- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06420843
Mikrobióta, anyagcsere és táplálkozás: „mesterségesen intelligens” módszer a személyre szabott táplálkozáshoz (PN-AI-21)
Közbelépés:
(1-2. hét, 3-4. vizit) - A beleegyezés dátumát követő második héttől kezdődően az IBS-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba. Az első csoport (20 beteg) egy hétig alacsony FODMAP-ot kap fermentált tejjel kiegészítve, majd egy hétig alacsony FODMAP-ot fermentált babbal kiegészítve. A második csoport (20 beteg) alacsony FODMAP diétát kap egy hétig fermentált babbal kiegészítve, majd egy második héten alacsony FODMAP diétát, erjesztett tejjel kiegészítve. A betegek mikrobiomját az első és a második hét után értékelik a súlyra vonatkozó adatokkal együtt. A második hét után az anyagcsere és a fizikai jellemzők. A beiratkozási időszak egy évig tart. A klinikai adatok elemzése a betegfelvételt követő egy éven belül befejeződik. Ezzel párhuzamosan a laboratóriumi adatok elemzése is megtörténik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy krónikus bélrendszeri állapot, amelynek magas előfordulási gyakorisága és prevalenciája komoly egészségügyi problémát jelent (3-7). Az IBS a lakosság 7-15%-át érinti (6, 7). Nőknél kétszer gyakrabban fordul elő (8), és gyakrabban diagnosztizálják 50 évnél fiatalabb betegeknél (9). A funkcionális gasztrointesztinális tünetek visszatérő epizódjai jellemzik, amelyek patofiziológiai mechanizmusai nem teljesen világosak (10). A leggyakoribb tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, puffadás, székrekedés és/vagy hasmenés (10). Az IBS negatívan befolyásolja az életminőséget, és jelentős terhet ró az egészségügyi erőforrásokra (11, 12). A klinikai fenotípusokhoz hasonlóan a szindróma hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok is heterogének és nem teljesen ismertek (13). Azonban bizonyíték van arra, hogy az IBS a gyomor-bélrendszeri motilitás változásainak, a zsigeri túlérzékenységnek, az alacsony fokú gyulladásnak, a megváltozott mikrobiotának és az élelmiszer-összetevőknek a kombinációjából eredhet (14-17). Az IBS-tünetek sokfélesége és időbeli jelentős eltérése miatt a gyógyszeres kezelések széles skáláját alkalmazzák, amelyek gyakran csak az elsődleges tünetet célozzák; így több tünet esetén az alkalmazott kezelések gyakran nem megfelelőek. Ez a diétás terápiák kezelési lehetőségként való alkalmazásának vizsgálatához vezetett.
A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) étrendi korlátozását nemrégiben vizsgálták az IBS funkcionális béltüneteinek kezelésében. Egyre több nem kontrollált és kontrollált vizsgálat vizsgálta az alacsony FODMAP diéta klinikai hatékonyságát IBS-ben szenvedő betegeknél, akár diétás tanácsokkal, akár etetési protokollokkal. Nem kontrollált és nem vak, kontrollált vizsgálatok azt sugallják, hogy az IBS-ben szenvedő betegek tüneti válaszaránya 85%-os (18). Hasonlóképpen, a tünetekre gyakorolt kedvező hatásról számoltak be vak, randomizált, kontrollos vizsgálatokban (19-22). Az alacsony FODMAP diéta és minden olyan étrend lehetséges hiányossága, amely többszörös élelmiszer-kizárást tartalmaz, a táplálkozási elégtelenség kockázata, és ez különösen akkor fontos, ha a kizárt élelmiszerek tápanyagban gazdagok. Az alacsony FODMAP diéta megköveteli bizonyos élelmiszerek helyettesítését számos élelmiszercsoportban, és ezért fennáll a tápanyagok, különösen a szénhidrátok, rostok, vas, B-vitaminok és kalcium nem megfelelő bevitelének lehetősége. A diéta végrehajtásával kapcsolatos másik lehetséges biztonsági aggály a gyomor-bélrendszer mikrobiotára gyakorolt hatás, amely szerepet játszik az IBS (23) patogenezisében, és összefüggésbe hozható az IBS klinikai jellemzőivel, beleértve a hasi fájdalmat, szorongást és depressziót (24). , 25). Ezért azt javasoljuk, hogy értékeljük az IBS-betegek mikrobiomját és metabolomját, hogy integrált adatokból AI-eszközökön keresztül hozzunk létre adatkészleteket. Célunk továbbá, hogy meghatározzuk a fermentált termékeken alapuló alacsony FOODMAP diéta hatását a mikrobiómra és a metabolomra IBS betegekben. Ezek az értékelések lehetővé teszik a betegek tápanyaghiányának és általános életminőségének felmérését a beavatkozás előtti és utáni csoportok között, valamint egy személyre szabott kezelés kidolgozását, amely javítja az IBS betegek életminőségét.
Az alacsony FODMAP diéta korlátokkal jár, különösen számos élelmiszer kiiktatása miatt, ami a mellékhatások súlyosbodását okozhatja a bél mikrobiota összetételének jelentős változása és a táplálkozási állapot általános csökkenése miatt. Bár úgy tűnik, hogy a probiotikumok jótékony hatással vannak e mellékhatás javítására, működésük módja még mindig viszonylag ismeretlen. Sokat kell még megválaszolni arra vonatkozóan, hogy mely törzsek a leghatékonyabbak az IBS-betegek széles spektrumában, és hogy az egyes törzsek vagy a törzsek kombinációja működik-e a legjobban. Ez felveti a kérdést, hogy az IBS-betegek közötti egyéni különbségek a mikrobiom diverzitását illetően befolyásolhatják-e a probiotikumos terápia hatékonyságát. Ezért megközelítésünkkel a gazda-mikrobióta kölcsönhatások személyre szabott táplálkozással történő átalakítását javasoljuk, amely új terápiás utat jelenthet mind a betegségek leküzdésében, mind a megelőzésben. Konkrétan úgy gondoljuk, hogy a korábban fermentált élelmiszerekkel kiegészített étrend jótékony hatással lesz a beteg állapotára. Ezt a fermentációt a Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 törzzsel kell ellenőrizni és végrehajtani. A longitudinális vizsgálat során értékelni tudjuk a betegség kezdeti állapotát (egy hét alacsony FODMAP diéta), valamint az erjesztett élelmiszerek hatását a mikrobiotára és az anyagcserére egy és két hét elteltével. Ezen túlmenően új, hatékony kezelési lehetőségek bevezetésével csökkenthető az IBS-es betegek közegészségügyi rendszerbe való visszatérésének magas aránya, javítva a betegek életminőségét és csökkentve az Országos Egészségügyi Rendszer (SSN) költségeit.
Az elsődleges cél az IBS-beteg enterotípusainak vizsgálata a kiinduláskor, és annak elemzése, hogy a fermentált táplálék kiegészítése hogyan módosítja a mikrobiomot és a metabolomot az alacsony FODMAP diétát követő IBS-betegeknél.
Másodlagos célként összehasonlítjuk két különböző táplálkozási megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát az IBS tüneteire vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincenzo Craviotto, MD
- Telefonszám: 0282243113
- E-mail: vincenzo.craviotto@humanitas.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro D'Aprano
- Telefonszám: 0282243678
- E-mail: alessandro.daprano@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Craviotto, MD
- Telefonszám: 0282243113
- E-mail: vincenzo.craviotto@humanitas.it
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Repici, MD
-
Alkutató:
- Vincenzo Craviotto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű és bármilyen fajú betegek
- Életkor ≥18 és ≤70.
- Az IBS-t a Róma IV diagnosztikai kritériumai igazolják
- Hajlandó betartani a javasolt étrendet
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- A rendelkezésre állás vállalása a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora 18 év alatti és 70 év feletti
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 15 napon belül probiotikumot, antibiotikumot, tejsavas fermentációt vagy pumpagátlót használtak.
- Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat.
- HIV vagy hepatitis B vagy C anamnézisében
- Részvétel a vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, a kezelés megváltozásával az elmúlt 30 napban a betegség állapotának romlása miatt
- Bármilyen kísérő betegség, amely speciális táplálkozást igényel (pl. veseelégtelenség, cöliákia, központi idegrendszer cerebrovaszkuláris betegsége, nagy műtéti üreg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alacsony FODMAP tej
A betegek egy hét alacsony FODMAP diétát kapnak fermentált tejjel kiegészítve, majd egy hét alacsony FODMAP diétát kapnak fermentált babbal kiegészítve.
|
A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) étrendi korlátozását nemrégiben vizsgálták az IBS funkcionális béltüneteinek kezelésében.
|
Aktív összehasonlító: alacsony FODMAP bab
A második csoport alacsony FODMAP-tartalmú étrendet kap egy hétig fermentált babbal, majd egy második hét alacsony FODMAP-tartalmú diétát, amelyet fermentált tejjel egészítenek ki.
|
A fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) étrendi korlátozását nemrégiben vizsgálták az IBS funkcionális béltüneteinek kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióma
Időkeret: 1 hét
|
Az elsődleges végpont a mikrobiom és metabolom fenotípusának változása lesz a két vizsgálatból álló csoportban a fermentált élelmiszer feltételezésének végén.
A székletmintákat alaposan elemzik a mikrobiomra (16S rDNS szekvenálásra és/vagy shotgunra amplifikálva) és a metabolóm összetételére (nem célzott).
Az IBS-hez kapcsolódó tüneteket az alacsony FODMAP diéta egyhetes fogyasztása után is értékelik.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióm az alapvonal után
Időkeret: 2 hét
|
a mikrobiom és a metabolom fenotípus változásainak felmérése és összehasonlítása az alapvonalon és 1 héttel az alacsony FODMAP diéta feltételezése után, valamint 1 héttel a fermentált táplálék hozzáadása után. A betegek mikrobiómáját az első és a második hét után széklet összegyűjtésével értékeljük minta a súlyra vonatkozó adatokkal együtt.
A metabolom és az IBS-hez kapcsolódó tüneteket longitudinális vizsgálatban értékelik a második hét után, amint azt korábban említettük.
|
2 hét
|
GSRS pontszám
Időkeret: 1 hét
|
értékelni és összehasonlítani a GSRS pontszámban bekövetkezett bármilyen változást kiinduláskor, 1 hét alacsony FODMAP diéta feltételezése után és a vizsgálat végén a két vizsgálati csoportban. A GSRS egy tünetértékelési eszköz, amely méri e tünetek kiindulási súlyosságát és gyakoriságát, valamint a kezelésre adott választ (1). |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Evidence-based dietary management of functional gastrointestinal symptoms: The FODMAP approach. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;25(2):252-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06149.x.
- Muller-Lissner SA, Bollani S, Brummer RJ, Coremans G, Dapoigny M, Marshall JK, Muris JW, Oberndorff-Klein Wolthuis A, Pace F, Rodrigo L, Stockbrugger R, Vatn MH. Epidemiological aspects of irritable bowel syndrome in Europe and North America. Digestion. 2001;64(3):200-4. doi: 10.1159/000048862.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
- Troisi J, Sarno L, Landolfi A, Scala G, Martinelli P, Venturella R, Di Cello A, Zullo F, Guida M. Metabolomic Signature of Endometrial Cancer. J Proteome Res. 2018 Feb 2;17(2):804-812. doi: 10.1021/acs.jproteome.7b00503. Epub 2018 Jan 2.
- Staudacher HM, Lomer MC, Anderson JL, Barrett JS, Muir JG, Irving PM, Whelan K. Fermentable carbohydrate restriction reduces luminal bifidobacteria and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1510-8. doi: 10.3945/jn.112.159285. Epub 2012 Jun 27.
- Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. A Randomized Controlled Trial Comparing the Low FODMAP Diet vs. Modified NICE Guidelines in US Adults with IBS-D. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1824-1832. doi: 10.1038/ajg.2016.434. Epub 2016 Oct 11.
- Chey WD, Kurlander J, Eswaran S. Irritable bowel syndrome: a clinical review. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):949-58. doi: 10.1001/jama.2015.0954.
- Altobelli E, Lattanzi A, Paduano R, Varassi G, di Orio F. Colorectal cancer prevention in Europe: burden of disease and status of screening programs. Prev Med. 2014 May;62:132-41. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.02.010. Epub 2014 Feb 14.
- Altobelli E, D'Aloisio F, Angeletti PM. Colorectal cancer screening in countries of European Council outside of the EU-28. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4946-57. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4946.
- American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome; Brandt LJ, Chey WD, Foxx-Orenstein AE, Schiller LR, Schoenfeld PS, Spiegel BM, Talley NJ, Quigley EM. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104 Suppl 1:S1-35. doi: 10.1038/ajg.2008.122. No abstract available.
- Andrews EB, Eaton SC, Hollis KA, Hopkins JS, Ameen V, Hamm LR, Cook SF, Tennis P, Mangel AW. Prevalence and demographics of irritable bowel syndrome: results from a large web-based survey. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Nov 15;22(10):935-42. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02671.x.
- El-Salhy M, Gundersen D, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. Is irritable bowel syndrome an organic disorder? World J Gastroenterol. 2014 Jan 14;20(2):384-400. doi: 10.3748/wjg.v20.i2.384.
- Horwitz BJ, Fisher RS. The irritable bowel syndrome. N Engl J Med. 2001 Jun 14;344(24):1846-50. doi: 10.1056/NEJM200106143442407. No abstract available.
- Chang L. Review article: epidemiology and quality of life in functional gastrointestinal disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Nov;20 Suppl 7:31-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02183.x.
- Maxion-Bergemann S, Thielecke F, Abel F, Bergemann R. Costs of irritable bowel syndrome in the UK and US. Pharmacoeconomics. 2006;24(1):21-37. doi: 10.2165/00019053-200624010-00002.
- Anastasi JK, Capili B, Chang M. Managing irritable bowel syndrome. Am J Nurs. 2013 Jul;113(7):42-52; quiz 54, 53. doi: 10.1097/01.NAJ.0000431911.65473.35.
- Mayer EA. Clinical practice. Irritable bowel syndrome. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1692-9. doi: 10.1056/NEJMcp0801447.
- Mayer EA, Labus JS, Tillisch K, Cole SW, Baldi P. Towards a systems view of IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;12(10):592-605. doi: 10.1038/nrgastro.2015.121. Epub 2015 Aug 25.
- Rajilic-Stojanovic M, Jonkers DM, Salonen A, Hanevik K, Raes J, Jalanka J, de Vos WM, Manichanh C, Golic N, Enck P, Philippou E, Iraqi FA, Clarke G, Spiller RC, Penders J. Intestinal microbiota and diet in IBS: causes, consequences, or epiphenomena? Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):278-87. doi: 10.1038/ajg.2014.427. Epub 2015 Jan 27.
- Staudacher HM, Irving PM, Lomer MC, Whelan K. Mechanisms and efficacy of dietary FODMAP restriction in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;11(4):256-66. doi: 10.1038/nrgastro.2013.259. Epub 2014 Jan 21.
- Sundin J, Rangel I, Fuentes S, Heikamp-de Jong I, Hultgren-Hornquist E, de Vos WM, Brummer RJ. Altered faecal and mucosal microbial composition in post-infectious irritable bowel syndrome patients correlates with mucosal lymphocyte phenotypes and psychological distress. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Feb;41(4):342-51. doi: 10.1111/apt.13055. Epub 2014 Dec 18.
- Parkes GC, Rayment NB, Hudspith BN, Petrovska L, Lomer MC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of sub-groups of irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):31-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01803.x. Epub 2011 Nov 9.
- Pasolli E, Truong DT, Malik F, Waldron L, Segata N. Machine Learning Meta-analysis of Large Metagenomic Datasets: Tools and Biological Insights. PLoS Comput Biol. 2016 Jul 11;12(7):e1004977. doi: 10.1371/journal.pcbi.1004977. eCollection 2016 Jul.
- Bar-Joseph Z, Gifford DK, Jaakkola TS. Fast optimal leaf ordering for hierarchical clustering. Bioinformatics. 2001;17 Suppl 1:S22-9. doi: 10.1093/bioinformatics/17.suppl_1.s22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÉTELTÉRKÉP
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Boswellia SerrataOlaszország