Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióta, anyagcsere és táplálkozás: „mesterségesen intelligens” módszer a személyre szabott táplálkozáshoz (PN-AI-21)

2024. május 15. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Közbelépés:

(1-2. hét, 3-4. vizit) - A beleegyezés dátumát követő második héttől kezdődően az IBS-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba. Az első csoport (20 beteg) egy hétig alacsony FODMAP-ot kap fermentált tejjel kiegészítve, majd egy hétig alacsony FODMAP-ot fermentált babbal kiegészítve. A második csoport (20 beteg) alacsony FODMAP diétát kap egy hétig fermentált babbal kiegészítve, majd egy második héten alacsony FODMAP diétát, erjesztett tejjel kiegészítve. A betegek mikrobiomját az első és a második hét után értékelik a súlyra vonatkozó adatokkal együtt. A második hét után az anyagcsere és a fizikai jellemzők. A beiratkozási időszak egy évig tart. A klinikai adatok elemzése a betegfelvételt követő egy éven belül befejeződik. Ezzel párhuzamosan a laboratóriumi adatok elemzése is megtörténik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy krónikus bélrendszeri állapot, amelynek magas előfordulási gyakorisága és prevalenciája komoly egészségügyi problémát jelent (3-7). Az IBS a lakosság 7-15%-át érinti (6, 7). Nőknél kétszer gyakrabban fordul elő (8), és gyakrabban diagnosztizálják 50 évnél fiatalabb betegeknél (9). A funkcionális gasztrointesztinális tünetek visszatérő epizódjai jellemzik, amelyek patofiziológiai mechanizmusai nem teljesen világosak (10). A leggyakoribb tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, puffadás, székrekedés és/vagy hasmenés (10). Az IBS negatívan befolyásolja az életminőséget, és jelentős terhet ró az egészségügyi erőforrásokra (11, 12). A klinikai fenotípusokhoz hasonlóan a szindróma hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok is heterogének és nem teljesen ismertek (13). Azonban bizonyíték van arra, hogy az IBS a gyomor-bélrendszeri motilitás változásainak, a zsigeri túlérzékenységnek, az alacsony fokú gyulladásnak, a megváltozott mikrobiotának és az élelmiszer-összetevőknek a kombinációjából eredhet (14-17). Az IBS-tünetek sokfélesége és időbeli jelentős eltérése miatt a gyógyszeres kezelések széles skáláját alkalmazzák, amelyek gyakran csak az elsődleges tünetet célozzák; így több tünet esetén az alkalmazott kezelések gyakran nem megfelelőek. Ez a diétás terápiák kezelési lehetőségként való alkalmazásának vizsgálatához vezetett.

A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) étrendi korlátozását nemrégiben vizsgálták az IBS funkcionális béltüneteinek kezelésében. Egyre több nem kontrollált és kontrollált vizsgálat vizsgálta az alacsony FODMAP diéta klinikai hatékonyságát IBS-ben szenvedő betegeknél, akár diétás tanácsokkal, akár etetési protokollokkal. Nem kontrollált és nem vak, kontrollált vizsgálatok azt sugallják, hogy az IBS-ben szenvedő betegek tüneti válaszaránya 85%-os (18). Hasonlóképpen, a tünetekre gyakorolt ​​kedvező hatásról számoltak be vak, randomizált, kontrollos vizsgálatokban (19-22). Az alacsony FODMAP diéta és minden olyan étrend lehetséges hiányossága, amely többszörös élelmiszer-kizárást tartalmaz, a táplálkozási elégtelenség kockázata, és ez különösen akkor fontos, ha a kizárt élelmiszerek tápanyagban gazdagok. Az alacsony FODMAP diéta megköveteli bizonyos élelmiszerek helyettesítését számos élelmiszercsoportban, és ezért fennáll a tápanyagok, különösen a szénhidrátok, rostok, vas, B-vitaminok és kalcium nem megfelelő bevitelének lehetősége. A diéta végrehajtásával kapcsolatos másik lehetséges biztonsági aggály a gyomor-bélrendszer mikrobiotára gyakorolt ​​hatás, amely szerepet játszik az IBS (23) patogenezisében, és összefüggésbe hozható az IBS klinikai jellemzőivel, beleértve a hasi fájdalmat, szorongást és depressziót (24). , 25). Ezért azt javasoljuk, hogy értékeljük az IBS-betegek mikrobiomját és metabolomját, hogy integrált adatokból AI-eszközökön keresztül hozzunk létre adatkészleteket. Célunk továbbá, hogy meghatározzuk a fermentált termékeken alapuló alacsony FOODMAP diéta hatását a mikrobiómra és a metabolomra IBS betegekben. Ezek az értékelések lehetővé teszik a betegek tápanyaghiányának és általános életminőségének felmérését a beavatkozás előtti és utáni csoportok között, valamint egy személyre szabott kezelés kidolgozását, amely javítja az IBS betegek életminőségét.

Az alacsony FODMAP diéta korlátokkal jár, különösen számos élelmiszer kiiktatása miatt, ami a mellékhatások súlyosbodását okozhatja a bél mikrobiota összetételének jelentős változása és a táplálkozási állapot általános csökkenése miatt. Bár úgy tűnik, hogy a probiotikumok jótékony hatással vannak e mellékhatás javítására, működésük módja még mindig viszonylag ismeretlen. Sokat kell még megválaszolni arra vonatkozóan, hogy mely törzsek a leghatékonyabbak az IBS-betegek széles spektrumában, és hogy az egyes törzsek vagy a törzsek kombinációja működik-e a legjobban. Ez felveti a kérdést, hogy az IBS-betegek közötti egyéni különbségek a mikrobiom diverzitását illetően befolyásolhatják-e a probiotikumos terápia hatékonyságát. Ezért megközelítésünkkel a gazda-mikrobióta kölcsönhatások személyre szabott táplálkozással történő átalakítását javasoljuk, amely új terápiás utat jelenthet mind a betegségek leküzdésében, mind a megelőzésben. Konkrétan úgy gondoljuk, hogy a korábban fermentált élelmiszerekkel kiegészített étrend jótékony hatással lesz a beteg állapotára. Ezt a fermentációt a Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 törzzsel kell ellenőrizni és végrehajtani. A longitudinális vizsgálat során értékelni tudjuk a betegség kezdeti állapotát (egy hét alacsony FODMAP diéta), valamint az erjesztett élelmiszerek hatását a mikrobiotára és az anyagcserére egy és két hét elteltével. Ezen túlmenően új, hatékony kezelési lehetőségek bevezetésével csökkenthető az IBS-es betegek közegészségügyi rendszerbe való visszatérésének magas aránya, javítva a betegek életminőségét és csökkentve az Országos Egészségügyi Rendszer (SSN) költségeit.

Az elsődleges cél az IBS-beteg enterotípusainak vizsgálata a kiinduláskor, és annak elemzése, hogy a fermentált táplálék kiegészítése hogyan módosítja a mikrobiomot és a metabolomot az alacsony FODMAP diétát követő IBS-betegeknél.

Másodlagos célként összehasonlítjuk két különböző táplálkozási megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát az IBS tüneteire vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Repici, MD
        • Alkutató:
          • Vincenzo Craviotto, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű és bármilyen fajú betegek
  • Életkor ≥18 és ≤70.
  • Az IBS-t a Róma IV diagnosztikai kritériumai igazolják
  • Hajlandó betartani a javasolt étrendet
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • A rendelkezésre állás vállalása a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év alatti és 70 év feletti
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 15 napon belül probiotikumot, antibiotikumot, tejsavas fermentációt vagy pumpagátlót használtak.
  • Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat.
  • HIV vagy hepatitis B vagy C anamnézisében
  • Részvétel a vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, a kezelés megváltozásával az elmúlt 30 napban a betegség állapotának romlása miatt
  • Bármilyen kísérő betegség, amely speciális táplálkozást igényel (pl. veseelégtelenség, cöliákia, központi idegrendszer cerebrovaszkuláris betegsége, nagy műtéti üreg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony FODMAP tej
A betegek egy hét alacsony FODMAP diétát kapnak fermentált tejjel kiegészítve, majd egy hét alacsony FODMAP diétát kapnak fermentált babbal kiegészítve.
A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) étrendi korlátozását nemrégiben vizsgálták az IBS funkcionális béltüneteinek kezelésében.
Aktív összehasonlító: alacsony FODMAP bab
A második csoport alacsony FODMAP-tartalmú étrendet kap egy hétig fermentált babbal, majd egy második hét alacsony FODMAP-tartalmú diétát, amelyet fermentált tejjel egészítenek ki.
A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) étrendi korlátozását nemrégiben vizsgálták az IBS funkcionális béltüneteinek kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: 1 hét
Az elsődleges végpont a mikrobiom és metabolom fenotípusának változása lesz a két vizsgálatból álló csoportban a fermentált élelmiszer feltételezésének végén. A székletmintákat alaposan elemzik a mikrobiomra (16S rDNS szekvenálásra és/vagy shotgunra amplifikálva) és a metabolóm összetételére (nem célzott). Az IBS-hez kapcsolódó tüneteket az alacsony FODMAP diéta egyhetes fogyasztása után is értékelik.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióm az alapvonal után
Időkeret: 2 hét
a mikrobiom és a metabolom fenotípus változásainak felmérése és összehasonlítása az alapvonalon és 1 héttel az alacsony FODMAP diéta feltételezése után, valamint 1 héttel a fermentált táplálék hozzáadása után. A betegek mikrobiómáját az első és a második hét után széklet összegyűjtésével értékeljük minta a súlyra vonatkozó adatokkal együtt. A metabolom és az IBS-hez kapcsolódó tüneteket longitudinális vizsgálatban értékelik a második hét után, amint azt korábban említettük.
2 hét
GSRS pontszám
Időkeret: 1 hét

értékelni és összehasonlítani a GSRS pontszámban bekövetkezett bármilyen változást kiinduláskor, 1 hét alacsony FODMAP diéta feltételezése után és a vizsgálat végén a két vizsgálati csoportban.

A GSRS egy tünetértékelési eszköz, amely méri e tünetek kiindulási súlyosságát és gyakoriságát, valamint a kezelésre adott választ (1).

1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÉTELTÉRKÉP

3
Iratkozz fel