Algorytm dekompresji Ocena
Prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe dotyczące wpływu algorytmów usuwania nadmiaru ciśnienia (PRA) na ciśnienie terapeutyczne w terapii APAP w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza rekrutacji do badania wpływu PRA na ciśnienie terapii APAP zostanie przeprowadzona podczas pojedynczego kontaktu telefonicznego po rekrutacji e-mailowej. Podczas tego zaproszenia uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat badania wraz z ryzykiem i korzyściami oraz poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeżeli uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, otrzyma elektroniczny formularz świadomej zgody do podpisania. Po podpisaniu i zweryfikowaniu formularza badanie może rozpocząć się wieczorem, po skonfigurowaniu urządzenia uczestnika do badania.
W obu częściach badania każdy aspekt działania urządzeń APAP będzie taki sam, jak tych, z których zwykle korzysta pacjent, z wyjątkiem następujących trzech rzeczy:
- Górny limit zakresu APAP zostanie ustawiony na 20 cmH2O
- PRA lub 3 cmH2O będą włączone lub wyłączone
- Uczestnicy nie mogą korzystać z urządzenia V̇-Com™. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do startu z PRA lub bez. Po zdalnym przypisaniu ustawień do urządzenia pacjent będzie spał z tymi ustawieniami przez cztery noce, najlepiej jedna po drugiej.
Po czterech nocach ustawienie PRA zostanie zdalnie przełączone na ustawienie drugiego ramienia (włączone lub wyłączone), a mediana i ciśnienie P95, zużycie, AHI i wyciek uśrednione z tych czterech nocy zostaną pobrane. Uczestnik będzie wówczas korzystał z urządzenia z nowymi ustawieniami przez dodatkowe cztery noce, miejmy nadzieję, że także sekwencyjnie.
Po drugiej grupie czterech nocy zostaną pobrane mediana i ciśnienie P95, użycie, AHI i wyciek uśrednione z tych czterech nocy, uczestnik zostanie poinformowany, że jego udział w badaniu został zakończony, a urządzenie zostanie zdalnie cofnięte do ustawień, jakie miał przed badaniem. Uczestnicy otrzymają wówczas kredyt rekompensacyjny.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe stosowanie ≥ czterech godzin/noc w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień).
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
- Każdy stan, który w opinii badacza stwarzałby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub który zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócał interpretację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APAP z włączonym EPR
Pacjent będzie korzystał ze swojego zwykłego urządzenia i sprzętu CPAP w normalnym trybie pracy, ale włączymy EPR, jeśli jeszcze nie korzystał z niego w ten sposób.
|
EPR to funkcja stosowana w CPAP, mająca na celu poprawę komfortu poprzez zmniejszenie dostarczanego ciśnienia w fazie wydechowej.
Jeśli EPR nie jest używana, pacjent otrzymuje prawdziwy CPAP.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: APAP z wyłączonym EPR
Pacjent będzie korzystał ze swojego normalnego urządzenia i sprzętu CPAP w normalnym trybie pracy, ale wyłączymy EPR, jeśli jeszcze go nie używa w ten sposób.
|
EPR to funkcja stosowana w CPAP, mająca na celu poprawę komfortu poprzez zmniejszenie dostarczanego ciśnienia w fazie wydechowej.
Jeśli EPR nie jest używana, pacjent otrzymuje prawdziwy CPAP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P95/P90
Ramy czasowe: Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
P95/P90 reprezentują poziomy ciśnienia, które eliminują przeszkody w oddychaniu przez co najmniej 90% do 95% okresu snu
|
Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciek
Ramy czasowe: Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
Nieszczelność zmierzona przez urządzenie przekracza wymaganą nieszczelność zaworu wydechowego w celu usunięcia CO2 z obwodu oddechowego.
|
Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
|
Stosowanie
Ramy czasowe: Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
Czas stosowania terapii, który upłynął, mierzony każdej nocy
|
Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
|
AHI
Ramy czasowe: Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu — pomiar zdarzeń obturacyjnych uśrednionych w ciągu nocy w liczbach zdarzeń na godzinę.
|
Średnio z każdej nocy dla każdego ramienia obejmującego 4 noce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Home 0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .