Avaliação do algoritmo de alívio de pressão
Um estudo prospectivo, randomizado e cruzado sobre o efeito dos algoritmos de alívio de pressão (PRA) na pressão terapêutica na terapia APAP para apneia obstrutiva do sono (AOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase de recrutamento para o estudo PRA Effect on APAP Therapy Pressure será realizada durante um único contato telefônico após um recrutamento por e-mail. Durante esta chamada, os participantes serão explicados sobre o estudo juntamente com os riscos e benefícios e avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Se o participante for elegível para participar do estudo, ele receberá um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido eletrônico para assinar. Depois que o formulário for assinado e verificado, o estudo poderá começar naquela noite, após o dispositivo do participante ter sido configurado para o estudo.
Durante ambos os braços do estudo, todos os aspectos da operação dos dispositivos APAP serão os mesmos que o paciente normalmente usa, exceto pelas três coisas a seguir:
- O limite superior da faixa APAP será definido para 20 cmH2O
- PRA ou 3 cmH2O estará ligado ou desligado
- Os participantes não podem usar um dispositivo V̇-Com™. Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com ou sem PRA. Depois que as configurações forem atribuídas remotamente ao dispositivo, o paciente dormirá com essas configurações por quatro noites, de preferência consecutivas.
Após quatro noites, a configuração PRA será alterada remotamente para a configuração do 2º braço (ligado ou desligado), e a mediana e a pressão P95, o uso, o IAH e a média de vazamento durante essas quatro noites serão baixados. O participante usará então o dispositivo com as novas configurações por mais quatro noites, esperançosamente também sequencialmente.
Após o 2º grupo de quatro noites, a mediana e a pressão P95, o uso, o IAH e a média de vazamento nessas quatro noites serão baixados, o participante será informado de que seu envolvimento no estudo foi concluído e o dispositivo será reiniciado remotamente às configurações que tinha antes do estudo. Os participantes receberão então o crédito de compensação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso aderente de ≥ quatro horas/noite nos últimos 2 meses.
- P95 ≥ 8cmH2O.
Critério de exclusão:
- Consumo excessivo de álcool (>14 doses/semana).
- O uso de qualquer droga ilegal.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco irracional para o participante, ou que pudesse interferir na sua participação no estudo ou confundir a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APAP com EPR ativado
O paciente usará seu dispositivo e equipamento CPAP normal no modo de operação normal, mas ativaremos o EPR se ele ainda não o usar dessa forma.
|
APE é uma função utilizada no CPAP que visa melhorar o conforto, reduzindo a pressão aplicada durante a fase expiratória.
Quando o EPR não é usado, o paciente recebe CPAP verdadeiro.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: APAP com EPR desligado
O paciente usará seu dispositivo e equipamento CPAP normal no modo de operação normal, mas desativaremos o APE se ele ainda não o usar dessa forma.
|
APE é uma função utilizada no CPAP que visa melhorar o conforto, reduzindo a pressão aplicada durante a fase expiratória.
Quando o EPR não é usado, o paciente recebe CPAP verdadeiro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
P95/P90
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
P95/P90 representam níveis de pressão que eliminam obstruções respiratórias durante pelo menos 90% a 95% do período de sono
|
Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazar
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
Vazamento medido pelo dispositivo além do vazamento necessário na válvula de escape para purgar o CO2 do circuito respiratório.
|
Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
|
Uso
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
Tempo decorrido de uso da terapia medido todas as noites
|
Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
|
AHI
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
Índice de Apnéia/Hipopnéia - Medição de eventos obstrutivos calculada em média durante a noite em eventos por hora.
|
Média de todas as noites para cada braço de 4 noites
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Home 0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .