Paineenpoistoalgoritmi Eval
Prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus paineenalennusalgoritmien (PRA) vaikutuksesta terapiapaineeseen obstruktiivisen uniapnean (OSA) APAP-terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen rekrytointivaihe PRA Effect on APAP Therapy Pressure Study -tutkimukseen tehdään yhden puhelinkontaktin aikana sähköpostirekrytoinnin jälkeen. Tämän pyynnön aikana osallistujille selitetään tutkimus sekä riskit ja hyödyt ja arvioidaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Jos osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, hänelle lähetetään sähköinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettavaksi. Kun lomake on allekirjoitettu ja vahvistettu, tutkimus voi alkaa samana iltana, kun osallistujan laite on asetettu tutkimukseen.
Tutkimuksen molempien osien aikana APAP-laitteiden kaikki toiminnan osa-alueet ovat samat kuin ne, joita potilas tavallisesti käyttää, lukuun ottamatta seuraavia kolmea asiaa:
- APAP-alueen ylärajaksi asetetaan 20 cmH2O
- PRA tai 3 cmH2O on joko päällä tai pois päältä
- Osallistujat eivät voi käyttää V̇-Com™-laitetta. Osallistujat valitaan satunnaisesti aloittamaan PRA:n kanssa tai ilman. Kun asetukset on määritetty laitteelle etänä, potilas nukkuu näillä asetuksilla neljä yötä, mieluiten peräkkäin.
Neljän yön jälkeen PRA-asetus vaihdetaan etänä 2. varren asetukseksi (päällä tai pois päältä), ja mediaani- ja P95-paine, käyttö, AHI ja vuoto keskiarvoina näiden neljän yön ajalta ladataan. Tämän jälkeen osallistuja käyttää laitetta uusilla asetuksilla vielä neljä yötä, toivottavasti myös peräkkäin.
Toisen neljän yön ryhmän jälkeen mediaani- ja P95-paineet, käyttö, AHI ja vuoto keskiarvot näiden neljän yön ajalta ladataan, osallistujalle ilmoitetaan, että hänen osallistumisensa tutkimukseen on valmis, ja laite asetetaan etänä. asetuksiin, jotka sillä oli ennen tutkimusta. Osallistujat saavat tämän jälkeen hyvityksen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva käyttö ≥ neljä tuntia/yö edellisten 2 kuukauden aikana.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko).
- Laittomien huumeiden käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APAP ja EPR päällä
Potilas käyttää normaalia CPAP-laitettaan ja -laitteitaan normaalissa toimintatilassa, mutta laitamme EPR:n päälle, jos hän ei vielä käytä sitä niin.
|
EPR on CPAP:ssa käytetty toiminto, joka on tarkoitettu parantamaan mukavuutta vähentämällä uloshengitysvaiheen painetta.
Kun EPR:ää ei käytetä, potilas saa oikean CPAP:n.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: APAP w/ EPR Off
Potilas käyttää normaalia CPAP-laitettaan ja -laitteitaan normaalissa toimintatilassa, mutta poistamme EPR:n käytöstä, jos hän ei vielä käytä sitä niin.
|
EPR on CPAP:ssa käytetty toiminto, joka on tarkoitettu parantamaan mukavuutta vähentämällä uloshengitysvaiheen painetta.
Kun EPR:ää ei käytetä, potilas saa oikean CPAP:n.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P95/P90
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
P95/P90 edustavat painetasoja, jotka poistavat hengityshäiriöt vähintään 90-95 % unijaksosta
|
Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotaa
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
Laitteen mittaama vuoto, joka ylittää vaaditun pakoventtiilin vuodon CO2:n poistamiseksi hengityskierrosta.
|
Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
|
Käyttö
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
Kulunut hoidon käyttöaika mitattuna joka yö
|
Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
|
AHI
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
Apnea/hypopnea-indeksi – obstruktiivisten tapahtumien mittaus keskiarvona yön aikana tapahtumina tunnissa.
|
Keskiarvo joka yö jokaista 4 yötä kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home 0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .