Trykaflastningsalgoritme Eval
En prospektiv, randomiseret, crossover-undersøgelse af effekten af trykaflastningsalgoritmer (PRA) på terapitryk i APAP-terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første fase af rekruttering til PRA Effect on APAP Therapy Pressure Study vil blive udført under en enkelt telefonkontakt efter en e-mailrekruttering. Under dette opkald vil deltagerne blive forklaret undersøgelsen sammen med risici og fordele og evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis deltageren er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil de få tilsendt en elektronisk informeret samtykkeformular til underskrift. Når formularen er underskrevet og bekræftet, kan undersøgelsen starte samme aften, efter at deltagerens enhed er indstillet til undersøgelsen.
Under begge dele af undersøgelsen vil alle aspekter af driften af APAP-enhederne være de samme som dem, patienten normalt bruger, bortset fra følgende tre ting:
- APAP øvre områdegrænse vil blive sat til 20 cmH2O
- PRA eller 3 cmH2O vil enten være tændt eller slukket
- Deltagere kan ikke bruge en V̇-Com™-enhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at starte med eller uden PRA. Når indstillingerne er fjerntildelt til enheden, vil patienten sove på disse indstillinger i fire nætter, ideelt set i træk.
Efter fire nætter vil PRA-indstillingen blive eksternt skiftet til indstillingen 2. arm (til eller fra), og median- og P95-tryk, forbrug, AHI og lækage i gennemsnit over disse fire nætter vil blive downloadet. Deltageren vil derefter bruge enheden med de nye indstillinger i yderligere fire nætter, forhåbentlig også sekventielt.
Efter den anden gruppe på fire nætter vil median- og P95-tryk, forbrug, AHI og lækage i gennemsnit over disse fire nætter blive downloadet, deltageren vil blive informeret om, at deres involvering i undersøgelsen er afsluttet, og enheden vil blive sat tilbage på afstand til de indstillinger, den havde forud for undersøgelsen. Deltagerne vil derefter modtage kompensationskreditten.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende brug af ≥ fire timer/nat over de foregående 2 måneder.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Ekskluderingskriterier:
- For stort alkoholforbrug (>14 drikkevarer/uge).
- Brugen af ulovlige stoffer.
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesfortolkningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APAP m/ EPR til
Patienten vil bruge deres normale CPAP-enhed og udstyr i den normale driftstilstand, men vi aktiverer EPR, hvis de ikke allerede bruger det på den måde.
|
EPR er en funktion, der bruges i CPAP, beregnet til at forbedre komforten ved at reducere afgivet tryk under udåndingsfasen.
Når EPJ ikke anvendes, modtager patienten ægte CPAP.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: APAP m/ EPR fra
Patienten vil bruge deres normale CPAP-enhed og udstyr i den normale driftstilstand, men vi slår EPR fra, hvis de ikke allerede bruger det på den måde.
|
EPR er en funktion, der bruges i CPAP, beregnet til at forbedre komforten ved at reducere afgivet tryk under udåndingsfasen.
Når EPJ ikke anvendes, modtager patienten ægte CPAP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P95/P90
Tidsramme: Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
P95/P90 repræsenterer trykniveauer, der eliminerer vejrtrækningshindringer i mindst 90 % til 95 % af søvnperioden
|
Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lække
Tidsramme: Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
Lækage målt af enheden ud over den nødvendige udstødningsventillækage for at rense CO2 fra åndedrætskredsløbet.
|
Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
|
Brug
Tidsramme: Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
Forløbet terapibrugstid målt hver nat
|
Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
|
AHI
Tidsramme: Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
Apnø/Hypopnea Index - Måling af obstruktive hændelser i gennemsnit over natten i hændelser pr. time.
|
Gennemsnit over hver nat for hver 4-nætters arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Home 0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .