Trykkavlastningsalgoritmevaluering
En prospektiv, randomisert, crossover-studie om effekten av trykkavlastningsalgoritmer (PRA) på terapitrykk i APAP-terapi for obstruktiv søvnapné (OSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen av rekruttering til PRA Effect on APAP Therapy Pressure Study vil bli utført under en enkelt telefonkontakt etter en e-postrekruttering. Under denne samtalen vil deltakerne bli forklart studien sammen med risikoer og fordeler og evaluert for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis deltakeren er kvalifisert til å delta i studien, vil de få tilsendt et elektronisk informert samtykkeskjema for å signere. Når skjemaet er signert og bekreftet, kan studien starte den kvelden, etter at deltakerens enhet er angitt for studien.
Under begge deler av studien vil alle aspekter ved driften av APAP-enhetene være de samme som pasienten vanligvis bruker, bortsett fra følgende tre ting:
- APAP øvre områdegrense vil bli satt til 20 cmH2O
- PRA eller 3 cmH2O vil enten være på eller av
- Deltakere kan ikke bruke en V̇-Com™-enhet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å starte med eller uten PRA. Når innstillingene er fjerntilordnet til enheten, vil pasienten sove på disse innstillingene i fire netter, ideelt sett etter hverandre.
Etter fire netter vil PRA-innstillingen eksternt byttes til 2. arm-innstillingen (på eller av), og median- og P95-trykk, bruk, AHI og lekkasje i gjennomsnitt over disse fire nettene vil bli lastet ned. Deltakeren vil deretter bruke enheten med de nye innstillingene i ytterligere fire netter, forhåpentligvis også sekvensielt.
Etter den andre gruppen på fire netter, vil median- og P95-trykk, bruk, AHI og lekkasje i gjennomsnitt over disse fire nettene lastes ned, deltakeren vil bli informert om at deres involvering i studien er fullført, og enheten vil bli eksternt satt tilbake til innstillingene den hadde før studien. Deltakerne vil da motta kompensasjonskreditten.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende bruk av ≥ fire timer/natt over de siste 2 månedene.
- P95 ≥ 8 cmH2O.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke).
- Bruk av ulovlige rusmidler.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APAP med EPR på
Pasienten vil bruke sin vanlige CPAP-enhet og utstyr i normal driftsmodus, men vi vil sette EPJ på hvis de ikke allerede bruker det på den måten.
|
EPR er en funksjon som brukes i CPAP beregnet på å forbedre komforten ved å redusere levert trykk under ekspirasjonsfasen.
Når EPJ ikke brukes, får pasienten ekte CPAP.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: APAP m/ EPR av
Pasienten vil bruke sin vanlige CPAP-enhet og utstyr i normal driftsmodus, men vi vil deaktivere EPR hvis de ikke allerede bruker det på den måten.
|
EPR er en funksjon som brukes i CPAP beregnet på å forbedre komforten ved å redusere levert trykk under ekspirasjonsfasen.
Når EPJ ikke brukes, får pasienten ekte CPAP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P95/P90
Tidsramme: Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
P95/P90 representerer trykknivåer som eliminerer pustehindringer i minst 90 % til 95 % av søvnperioden
|
Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekke
Tidsramme: Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
Lekkasje målt av enheten utover nødvendig eksosventillekkasje for å rense CO2 fra pustekretsen.
|
Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
|
Bruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
Forløpt terapibrukstid målt hver natt
|
Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
|
AHI
Tidsramme: Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
Apné/Hypopnea Index - Måling av obstruktive hendelser i gjennomsnitt over natten i hendelser per time.
|
Gjennomsnittlig over hver natt for hver 4-netters arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Home 0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .