Valutazione algoritmo di scarico della pressione
Uno studio prospettico, randomizzato e crossover sull'effetto degli algoritmi di riduzione della pressione (PRA) sulla pressione terapeutica nella terapia APAP per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase di reclutamento per lo studio sull'effetto PRA sulla pressione terapeutica APAP verrà effettuata durante un unico contatto telefonico successivo a un reclutamento via e-mail. Durante questa chiamata, ai partecipanti verrà spiegato lo studio insieme ai rischi e ai benefici e verranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione. Se il partecipante è idoneo a partecipare allo studio, gli verrà inviato un modulo di consenso informato elettronico da firmare. Una volta firmato e verificato il modulo, lo studio potrà iniziare quella sera, dopo che il dispositivo del partecipante sarà stato impostato per lo studio.
Durante entrambi i bracci dello studio, ogni aspetto del funzionamento dei dispositivi APAP sarà lo stesso di quelli utilizzati normalmente dal paziente, ad eccezione delle seguenti tre cose:
- Il limite superiore dell'intervallo APAP sarà impostato su 20 cmH2O
- PRA o 3 cmH2O saranno attivati o disattivati
- I partecipanti non possono utilizzare un dispositivo V̇-Com™. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con o senza PRA. Una volta assegnate in remoto le impostazioni al dispositivo, il paziente dormirà con queste impostazioni per quattro notti, idealmente consecutive.
Dopo quattro notti, l'impostazione PRA verrà commutata in remoto sull'impostazione del 2° braccio (attivata o disattivata) e verranno scaricati la pressione mediana e P95, l'utilizzo, l'AHI e la perdita media nel corso di quelle quattro notti. Il partecipante utilizzerà poi il dispositivo con le nuove impostazioni per altre quattro notti, si spera anche in sequenza.
Dopo il 2° gruppo di quattro notti, verranno scaricati la pressione mediana e P95, l'utilizzo, l'AHI e le perdite in media in quelle quattro notti, il partecipante verrà informato che il suo coinvolgimento nello studio è completo e il dispositivo verrà ripristinato in remoto alle impostazioni che aveva prima dello studio. I partecipanti riceveranno quindi il credito di compensazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso continuativo di ≥ quattro ore/notte nei 2 mesi precedenti.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Criteri di esclusione:
- Consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana).
- L'uso di qualsiasi droga illegale.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante o che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APAP con EPR attivo
Il paziente utilizzerà il normale dispositivo e attrezzatura CPAP nella normale modalità operativa, ma imposteremo l'EPR se non lo utilizza già in questo modo.
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L'EPR è una funzione utilizzata nella CPAP intesa a migliorare il comfort riducendo la pressione erogata durante la fase espiratoria.
Quando l'EPR non viene utilizzata, il paziente riceve una vera CPAP.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: APAP con EPR disattivato
Il paziente utilizzerà il normale dispositivo e attrezzatura CPAP nella normale modalità operativa, ma disattiveremo l'EPR se non lo utilizza già in questo modo.
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L'EPR è una funzione utilizzata nella CPAP intesa a migliorare il comfort riducendo la pressione erogata durante la fase espiratoria.
Quando l'EPR non viene utilizzata, il paziente riceve una vera CPAP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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P95/P90
Lasso di tempo: Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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P95/P90 rappresentano livelli di pressione che eliminano le ostruzioni respiratorie per almeno il 90%-95% del periodo di sonno
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Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdere
Lasso di tempo: Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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Perdita misurata dal dispositivo superiore alla perdita della valvola di scarico richiesta per eliminare la CO2 dal circuito respiratorio.
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Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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Utilizzo
Lasso di tempo: Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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Tempo di utilizzo della terapia trascorso misurato ogni notte
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Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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AHI
Lasso di tempo: Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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Indice di apnea/ipopnea - Misurazione degli eventi ostruttivi mediati durante la notte in eventi all'ora.
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Media su ogni notte per ciascun braccio di 4 notti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Home 0002
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