동의 모든 측면은 다음 세 가지를 제외하고 환자가 일반적으로 사용하는 것과 동일합니다.
- APAP 상한 범위는 20cmH2O로 설정됩니다.
- PRA 또는 3cmH2O가 켜지거나 꺼집니다.
- 참가자는 V̇-Com™ 장치를 사용할 수 없습니다. 참가자는 PRA 유무에 관계없이 무작위로 배정됩니다. 설정이 장치에 원격으로 할당되면 환자는 이상적으로 연속해서 4일 동안 이러한 설정으로 잠을 자게 됩니다.
4박이 지나면 PRA 설정이 원격으로 두 번째 암 설정(켜기 또는 끄기)으로 전환되고 해당 4박 동안의 평균 중앙값 및 P95 압력, 사용량, AHI 및 누출이 다운로드됩니다. 그런 다음 참가자는 추가 4박 동안 새로운 설정으로 장치를 순차적으로 사용하게 됩니다.
4박으로 구성된 두 번째 그룹에 이어 해당 4박 동안 평균값인 중앙값 및 P95 압력, 사용량, AHI 및 누출이 다운로드되며 참가자에게는 연구 참여가 완료되었음을 알리고 장치가 원격으로 다시 설정됩니다. 연구 이전의 설정으로 변경됩니다. 그러면 참가자는 보상 크레딧을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 2개월 동안 밤에 4시간 이상 지속적으로 사용했습니다.
- P95 ≥ 8cmH2O.
제외 기준:
- 과도한 음주(>14잔/주).
- 불법 약물의 사용.
- 연구자의 의견으로는 참가자에게 불합리한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPR이 켜진 APAP
환자는 정상 작동 모드에서 일반 CPAP 장치와 장비를 사용하지만 아직 그런 방식으로 사용하지 않는 경우 EPR을 설정합니다.
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EPR은 호기 단계에서 전달되는 압력을 줄여 편안함을 향상시키기 위해 CPAP에 사용되는 기능입니다.
EPR을 사용하지 않으면 환자는 진정한 CPAP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: EPR이 꺼진 APAP
환자는 정상 작동 모드에서 일반 CPAP 장치와 장비를 사용하지만 아직 그런 방식으로 사용하지 않는 경우 EPR을 해제합니다.
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EPR은 호기 단계에서 전달되는 압력을 줄여 편안함을 향상시키기 위해 CPAP에 사용되는 기능입니다.
EPR을 사용하지 않으면 환자는 진정한 CPAP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P95/P90
기간: 각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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P95/P90은 수면 시간의 최소 90%~95% 동안 호흡 장애를 제거하는 압력 수준을 나타냅니다.
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각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새다
기간: 각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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호흡 회로에서 CO2를 제거하기 위해 필요한 배기 밸브 누출을 초과하는 장치로 측정된 누출입니다.
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각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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용법
기간: 각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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매일 밤 측정된 치료 사용 경과 시간
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각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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아히
기간: 각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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무호흡/저호흡 지수 - 밤새 시간당 이벤트로 평균 방해 이벤트를 측정합니다.
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각 4박 부문에 대해 매일 밤 평균
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Home 0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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