Evaluierung des Druckentlastungsalgorithmus
Eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Wirkung von Druckentlastungsalgorithmen (PRA) auf den Therapiedruck in der APAP-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Phase der Rekrutierung für die Studie „PRA-Effekt auf APAP-Therapiedruck“ erfolgt im Rahmen eines einzigen Telefonkontakts im Anschluss an eine E-Mail-Rekrutierung. Während dieses Anrufs wird den Teilnehmern die Studie sowie Risiken und Vorteile erläutert und hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Wenn der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist, wird ihm ein elektronisches Einverständnisformular zur Unterzeichnung zugesandt. Sobald das Formular unterschrieben und überprüft ist, kann die Studie noch am selben Abend beginnen, nachdem das Gerät des Teilnehmers für die Studie eingestellt wurde.
In beiden Teilen der Studie wird jeder Aspekt der Bedienung der APAP-Geräte mit denen identisch sein, die der Patient normalerweise verwendet, mit Ausnahme der folgenden drei Dinge:
- Die obere APAP-Bereichsgrenze wird auf 20 cmH2O eingestellt
- PRA oder 3 cmH2O sind entweder ein- oder ausgeschaltet
- Teilnehmer können kein V̇-Com™-Gerät verwenden. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie mit oder ohne PRA beginnen sollen. Sobald die Einstellungen dem Gerät aus der Ferne zugewiesen wurden, schläft der Patient vier Nächte lang, idealerweise nacheinander, in diesen Einstellungen.
Nach vier Nächten wird die PRA-Einstellung per Fernzugriff auf die Einstellung für den 2. Arm umgeschaltet (ein oder aus) und der über diese vier Nächte gemittelte Median- und P95-Druck, die Nutzung, der AHI und die Leckage werden heruntergeladen. Anschließend nutzt der Teilnehmer das Gerät mit den neuen Einstellungen für weitere vier Nächte, hoffentlich auch nacheinander.
Nach der zweiten Gruppe von vier Nächten werden der Median und der über diese vier Nächte gemittelte P95-Druck, die Nutzung, der AHI und die Leckage heruntergeladen, der Teilnehmer wird darüber informiert, dass seine Beteiligung an der Studie abgeschlossen ist, und das Gerät wird aus der Ferne zurückgesetzt zu den Einstellungen vor der Studie. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Entschädigungsgutschrift.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaftende Nutzung von ≥ vier Stunden/Nacht in den letzten 2 Monaten.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Ausschlusskriterien:
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche).
- Der Konsum illegaler Drogen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: APAP mit aktiviertem EPR
Der Patient verwendet sein normales CPAP-Gerät und seine Ausrüstung im normalen Betriebsmodus, wir schalten jedoch EPR ein, wenn er es nicht bereits auf diese Weise verwendet.
|
EPR ist eine bei CPAP verwendete Funktion, die den Komfort verbessern soll, indem der abgegebene Druck während der Exspirationsphase reduziert wird.
Wenn EPR nicht verwendet wird, erhält der Patient echtes CPAP.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: APAP mit EPR aus
Der Patient verwendet sein normales CPAP-Gerät und seine Ausrüstung im normalen Betriebsmodus, wir schalten jedoch die EPR aus, wenn er es nicht bereits auf diese Weise verwendet.
|
EPR ist eine bei CPAP verwendete Funktion, die den Komfort verbessern soll, indem der abgegebene Druck während der Exspirationsphase reduziert wird.
Wenn EPR nicht verwendet wird, erhält der Patient echtes CPAP.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
P95/P90
Zeitfenster: Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
P95/P90 stellen Druckniveaus dar, die Atembehinderungen für mindestens 90 % bis 95 % der Schlafdauer beseitigen
|
Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leck
Zeitfenster: Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
Das vom Gerät gemessene Leck übersteigt das erforderliche Leck am Auslassventil, um CO2 aus dem Beatmungskreislauf zu entfernen.
|
Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
|
Verwendung
Zeitfenster: Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
Jede Nacht wird die verstrichene Therapienutzungszeit gemessen
|
Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
|
AHI
Zeitfenster: Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
Apnoe-/Hypopnoe-Index – Messung der über die Nacht gemittelten obstruktiven Ereignisse in Ereignissen pro Stunde.
|
Gemittelt über jede Nacht für jeden 4-Nächte-Arm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Home 0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .