Algoritmus odlehčení tlaku Eval
Prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie o vlivu algoritmů pro zmírnění tlaku (PRA) na terapeutický tlak v terapii APAP pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První fáze náboru pro tlakovou studii PRA Effect on APAP Therapy Therapy bude provedena během jediného telefonického kontaktu po e-mailovém náboru. Během této výzvy bude účastníkům vysvětlena studie spolu s riziky a přínosy a bude vyhodnocena kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud je účastník způsobilý vstoupit do studie, bude mu zaslán elektronický formulář informovaného souhlasu k podpisu. Jakmile je formulář podepsán a ověřen, studie může začít ten večer, poté, co bylo zařízení účastníka nastaveno pro studii.
Během obou větví studie bude každý aspekt provozu zařízení APAP stejný jako ty, které pacient běžně používá, s výjimkou následujících tří věcí:
- Horní hranice rozsahu APAP bude nastavena na 20 cmH2O
- PRA nebo 3 cmH2O bude buď zapnuto, nebo vypnuto
- Účastníci nemohou používat zařízení V̇-Com™. Účastníci budou náhodně rozděleni na začátek s nebo bez PRA. Jakmile jsou nastavení vzdáleně přiřazena k zařízení, bude pacient s těmito nastaveními spát čtyři noci, ideálně po sobě.
Po čtyřech nocích se nastavení PRA vzdáleně přepne na nastavení 2. paže (zapnuto nebo vypnuto) a stáhne se střední hodnota tlaku a tlaku P95, využití, AHI a netěsnost zprůměrované za tyto čtyři noci. Účastník pak bude zařízení s novým nastavením používat další čtyři noci, doufejme, že i postupně.
Po 2. skupině čtyř nocí budou staženy medián a tlak P95, využití, AHI a únik zprůměrované za tyto čtyři noci, účastník bude informován, že jeho zapojení do studie je dokončeno, a zařízení bude vzdáleně odstaveno. na nastavení, která měla před studií. Účastníci poté obdrží kompenzační kredit.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adherentní užívání ≥ čtyři hodiny/noc během předchozích 2 měsíců.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Kritéria vyloučení:
- Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden).
- Užívání jakýchkoli nelegálních drog.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřiměřené riziko nebo která by narušovala jejich účast ve studii nebo by zkreslovala interpretaci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APAP se zapnutým EPR
Pacient bude používat své normální zařízení a vybavení CPAP v normálním provozním režimu, ale pokud je již takto nepoužívá, nastavíme EPR.
|
EPR je funkce používaná v CPAP, která má zlepšit pohodlí snížením dodávaného tlaku během exspirační fáze.
Když se EPR nepoužívá, pacient dostane skutečný CPAP.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: APAP s vypnutým EPR
Pacient bude používat svůj normální přístroj a vybavení CPAP v normálním provozním režimu, ale EPR vypneme, pokud je již takto nepoužívá.
|
EPR je funkce používaná v CPAP, která má zlepšit pohodlí snížením dodávaného tlaku během exspirační fáze.
Když se EPR nepoužívá, pacient dostane skutečný CPAP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P95/P90
Časové okno: Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
P95/P90 představují úrovně tlaku, které eliminují dýchací překážky po dobu nejméně 90 % až 95 % období spánku
|
Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unikat
Časové okno: Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
Netěsnost měřená zařízením překračující požadovaný únik výfukového ventilu pro vypuštění CO2 z dýchacího okruhu.
|
Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
|
Používání
Časové okno: Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
Uplynulý čas použití terapie měřený každou noc
|
Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
|
AHI
Časové okno: Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
Index apnoe/hypopnoe – Měření obstrukčních příhod zprůměrovaných za noc v událostech za hodinu.
|
Průměr za každou noc pro každé 4noční rameno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Home 0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .