Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiota, aineenvaihdunta ja ravitsemus: "keinotekoisesti älykäs" tapa yksilölliseen ravitsemukseen (PN-AI-21)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Interventio:

(Viikot 1-2, käynti 3-4) - Toisesta viikosta suostumuspäivän jälkeen IBS-potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (20 potilasta) saa viikon vähäistä FODMAP-pitoisuutta, jota on täydennetty fermentoidulla maidolla, ja sen jälkeen viikon vähäistä FODMAP-pitoisuutta täydennettynä fermentoiduilla papuilla. Toinen ryhmä (20 potilasta) saa vähä-FODMAP-ruokavaliota, jota täydennetään yhden viikon fermentoiduilla papuilla, minkä jälkeen seuraa toisen viikon ruokavalio, jossa on vähäistä FODMAP-ruokavaliota täydennettynä fermentoidulla maidolla. Potilaiden mikrobiomi arvioidaan ensimmäisen ja toisen viikon jälkeen sekä painoon liittyvät tiedot. Toisen viikon jälkeen aineenvaihdunta ja fyysiset ominaisuudet. Ilmoittautumisaika kestää yhden vuoden. Kliinisten tietojen analyysi valmistuu vuoden kuluessa potilaan rekisteröinnistä. Laboratoriotietojen analysointi suoritetaan samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen suolistosairaus, jonka korkea ilmaantuvuus ja esiintyvyys tekevät siitä suuren terveydenhuollon ongelman (3-7). IBS:ää sairastaa 7-15 % väestöstä(6, 7). Se on kaksi kertaa yleisempi naisilla(8), ja se diagnosoidaan useammin alle 50-vuotiailla(9). Sille on ominaista toistuvat toiminnalliset maha-suolikanavan oireet, joiden patofysiologiset mekanismit eivät ole täysin selviä (10). Yleisimpiä oireita ovat vatsakipu, turvotus, ummetus ja/tai ripuli (10). IBS vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja rasittaa merkittävästi terveydenhuollon resursseja (11, 12). Kuten kliiniset fenotyypit, oireyhtymän taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat heterogeenisiä eikä niitä täysin ymmärretä (13). On kuitenkin näyttöä siitä, että IBS voi johtua ruoansulatuskanavan motiliteettimuutosten, sisäelinten yliherkkyyden, matala-asteisen tulehduksen, muuttuneen mikrobiston ja ruoan komponenttien yhdistelmästä (14-17). IBS-oireiden monimuotoisuuden ja niiden huomattavan vaihtelun ajan myötä käytetään laajaa valikoimaa farmakologisia hoitoja, jotka usein kohdistuvat vain ensisijaiseen oireeseen; siten, kun useita oireita esiintyy, annettavat hoidot ovat usein riittämättömiä. Tämä on johtanut ravitsemushoitojen käytön tutkimukseen hoitovaihtoehtona.

Fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavaliorajoitusta on viime aikoina tutkittu IBS:n ​​funktionaalisten suoliston oireiden hoidossa. Yhä useammat kontrolloimattomat ja kontrolloidut tutkimukset ovat tutkineet alhaisen FODMAP-ruokavalion kliinistä tehokkuutta IBS-potilailla joko ruokavalio- tai ruokintaohjeiden avulla. Kontrolloimattomat ja sokkoutuneet kontrolloidut tutkimukset viittaavat siihen, että IBS-potilaiden oireiden vasteaste on jopa 85 % (18). Samoin suotuisa vaikutus oireisiin on raportoitu sokkoutetuissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (19-22). Mahdollinen puute vähäisessä FODMAP-ruokavaliossa ja kaikissa ruokavalioissa, joihin liittyy useita elintarvikkeiden poissulkemista, on ravitsemuksellisen riittämättömyyden riski, ja tämä on erityisen tärkeää, jos poissuljetut ruoat ovat ravintopitoisia. Matala FODMAP-ruokavalio edellyttää tiettyjen elintarvikkeiden korvaamista useilla ruokaryhmillä, ja siksi on olemassa mahdollisuus, että ravintoaineita, erityisesti hiilihydraatteja, kuitua, rautaa, B-vitamiineja ja kalsiumia, ei saa riittävästi. Toinen ruokavalion toteuttamiseen liittyvä mahdollinen turvallisuushuoli liittyy vaikutukseen maha-suolikanavan mikrobiotaan, joka on osallisena IBS:n ​​patogeneesissä(23) ja yhdistetty IBS:n ​​kliinisiin piirteisiin, mukaan lukien vatsakipu, ahdistus ja masennus(24). , 25). Siksi ehdotamme IBS-potilaiden mikrobiomin ja metabolomin arvioimista integroitujen tietojen tietojoukkojen luomiseksi tekoälytyökalujen avulla. Lisäksi pyrimme selvittämään fermentoituihin tuotteisiin perustuvan matalan FOODMAP-ruokavalion vaikutukset mikrobiomiin ja metabolomiin IBS-potilailla. Näillä arvioinneilla voidaan arvioida potilaan ravinteiden puutetta ja yleistä elämänlaatua ennen ja jälkeen interventiota ryhmien kesken sekä kehittää yksilöllinen hoito, joka parantaa IBS-potilaiden elämänlaatua.

Alhainen FODMAP-ruokavalio liittyy rajoituksiin, jotka johtuvat erityisesti useiden elintarvikkeiden eliminoinnista, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutusten pahenemista suoliston mikrobiotakoostumuksen merkittävän muutoksen ja yleisen ravitsemustilan heikkenemisen vuoksi. Vaikka probiooteilla näyttää olevan hyödyllisiä vaikutuksia tämän sivuvaikutuksen parantamiseen, niiden toimintatapa on edelleen suhteellisen tuntematon. Paljon on vielä ratkaisematta siitä, mitkä kannat ovat tehokkaimpia laajalla IBS-potilaiden kirjolla ja toimivatko yksittäiset kannat vai niiden yhdistelmä parhaiten. Tämä johtaa kysymykseen, voivatko IBS-potilaiden yksilölliset erot mikrobiomien monimuotoisuuden suhteen vaikuttaa probioottihoidon tehokkuuteen. Siksi lähestymistavallamme ehdotamme isännän ja mikrobiotan vuorovaikutusten uudelleenmuotoilua yksilöllisen ravitsemuksen avulla, mikä voisi olla uusi terapeuttinen keino sekä sairauksien hallinnassa että ehkäisyssä. Erityisesti uskomme, että aiemmin fermentoiduilla elintarvikkeilla täydennetty ruokavalio on hyödyllinen potilaan tilalle. Tätä fermentaatiota kontrolloidaan ja suoritetaan Lactobacillus paracasei -kannan CNCM I-5220 kanssa. Pitkittäistutkimuksen avulla voimme arvioida heidän sairauden asteen lähtötilanteessa (viikko vähäinen FODMAP-ruokavalio) ja fermentoitujen elintarvikkeiden vaikutus heidän mikrobiotaan ja aineenvaihduntaan yhden ja kahden viikon kuluttua. Lisäksi ottamalla käyttöön uusia tehokkaita hoitovaihtoehtoja voisi olla mahdollista vähentää IBS-potilaiden suurta uusiutumisprosenttia kansanterveysjärjestelmään, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua ja alentaa terveydenhuoltojärjestelmän (SSN) kustannuksia.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IBS-potilaan enterotyypit lähtötilanteessa ja analysoida, kuinka fermentoidun ruoan lisäys muuttaa mikrobiomia ja metabolomia IBS-potilailla vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen.

Toissijaisena tavoitteenamme on vertailla kahden erilaisen ravitsemusmenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta IBS-oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Repici, MD
        • Alatutkija:
          • Vincenzo Craviotto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä sukupuolta että minkä tahansa rodun potilaat
  • Ikä ≥18 ja ≤70.
  • IBS vahvistettu Rooma IV -diagnostisilla kriteereillä
  • Valmis noudattamaan ehdotettua ruokavaliota
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Sitoutuminen saatavuuteen koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä <18 ja >70
  • Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet probioottia, antibioottia, maitohappofermentin tai pumpun estäjää 15 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää.
  • Aiemmin HIV tai hepatiitti B tai C
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Epästabiili sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, jossa hoitoon on muuttunut viimeisen 30 päivän aikana sairauden pahenemisen vuoksi
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii erikoisravintoa (esim. munuaisten vajaatoiminta, keliakia, keskushermoston aivoverisuonisairaus, suuri leikkausontelo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alhainen FODMAP-maito
Potilaat saavat viikon vähäisen FODMAP-ruokavalion täydennettynä fermentoidulla maidolla, minkä jälkeen viikon vähäisen FODMAP-ruokavalion täydennettynä fermentoiduilla papuilla.
Fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavaliorajoitusta on viime aikoina tutkittu IBS:n ​​funktionaalisten suoliston oireiden hoidossa.
Active Comparator: matalat FODMAP-pavut
Toinen ryhmä saa vähä-FODMAP-ruokavaliota täydennettynä yhden viikon fermentoiduilla papuilla, minkä jälkeen toisen viikon vähäisen FODMAP-ruokavalion täydennettynä fermentoidulla maidolla.
Fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavaliorajoitusta on viime aikoina tutkittu IBS:n ​​funktionaalisten suoliston oireiden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 viikko
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos mikrobiomin ja metabolomin fenotyypissä kahden tutkimuksen ryhmässä fermentoitua ruokaa koskevan oletuksen lopussa. Ulostenäytteistä analysoidaan perusteellisesti mikrobiomi (monistettu 16S rDNA:n sekvensointia ja/tai haulikkoa varten) ja metabolomien koostumus (kohdistamaton). IBS-oireita arvioidaan myös viikon lopussa, kun FODMAP-ruokavaliota on kulutettu vähän.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
arvioida ja vertailla muutoksia mikrobiomissa ja metabolomin fenotyypissä lähtötilanteessa ja viikon kuluttua alhaisesta FODMAP-ruokavaliosta ja viikon fermentoidun ruoan lisäämisen jälkeen. Potilaiden mikrobiomia arvioidaan ensimmäisen ja toisen viikon jälkeen keräämällä uloste. näyte ja painotiedot. Metabolomiin ja IBS:ään liittyvät oireet arvioidaan pitkittäistutkimuksessa toisen viikon jälkeen, kuten aiemmin mainittiin.
2 viikkoa
GSRS-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko

arvioida ja vertailla mahdollisia muutoksia GSRS-pisteissä lähtötilanteessa, 1 viikon vähäisen FODMAP-ruokavalion oletuksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa kahdessa tutkimusryhmässä.

GSRS on oireiden arviointityökalu, joka mittaa näiden oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden sekä hoitovasteen(1).

1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RUOKAkartta

3
Tilaa