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Mikrobiota, Metabolom und Ernährung: ein „künstlich intelligenter“ Weg zur personalisierten Ernährung (PN-AI-21)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Intervention:

(Wochen 1–2, Besuch 3–4) – Ab der zweiten Woche nach dem Datum der Einwilligung werden Patienten mit Reizdarmsyndrom 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe (20 Patienten) erhält eine Woche lang eine Behandlung mit niedrigem FODMAP-Gehalt, ergänzt durch fermentierte Milch, gefolgt von einer Woche mit einer Behandlung mit niedrigem FODMAP-Gehalt, ergänzt durch fermentierte Bohnen. Die zweite Gruppe (20 Patienten) erhält eine Woche lang eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt, ergänzt durch fermentierte Bohnen, gefolgt von einer zweiten Woche einer Diät mit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt, ergänzt durch fermentierte Milch. Das Mikrobiom der Patienten wird nach der ersten und zweiten Woche zusammen mit Daten zum Gewicht ausgewertet. Nach der zweiten Woche das Metabolom und die physikalischen Eigenschaften. Die Anmeldefrist beträgt ein Jahr. Die Analyse der klinischen Daten wird innerhalb eines Jahres nach der Patientenrekrutierung abgeschlossen sein. Parallel dazu erfolgt die Analyse der Labordaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische Darmerkrankung, deren hohe Inzidenz und Prävalenz sie zu einem großen Gesundheitsproblem machen (3-7). RDS betrifft 7–15 % der Allgemeinbevölkerung(6, 7). Es kommt bei Frauen doppelt so häufig vor (8) und wird häufiger bei Patienten unter 50 Jahren diagnostiziert (9). Sie ist durch wiederkehrende Episoden funktioneller gastrointestinaler Symptome gekennzeichnet, deren pathophysiologische Mechanismen nicht vollständig geklärt sind (10). Zu den häufigsten Symptomen gehören Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und/oder Durchfall(10). Das Reizdarmsyndrom wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus und belastet die Gesundheitsressourcen erheblich (11, 12). Wie die klinischen Phänotypen sind auch die dem Syndrom zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen heterogen und nicht vollständig verstanden (13). Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass das Reizdarmsyndrom aus einer Kombination von Veränderungen der gastrointestinalen Motilität, viszeraler Überempfindlichkeit, leichter Entzündung, veränderter Mikrobiota und Nahrungsbestandteilen resultieren kann (14–17). Aufgrund der Vielfalt der IBS-Symptome und ihrer erheblichen Variabilität im Laufe der Zeit wird eine breite Palette pharmakologischer Behandlungen eingesetzt, die oft nur auf das primäre Symptom abzielen; Wenn daher mehrere Symptome vorliegen, sind die durchgeführten Behandlungen oft unzureichend. Dies hat zur Untersuchung des Einsatzes diätetischer Therapien als Behandlungsoption geführt.

Die diätetische Einschränkung fermentierbarer Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) wurde kürzlich bei der Behandlung funktioneller Darmsymptome bei Reizdarmsyndrom untersucht. In immer mehr unkontrollierten und kontrollierten Studien wurde die klinische Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät bei Patienten mit Reizdarmsyndrom anhand von Ernährungsempfehlungen oder Fütterungsprotokollen untersucht. Unkontrollierte und nicht verblindete kontrollierte Studien deuten darauf hin, dass die Symptomansprechraten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom bis zu 85 % betragen(18). Ebenso wurde in verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien über eine positive Auswirkung auf die Symptome berichtet (19-22). Ein potenzieller Nachteil der Low-FODMAP-Diät und jeder Diät, die den Ausschluss mehrerer Nahrungsmittel beinhaltet, ist das Risiko einer Nährstoffunzulänglichkeit, und dies ist besonders relevant, wenn die ausgeschlossenen Nahrungsmittel nährstoffreich sind. Die Low-FODMAP-Diät erfordert den Ersatz ausgewählter Lebensmittel in einer Reihe von Lebensmittelgruppen und daher besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Aufnahme von Nährstoffen, insbesondere Kohlenhydraten, Ballaststoffen, Eisen, B-Vitaminen und Kalzium. Ein weiteres potenzielles Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit der Umsetzung der Diät betrifft die Auswirkungen auf die gastrointestinale Mikrobiota, die an der Pathogenese des Reizdarmsyndroms beteiligt ist(23) und mit klinischen Merkmalen des Reizdarmsyndroms wie Bauchschmerzen, Angstzuständen und Depressionen in Verbindung gebracht wird(24). , 25). Daher schlagen wir vor, das Mikrobiom und Metabolom bei IBS-Patienten zu bewerten, um mithilfe von KI-Tools Datensätze integrierter Daten zu erstellen. Darüber hinaus wollen wir die Auswirkungen einer Low-FOODMAP-Diät auf Basis fermentierter Produkte auf das Mikrobiom und Metabolom bei IBS-Patienten bestimmen. Diese Bewertungen ermöglichen es, den Nährstoffmangel des Patienten und die allgemeine Lebensqualität vor und nach der Intervention in den Gruppen zu beurteilen und eine personalisierte Behandlung zu entwickeln, die die Lebensqualität von IBS-Patienten erhöht.

Die Low-FODMAPs-Diät ist mit Einschränkungen verbunden, insbesondere aufgrund des Verzichts auf mehrere Nahrungsmittel, was zu einer Verschlechterung der Nebenwirkungen aufgrund einer erheblichen Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und einer allgemeinen Verschlechterung des Ernährungszustands führen kann. Obwohl Probiotika eine positive Wirkung auf die Linderung dieser Nebenwirkung zu haben scheinen, ist ihre Wirkungsweise noch relativ unbekannt. Es bleibt noch viel zu beantworten, welche Stämme bei dem breiten Spektrum von IBS-Patienten am wirksamsten sind und ob einzelne Stämme oder Kombinationen von Stämmen am besten wirken. Dies führt zu der Frage, ob individuelle Unterschiede zwischen IBS-Patienten hinsichtlich der Mikrobiomvielfalt die Wirksamkeit der Probiotika-Therapie beeinflussen könnten. Daher schlagen wir mit unserem Ansatz eine Neugestaltung der Wirt-Mikrobiota-Interaktionen durch personalisierte Ernährung vor, die einen neuen therapeutischen Weg sowohl zur Krankheitskontrolle als auch zur Prävention darstellen könnte. Insbesondere glauben wir, dass eine Ernährung, die mit zuvor fermentierten Lebensmitteln ergänzt wird, sich positiv auf den Zustand des Patienten auswirkt. Diese Fermentation wird mit dem Lactobacillus paracasei-Stamm CNCM I-5220 kontrolliert und durchgeführt. Durch die Längsschnittstudie werden wir in der Lage sein, den Grad der Erkrankung zu Studienbeginn (eine Woche FODMAP-arme Diät) und die Wirkung der fermentierten Lebensmittel auf ihre Mikrobiota und ihr Metabolom nach einer und zwei Wochen zu bewerten. Darüber hinaus könnte es durch die Einführung neuer wirksamer Behandlungsoptionen möglich sein, die hohe Rückfallquote von RDS-Patienten im öffentlichen Gesundheitssystem zu senken, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Kosten für das National Sanitary System (SSN) zu senken.

Das Hauptziel besteht darin, die Enterotypen von IBS-Patienten zu Studienbeginn zu beurteilen und zu analysieren, wie die Ergänzung mit fermentierten Nahrungsmitteln das Mikrobiom und Metabolom bei IBS-Patienten nach einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt verändert.

Als sekundäres Ziel vergleichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher Ernährungsansätze bei Reizdarmsyndrom-Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Repici, MD
        • Unterermittler:
          • Vincenzo Craviotto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts und jeglicher Rasse
  • Alter ≥18 und ≤70.
  • IBS durch Diagnosekriterien von Rom IV bestätigt
  • Bereit, die vorgeschlagene Diät einzuhalten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Verpflichtung zur Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 und > 70
  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Probanden, die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening Probiotika, Antibiotika, Milchsäurebakterien oder Pumpenhemmer eingenommen haben.
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
  • Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, mit Änderung der Behandlung in den letzten 30 Tagen aufgrund einer Verschlechterung des Krankheitszustands
  • Jede Begleiterkrankung, die eine spezielle Ernährung erfordert (z. B. Nierenversagen, Zöliakie, zerebrovaskuläre Erkrankung des Zentralnervensystems, große chirurgische Höhle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milch mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Die Patienten erhalten eine Woche lang eine Low-FODMAP-Diät, ergänzt durch fermentierte Milch, gefolgt von einer Woche Low-FODMAP-Diät, ergänzt durch fermentierte Bohnen.
Die diätetische Einschränkung fermentierbarer Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) wurde kürzlich bei der Behandlung funktioneller Darmsymptome bei Reizdarmsyndrom untersucht.
Aktiver Komparator: Bohnen mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Die zweite Gruppe erhält eine Woche lang eine Low-FODMAP-Diät, ergänzt durch fermentierte Bohnen, gefolgt von einer zweiten Woche einer Low-FODMAP-Diät, ergänzt durch fermentierte Milch.
Die diätetische Einschränkung fermentierbarer Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) wurde kürzlich bei der Behandlung funktioneller Darmsymptome bei Reizdarmsyndrom untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Woche
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des Phänotyps von Mikrobiom und Metabolom in der Zwei-Studien-Gruppe am Ende der Annahme fermentierter Lebensmittel sein. Stuhlproben werden gründlich auf Mikrobiom (amplifiziert für 16S-rDNA-Sequenzierung und/oder Shotgun) und Metabolomzusammensetzung (ungezielt) analysiert. IBS-bedingte Symptome werden auch am Ende einer Woche mit geringer FODMAP-Diätaufnahme bewertet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom nach Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Wochen
um die Veränderungen im Mikrobiom- und Metabolom-Phänotyp zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Annahme einer Low-FODMAP-Diät und nach 1 Woche Zugabe von fermentierter Nahrung zu beurteilen und zu vergleichen. Das Mikrobiom der Patienten wird nach der ersten und zweiten Woche durch Sammlung von Fäkalien beurteilt Probe zusammen mit Angaben zum Gewicht. Metabolom- und Reizdarmsyndrom-bezogene Symptome werden, wie bereits erwähnt, nach der zweiten Woche in einer Längsschnittstudie evaluiert.
2 Wochen
GSRS-Score
Zeitfenster: 1 Woche

um jede Änderung des GSRS-Scores zu Studienbeginn, nach einer Woche unter Annahme einer Low-FODMAP-Diät und am Ende der Studie in den beiden Studiengruppen zu beurteilen und zu vergleichen.

GSRS ist ein Tool zur Symptombewertung, das den Ausgangsschweregrad und die Häufigkeit dieser Symptome sowie das Ansprechen auf die Behandlung misst(1).

1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBS – Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur FOODMAP

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