微生物群、代谢组和营养:个性化营养的“人工智能”方式 (PN-AI-21)
干涉:
(第 1-2 周,访视 3-4) - 从同意日期后的第二周开始,IBS 患者将按 1:1 随机分为两组。 第一组(20 名患者)将接受为期一周的低 FODMAP 补充发酵乳治疗,然后是一周的低 FODMAP 补充发酵豆治疗。 第二组(20 名患者)将接受为期一周的低 FODMAP 饮食,辅以发酵豆,然后是第二周的低 FODMAP 饮食,辅以发酵奶。 第一周和第二周后将评估患者的微生物组以及体重相关数据。 第二周后,代谢组和身体特征。 报名期限为一年。 临床数据分析将在患者入组后一年内完成。 实验室数据分析将同时进行。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种慢性肠道疾病,其高发病率和患病率使其成为一个主要的医疗保健问题(3-7)。 IBS 影响 7-15% 的普通人群(6, 7)。 该病在女性中的发病率是女性的两倍(8),并且在 50 岁以下的患者中更常被诊断出来(9)。 其特点是功能性胃肠道症状反复发作,其病理生理机制尚不完全清楚(10)。 最常见的症状包括腹痛、腹胀、便秘和/或腹泻(10)。 IBS 对生活质量产生负面影响,并对医疗资源造成沉重负担(11, 12)。 与临床表型一样,该综合征的病理生理机制也各不相同且尚未完全了解 (13)。 然而,有证据表明 IBS 可能是由胃肠动力变化、内脏过敏、低度炎症、微生物群改变和食物成分共同引起的(14-17)。 由于 IBS 症状的多样性及其随时间的显着变化,因此采用了多种药物治疗,但通常仅针对主要症状;因此,当出现多种症状时,所给予的治疗往往是不充分的。 这导致了对使用饮食疗法作为治疗选择的研究。
最近研究了可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 的饮食限制,用于治疗 IBS 功能性肠道症状。 越来越多的非对照和对照试验使用饮食建议或喂养方案检查了低 FODMAP 饮食对 IBS 患者的临床效果。 非对照和非盲对照试验表明 IBS 患者的症状缓解率高达 85%(18)。 同样,盲法随机对照试验也报告了对症状的有益影响(19-22)。 低 FODMAP 饮食和任何涉及多种食物排除的饮食的潜在缺点是营养不足的风险,如果排除的食物营养丰富,这一点尤其重要。 低 FODMAP 饮食需要用多个食物组中的选定食物进行替代,因此,有可能营养摄入不足,特别是碳水化合物、纤维、铁、B 族维生素和钙。 与实施饮食相关的另一个潜在安全问题涉及对胃肠道微生物群的影响,这与 IBS 的发病机制有关(23),并与 IBS 的临床特征相关,包括腹痛、焦虑和抑郁 (24) ,25)。 因此,我们建议评估 IBS 患者的微生物组和代谢组,以通过人工智能工具创建集成数据的数据集。 此外,我们的目标是确定基于发酵产品的低 FOODMAP 饮食对 IBS 患者微生物组和代谢组的影响。 这些评估将能够评估患者的营养缺乏情况以及各组干预前后的总体生活质量,并开发个性化治疗,以提高 IBS 患者的生活质量。
低 FODMAP 饮食具有一定的局限性,特别是由于消除了几种食物,这些食物可能会因肠道微生物群组成的显着改变和营养状况的总体下降而导致副作用恶化。 尽管益生菌似乎对改善这种副作用具有有益作用,但其作用方式仍然相对未知。 关于哪些菌株对广泛的 IBS 患者最有效,以及单一菌株还是组合菌株效果最好,还有很多问题有待解答。 这就引出了一个问题:IBS 患者在微生物组多样性方面的个体差异是否会影响益生菌治疗的疗效。 因此,通过我们的方法,我们建议通过个性化营养重塑宿主与微生物群的相互作用,这可能成为疾病控制和预防的新治疗途径。 具体来说,我们相信补充先前发酵食品的饮食将对患者的病情有益。 该发酵将由副干酪乳杆菌菌株 CNCM I-5220 控制和进行。 通过纵向研究,我们将能够评估他们在基线时的疾病等级(低 FODMAP 饮食一周),以及发酵食品在一周和两周后对其微生物群和代谢组的影响。 此外,通过采用新的有效治疗方案,有可能降低公共卫生系统中IBS患者的高复发率,提高患者的生活质量并降低国家卫生系统(SSN)的成本。
主要目标是评估 IBS 患者的基线肠型,并分析补充发酵食品如何改变低 FODMAP 饮食后 IBS 患者的微生物组和代谢组。
作为次要目标,我们将比较两种不同营养方法对 IBS 症状的功效和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vincenzo Craviotto, MD
- 电话号码:0282243113
- 邮箱:vincenzo.craviotto@humanitas.it
研究联系人备份
- 姓名:Alessandro D'Aprano
- 电话号码:0282243678
- 邮箱:alessandro.daprano@humanitas.it
学习地点
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Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
-
接触:
- Vincenzo Craviotto, MD
- 电话号码:0282243113
- 邮箱:vincenzo.craviotto@humanitas.it
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首席研究员:
- Alessandro Repici, MD
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副研究员:
- Vincenzo Craviotto, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 不分性别和任何种族的患者
- 年龄≥18岁且≤70岁。
- 罗马 IV 诊断标准证实 IBS
- 愿意遵守建议的饮食
- 提供书面知情同意书
- 承诺在整个学习期间提供可用性
排除标准:
- 患者年龄 <18 岁且 > 70 岁
- 糖尿病(1 型或 2 型)
- 筛选前 15 天内使用过益生菌、抗生素、乳酸发酵剂或泵抑制剂的受试者。
- 怀孕或计划怀孕或正在哺乳。
- HIV 或乙型或丙型肝炎病史
- 过去 30 天内参与调查研究
- 心血管或肺部疾病不稳定,在过去 30 天内因病情恶化而改变治疗
- 任何需要专门营养的伴随疾病(例如 肾功能衰竭、乳糜泻、中枢神经系统脑血管疾病、主要手术腔)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低 FODMAP 牛奶
患者将接受为期一周的低 FODMAP 饮食(辅以发酵奶),然后接受一周的低 FODMAP 饮食(辅以发酵豆)。
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最近研究了可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 的饮食限制,用于治疗 IBS 功能性肠道症状。
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有源比较器:低 FODMAP 豆
第二组将接受一周的低 FODMAP 饮食,辅以发酵豆,然后是第二周的低 FODMAP 饮食,辅以发酵奶。
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最近研究了可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 的饮食限制,用于治疗 IBS 功能性肠道症状。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组
大体时间:1周
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主要终点将是在发酵食品假设结束时两个研究组中微生物组和代谢组表型的变化。
将彻底分析粪便样本的微生物组(针对 16S rDNA 测序和/或鸟枪法进行扩增)和代谢组组成(非目标)。
IBS 相关症状也将在低 FODMAP 饮食消耗一周结束时进行评估。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后的微生物组
大体时间:2周
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评估和比较基线、低 FODMAP 饮食假设后 1 周以及添加发酵食品 1 周后微生物组和代谢组表型的变化。第一周和第二周后将通过收集粪便来评估患者的微生物组样品以及有关重量的数据。
如前所述,代谢组和 IBS 相关症状将在第二周后通过纵向研究进行评估。
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2周
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GSRS评分
大体时间:1周
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评估和比较两个研究组在基线、低 FODMAP 饮食假设 1 周后以及研究结束时 GSRS 评分的任何变化。 GSRS 是一种症状评估工具,可测量这些症状的基线严重程度和频率以及对治疗的反应(1)。 |
1周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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