미생물군, 대사체 및 영양: 맞춤형 영양을 위한 '인공적으로 지능적인' 방법 (PN-AI-21)
간섭:
(1~2주차, 3~4차 방문) - 동의일로부터 두 번째 주부터 IBS 환자를 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 첫 번째 그룹(환자 20명)은 1주일 동안 발효유를 보충한 낮은 FODMAP을 받고, 이어서 1주일 동안 발효 콩을 보충한 낮은 FODMAP 함량을 받게 됩니다. 두 번째 그룹(환자 20명)은 일주일 동안 발효 콩을 보충한 저포드맵 식이요법을 받고, 두 번째 주에는 발효유를 보충한 저포드맵 식이요법을 받게 됩니다. 환자의 미생물 군집은 체중 관련 데이터와 함께 첫 번째와 두 번째 주 후에 평가됩니다. 2주차 이후에는 대사체와 신체적 특성. 등록 기간은 1년 동안 지속됩니다. 임상 데이터 분석은 환자 등록 후 1년 이내에 완료됩니다. 실험실 데이터 분석은 동시에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 높은 발병률과 유병률로 인해 주요 건강 관리 문제가 되는 만성 장 질환입니다(3-7). IBS는 일반 인구의 7-15%에 영향을 미칩니다(6, 7). 여성에서 2배 더 자주 발생하며(8) 50세 미만의 환자에서 더 자주 진단됩니다(9). 이는 병태생리학적 기전이 완전히 명확하지 않은 기능성 위장 증상이 재발하는 것이 특징입니다(10). 가장 흔한 증상으로는 복통, 복부 팽만감, 변비 및/또는 설사가 있습니다(10). IBS는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 의료 자원에 상당한 부담을 줍니다(11, 12). 임상 표현형과 마찬가지로 증후군의 근간을 이루는 병태생리학적 메커니즘은 이질적이며 완전히 이해되지 않습니다(13). 그러나 IBS는 위장 운동 변화, 내장 과민증, 낮은 등급의 염증, 변경된 미생물군 및 식품 성분의 조합으로 인해 발생할 수 있다는 증거가 있습니다(14-17). IBS 증상의 다양성과 시간에 따른 상당한 변동성으로 인해 종종 주요 증상만을 목표로 하는 광범위한 약리학적 치료법이 사용됩니다. 따라서 여러 증상이 나타나면 투여되는 치료법이 부적절한 경우가 많습니다. 이로 인해 식이 요법을 치료 옵션으로 사용하는 연구가 이루어졌습니다.
발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)의 식이 제한이 IBS의 기능성 장 증상 관리에서 최근 조사되었습니다. 점점 더 많은 수의 비통제 및 대조 시험이 식이요법 조언이나 수유 프로토콜을 사용하여 IBS 환자의 낮은 FODMAP 식이요법의 임상적 효과를 조사했습니다. 비대조 및 비맹검 대조 시험에서는 IBS 환자의 증상 반응률이 최대 85%(18)에 달하는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 맹검 무작위 대조 시험에서 증상에 대한 유익한 영향이 보고되었습니다(19-22). 낮은 FODMAP 식이요법과 다양한 식품 배제가 포함된 식이요법의 잠재적인 단점은 영양적 부적절의 위험이며, 이는 배제된 식품이 영양이 풍부한 경우 특히 관련이 있습니다. 낮은 FODMAP 식단은 여러 식품군에 걸쳐 선택된 식품으로 대체해야 하므로 영양소, 특히 탄수화물, 섬유질, 철, 비타민 B 및 칼슘 섭취가 부족할 가능성이 있습니다. 식이요법 시행과 관련된 또 다른 잠재적 안전 문제는 위장관 미생물군에 대한 영향과 관련이 있으며, 이는 IBS의 발병에 연루되어 있으며(23) 복통, 불안 및 우울증을 포함한 IBS의 임상 특징과 관련되어 있습니다(24 , 25). 따라서 우리는 IBS 환자의 미생물군집과 대사체를 평가하여 AI 도구를 통해 통합 데이터의 데이터 세트를 생성할 것을 제안합니다. 또한, 우리는 IBS 환자의 미생물군집과 대사체에 대한 발효 제품을 기반으로 한 저 FOODMAP 식이요법이 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이러한 평가를 통해 그룹 간 개입 전후에 환자의 영양 결핍과 일반적인 삶의 질을 평가하고 IBS 환자의 삶의 질을 향상시킬 맞춤형 치료법을 개발할 수 있습니다.
낮은 FODMAP 식단은 특히 장내 미생물 구성의 상당한 변화와 전반적인 영양 상태의 감소로 인해 부작용을 악화시킬 수 있는 여러 식품을 제거하기 때문에 제한 사항과 관련이 있습니다. 프로바이오틱스는 이러한 부작용을 개선하는 데 유익한 효과가 있는 것으로 보이지만, 그 기능 방식은 아직 상대적으로 알려져 있지 않습니다. 광범위한 IBS 환자에게 어떤 계통이 가장 효과적인지, 그리고 단일 계통 또는 복합 계통이 가장 잘 작동하는지에 대해서는 아직 답이 많이 남아 있습니다. 이는 미생물 다양성 측면에서 IBS 환자 간의 개인차가 프로바이오틱스 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 의문으로 이어집니다. 따라서 우리의 접근 방식을 통해 우리는 질병 통제와 예방을 위한 새로운 치료 방법이 될 수 있는 맞춤형 영양을 통해 숙주-미생물 상호 작용의 재구성을 제안합니다. 특히, 미리 발효된 식품을 보충한 식단이 환자의 상태에 도움이 될 것이라고 믿습니다. 이 발효는 Lactobacillus paracasei 균주 CNCM I-5220을 사용하여 제어 및 수행됩니다. 종단적 연구를 통해 우리는 기준선(낮은 FODMAP 식이 요법의 1주)에서 장애의 등급을 평가할 수 있을 것이며 발효 식품이 1주 및 2주 후에 미생물군과 대사체에 미치는 영향을 평가할 수 있을 것입니다. 또한, 새로운 효과적인 치료 옵션을 채택함으로써 IBS 환자의 공중 보건 시스템에 대한 높은 재발률을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키며 국가 위생 시스템(SSN) 비용을 절감할 수 있습니다.
일차 목적은 기준선에서 IBS 환자의 장형을 평가하고 낮은 FODMAP 식이요법을 따르는 IBS 환자의 발효 식품 보충이 어떻게 미생물군집과 대사체를 변형하는지 분석하는 것입니다.
2차 목적으로, 우리는 IBS 증상에 대한 두 가지 다른 영양 접근법의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincenzo Craviotto, MD
- 전화번호: 0282243113
- 이메일: vincenzo.craviotto@humanitas.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro D'Aprano
- 전화번호: 0282243678
- 이메일: alessandro.daprano@humanitas.it
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Vincenzo Craviotto, MD
- 전화번호: 0282243113
- 이메일: vincenzo.craviotto@humanitas.it
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수석 연구원:
- Alessandro Repici, MD
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부수사관:
- Vincenzo Craviotto, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 및 모든 인종의 환자
- 18세 이상, 70세 이하.
- 로마 IV 진단 기준에 의해 확인된 IBS
- 제안된 식단을 기꺼이 준수합니다.
- 서면 동의서 제공
- 연구 기간 동안 가용성 보장
제외 기준:
- 환자 연령 <18 및 > 70
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 스크리닝 전 15일 이내에 프로바이오틱스, 항생제, 젖산발효제, 펌프억제제 등을 사용한 적이 있는 자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 병력
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여한 경우
- 불안정한 심혈관 또는 폐 질환, 질병 상태 악화로 인해 지난 30일 동안 치료가 변경된 경우
- 특수한 영양이 필요한 모든 수반되는 질병(예: 신부전증, 소아 지방변증, 중추신경계 뇌혈관 질환, 대수술 공동)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 우유
환자들은 일주일 동안 발효유를 보충한 저FODMAP 식이 요법을 받은 후, 발효 콩을 보충한 저 FODMAP 식이요법을 1주일간 받게 됩니다.
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발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)의 식이 제한이 IBS의 기능성 장 증상 관리에서 최근 조사되었습니다.
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활성 비교기: 낮은 FODMAP 콩
두 번째 그룹은 일주일 동안 발효 콩을 보충한 저FODMAP 식단을 제공받고, 두 번째 주에는 발효유를 보충한 저FODMAP 식단을 받게 됩니다.
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발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)의 식이 제한이 IBS의 기능성 장 증상 관리에서 최근 조사되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군집
기간: 일주
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일차 평가변수는 발효 식품 가정이 끝난 후 2개 연구 그룹에서 미생물군집과 대사체의 표현형 변화가 될 것입니다.
대변 샘플은 미생물군집(16S rDNA 염기서열 분석 및/또는 샷건을 위해 증폭됨) 및 대사체 구성(비표적)에 대해 철저하게 분석됩니다.
IBS 관련 증상은 또한 낮은 FODMAP 식이 섭취의 1주 말에 평가됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후의 미생물군집
기간: 이주
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베이스라인과 낮은 FODMAP 식이 가정 후 1주, 발효식품 추가 1주 후의 미생물군집 및 대사체 표현형의 변화를 평가하고 비교합니다. 환자의 미생물군집은 첫 번째와 두 번째 주 후에 대변을 수집하여 평가됩니다. 무게에 관한 데이터와 함께 샘플을 채취합니다.
대사체 및 IBS 관련 증상은 이전에 언급한 대로 두 번째 주 후에 종단적 연구에서 평가됩니다.
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이주
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GSRS 점수
기간: 일주
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기준선, 낮은 FODMAP 식이 가정 후 1주 후, 두 연구 그룹의 연구가 끝날 때 GSRS 점수의 변화를 평가하고 비교합니다. GSRS는 이러한 증상의 기본 심각도와 빈도는 물론 치료에 대한 반응도 측정하는 증상 평가 도구입니다(1). |
일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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