Оценка алгоритма сброса давления
Проспективное рандомизированное перекрестное исследование влияния алгоритмов сброса давления (PRA) на терапевтическое давление при APAP-терапии обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый этап набора персонала для исследования влияния PRA на APAP-терапевтическое давление будет осуществляться в ходе одного телефонного контакта после набора персонала по электронной почте. Во время этого звонка участникам будет объяснено исследование, а также риски и преимущества, а также оценены критерии включения и исключения. Если участник имеет право на участие в исследовании, ему будет отправлена электронная форма информированного согласия для подписания. После подписания и проверки формы исследование может начаться вечером того же дня, после того как устройство участника будет настроено для исследования.
В ходе обеих групп исследования все аспекты работы устройств APAP будут такими же, как те, которые обычно использует пациент, за исключением следующих трех моментов:
- Верхний предел диапазона APAP будет установлен на уровне 20 смH2O.
- PRA или 3 смH2O будут либо включены, либо выключены.
- Участники не могут использовать устройство V̇-Com™. Участники будут случайным образом распределены на старт с PRA или без него. После того как настройки будут присвоены устройству удаленно, пациент будет спать с этими настройками в течение четырех ночей, в идеале — подряд.
Через четыре ночи настройка PRA будет удаленно переключена на настройку 2-го рычага (включена или выключена), и будут загружены медианное давление и давление P95, использование, AHI и утечка, усредненные за эти четыре ночи. Затем участник будет использовать устройство с новыми настройками еще четыре ночи, желательно также последовательно.
После 2-й группы из четырех ночей будут загружены медианное давление и давление P95, использование, AHI и утечка, усредненные за эти четыре ночи, участник будет проинформирован о том, что его участие в исследовании завершено, и устройство будет удаленно отключено. к настройкам, которые были до исследования. После этого участники получат компенсационный кредит.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянное употребление ≥ четырех часов в сутки в течение предыдущих 2 месяцев.
- P95 ≥ 8 смH2O.
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя (>14 порций в неделю).
- Употребление любых запрещенных наркотиков.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, представляет необоснованный риск для участника или мешает его участию в исследовании или затрудняет интерпретацию исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APAP с включенным EPR
Пациент будет использовать свое обычное устройство и оборудование CPAP в обычном рабочем режиме, но мы включим EPR, если он еще не использует его таким образом.
|
EPR — это функция, используемая в CPAP, предназначенная для повышения комфорта за счет снижения подаваемого давления во время фазы выдоха.
Когда EPR не используется, пациент получает истинное CPAP.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: APAP с выключенным EPR
Пациент будет использовать свое обычное устройство и оборудование CPAP в обычном рабочем режиме, но мы отключим EPR, если он еще не использует его таким образом.
|
EPR — это функция, используемая в CPAP, предназначенная для повышения комфорта за счет снижения подаваемого давления во время фазы выдоха.
Когда EPR не используется, пациент получает истинное CPAP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
П95/П90
Временное ограничение: Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
P95/P90 представляют собой уровни давления, которые устраняют затруднения дыхания как минимум на 90–95 % периода сна.
|
Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка
Временное ограничение: Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
Утечка, измеренная устройством, превышает требуемую утечку выпускного клапана для удаления CO2 из дыхательного контура.
|
Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
|
Применение
Временное ограничение: Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
Прошедшее время использования терапии измеряется каждую ночь.
|
Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
|
АХИ
Временное ограничение: Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
Индекс апноэ/гипопноэ. Измерение обструктивных событий, усредненных за ночь, в событиях в час.
|
Усреднено за каждую ночь для каждой группы из 4 ночей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Home 0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .