Evaluación del algoritmo de alivio de presión
Un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado sobre el efecto de los algoritmos de alivio de presión (PRA) sobre la presión terapéutica en la terapia APAP para la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase de reclutamiento para el estudio del efecto PRA en la presión de la terapia APAP se realizará durante un único contacto telefónico después de un reclutamiento por correo electrónico. Durante esta llamada, a los participantes se les explicará el estudio junto con los riesgos y beneficios y se les evaluará según los criterios de inclusión y exclusión. Si el participante es elegible para ingresar al estudio, se le enviará un formulario de consentimiento informado electrónico para que lo firme. Una vez que se firma y verifica el formulario, el estudio puede comenzar esa noche, después de que el dispositivo del participante se haya configurado para el estudio.
Durante ambas ramas del estudio, todos los aspectos del funcionamiento de los dispositivos APAP serán los mismos que los que usa normalmente el paciente, excepto por las siguientes tres cosas:
- El límite superior del rango de APAP se establecerá en 20 cmH2O
- PRA o 3 cmH2O estarán activados o desactivados
- Los participantes no pueden utilizar un dispositivo V̇-Com™. Los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar con o sin PRA. Una vez que las configuraciones se asignan de forma remota al dispositivo, el paciente dormirá con estas configuraciones durante cuatro noches, idealmente de forma consecutiva.
Después de cuatro noches, la configuración PRA se cambiará de forma remota a la configuración del segundo brazo (activada o desactivada) y se descargarán la presión media y P95, el uso, el IAH y la fuga promediados durante esas cuatro noches. Luego, el participante utilizará el dispositivo con la nueva configuración durante cuatro noches más, con suerte también de forma secuencial.
Después del segundo grupo de cuatro noches, se descargarán la presión media y P95, el uso, el IAH y la fuga promediados durante esas cuatro noches, se informará al participante que su participación en el estudio está completa y el dispositivo se restablecerá de forma remota. a la configuración que tenía antes del estudio. Luego, los participantes recibirán el crédito de compensación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso adherente de ≥ cuatro horas/noche durante los 2 meses anteriores.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Criterio de exclusión:
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana).
- El uso de cualquier droga ilegal.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo irrazonable para el participante, o que interferiría con su participación en el estudio o confundiría la interpretación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APAP con EPR activado
El paciente utilizará su dispositivo y equipo CPAP normal en el modo de funcionamiento normal, pero activaremos EPR si aún no lo usa de esa manera.
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EPR es una función utilizada en CPAP destinada a mejorar la comodidad al reducir la presión suministrada durante la fase espiratoria.
Cuando no se utiliza EPR, el paciente recibe CPAP verdadera.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: APAP con EPR desactivado
El paciente utilizará su dispositivo y equipo CPAP normales en el modo de funcionamiento normal, pero desactivaremos el EPR si aún no lo utiliza de esa manera.
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EPR es una función utilizada en CPAP destinada a mejorar la comodidad al reducir la presión suministrada durante la fase espiratoria.
Cuando no se utiliza EPR, el paciente recibe CPAP verdadera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P95/P90
Periodo de tiempo: Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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P95/P90 representan niveles de presión que eliminan las obstrucciones respiratorias durante al menos el 90% al 95% del período de sueño.
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Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Filtración
Periodo de tiempo: Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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La fuga medida por el dispositivo excede la fuga requerida en la válvula de escape para purgar el CO2 del circuito respiratorio.
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Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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Uso
Periodo de tiempo: Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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Tiempo transcurrido de uso de terapia medido cada noche
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Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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IAH
Periodo de tiempo: Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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Índice de apnea/hipopnea: medición de eventos obstructivos promediados durante la noche en eventos por hora.
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Promediado cada noche para cada brazo de 4 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Home 0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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