- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06425731
파킨슨병 성인의 춤과 에너지 소비
에너지 소비의 자동 분석을 위해 파킨슨병을 앓고 있는 성인의 댄스 관련 신체 활동 행동 특성화
본 연구의 첫 번째 목적은 다양한 종류의 카메라, 웨어러블 활동 모니터 및 설문지를 사용하여 파킨슨병 진단을 통해 성인의 춤을 정량화하는 새로운 방법을 개발하고 테스트하는 것입니다. 우리가 연구를 수행하는 두 번째 이유는 파킨슨병이 있는 성인을 위해 특별히 고안된 댄스 수업의 강도와 춤 이외의 일상적인 활동 종류 및 건강 상태와 같은 개인 수준 요인 간의 관계를 더 잘 이해하기 위한 것입니다.
연구 참가자는 다음 활동 중 하나에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
- 신체적, 인지적 기능에 대한 소수의 평가를 완료합니다.
- 녹음하는 동안 파킨슨병 진단을 받은 성인을 위해 특별히 고안된 일상적인 그룹 기반 댄스 수업을 이수합니다.
참가자가 참여하는 그룹에 따라 다음을 요청받을 수도 있습니다.
- 9일 동안 평소와 같이 일상 업무에 참여하는 동안 허리에 활동 모니터를 착용합니다.
- iDXA 스캔 완료
- 기술의 사용이 춤에 어떻게 통합될 수 있는지에 대한 인식을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 미국에서 약 100만 명에게 영향을 미치는 신경퇴행성 질환으로, 증상은 일반적으로 50세 이후에 발생합니다. PD를 앓고 있는 성인은 자세 및 보행 불안정, 안정시 떨림, 운동완서 및 근육 강직과 같은 운동 장애를 경험합니다. PD 환자의 약 40%가 최소한 경도 인지 장애의 증상을 나타내는 인지 장애; 그리고 우울증. 더욱이, PD 증상의 심각도는 나이가 들수록 증가하는 것으로 알려져 있습니다.5 연구에 따르면 신체 활동(PA)에 노출되면 PD의 증상 진행이 지연될 수 있는 것으로 나타났으며, 최근 메타 분석에 따르면 춤을 추는 것이 다른 방식의 운동에 비해 PA 행동은 운동 및 인지 결과 전반에 걸쳐 특별한 보호 이점을 제공합니다. 놀랍게도 일부 댄스 연구에서 투여된 PA 용량은 측정되지 않았으므로 알 수 없습니다. 이는 다양한 댄스 모드가 다양한 PA 강도를 유도하는 것으로 알려져 있고 PA 강도는 개인 내 요인에 의해 더욱 영향을 받기 때문입니다. 용량-반응 연구 내에서 최적의 PA 용량을 결정하려면 PA 강도의 정확한 측정이 필수적이기 때문에 PD를 앓고 있는 성인의 춤과 건강에 대한 연구를 발전시키기 위해서는 댄스 행동의 절대 및 상대 강도를 정확하게 정량화하는 추가 연구가 필요합니다.
댄스 노출에 민감한 것으로 보이는 PD 후유증 중, 연구에 따르면 댄스에 참여한 지 3~12개월 후에 인지 및 정신 건강 결과 외에도 운동 증상 전반에 걸쳐 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 보고된 결과를 가져온 댄스 동작의 PA 강도에 대해서는 알려진 바가 거의 없으므로 재현 가능한 결과를 얻는 데 필요한 댄스의 양에 대한 현재의 이해가 제한됩니다. PD와 함께 생활하는 성인을 위한 성문화된 댄스 프로그램인 Dance for PD(협력자: Leventhal)는 많은 연구를 거쳐 왔습니다. PD를 위한 댄스 수업 중 참가자들은 의자에 앉아 있을 때, 서 있을 때, 걸어 다닐 때 음악에 맞춰 춤을 춥니다. 폭 넓은 수용성을 갖춘 Dance for PD는 PD가 있는 성인의 댄스 행동 강도를 체계적으로 모니터링하고 정량화할 수 있는 이상적인 실험 패러다임을 제공합니다.
웨어러블 센서와 카메라를 사용하여 개인 및 그룹 수준에서 PA 강도를 추정할 수 있습니다. 이전 작업을 기반으로 우리 그룹은 현재 진행 중인 임상 시험(PI: McCullough)에서 카메라, 웨어러블 센서 및 심폐 데이터를 수집하여 솔로 자유 형식 댄스 동작 중 PA 강도를 예측하는 알고리즘을 교육하고 있습니다. 예비 결과에 따르면, 사전 댄스 훈련 여부와 상관없이 18~75세의 건강한 성인이 중간 강도에서 중간 강도로 자유롭게 춤을 추려는 사람은 평균 4.4~6.0의 강도로 춤을 추는 것으로 나타났습니다. 대사 등가물(MET)(즉, 중간에서 활발한 PA 강도). 나이와 체질량지수는 MET와 반비례하며, 음악에 맞춰 춤을 추는 것은 MET와 긍정적인 연관이 있습니다. PD 세션을 위한 댄스에는 음악과 함께 수행되는 다양한 구조화 및 자유 형식 활동이 포함됩니다. 체계화된 프레임워크는 참여자들에게 지역사회 및 가정 기반 환경에서 PA 행동과 강도를 조절할 수 있는 다양한 기회를 제공합니다. 여러 요인이 댄스 동작의 PA 강도에 영향을 미칠 수 있음을 보여주는 예비 결과를 고려할 때 PD 세션을 위한 댄스 중에 수신된 PA의 복용량을 더 잘 이해하려면 추가 연구가 필요합니다. 따라서 우리는 다음을 목표로 합니다.
1a) 커뮤니티 기반 환경에서 PD 참가자를 위한 N=30 댄스 코호트 내에서 PD 세션에 대한 댄스의 절대 및 상대 PA 강도를 감지하도록 PA 분류자를 훈련합니다. 이 목표를 테스트하기 위해 2D/3D 카메라와 3축 가속도계를 사용하여 그룹 기반 Dance for PD 세션 동안 행동 및 운동학 데이터를 지속적으로 기록합니다. 간접 열량계와 무선 심박수 센서를 사용하여 여러 댄스 PD 세션 동안 산소 섭취량과 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. 산소 섭취량 및 심박수 데이터는 카메라 및 웨어러블 센서 데이터에서 파생된 신호 기능을 주요 예측 변수로 사용하여 실제 정보로 사용됩니다. 가설: 센서에서 파생된 신호 기능은 개인 및 그룹 수준 모두에서 Dance for PD 세션 동안 댄스의 PA 강도를 정확하게 분류하기 위한 알고리즘을 훈련하는 데 각각 사용될 수 있습니다.
1b) 댄스 포 PD 세션 동안 관찰된 PA 강도와 각각의 개인 수준 요인 간의 연관성을 추정합니다. 이 목표를 테스트하기 위해 PD(목표 1) 노출에 대한 댄스의 절대 및 상대 강도 추정치는 체지방 비율, PD 운동 증상 심각도, PD 진단 이후 연수, 자유 생활 활동, 인지 기능, 성별, 그리고 나이. 가설: 임상, 인구통계, 인체 측정 및 행동 공변량을 조정하면 PA 강도 분류기의 정확도가 향상됩니다.
2) 가정 기반 설정 내에서 PD 세션에 대한 댄스의 상대적 강도를 특성화합니다. 이 목표를 테스트하기 위해 N=30 성인은 집에서 PD 세션을 위한 댄스에 참여하는 동안 심박수 모니터를 착용합니다. 심박수 데이터는 PD 세션에 대한 홈 기반 댄스의 상대적 강도를 계산하는 데 사용됩니다. 가설: 집에서 PD를 위한 댄스에 참여하면 가벼운 강도에서 중간 강도의 신체 활동을 유도할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- 전화번호: 6173738893
- 이메일: a.mccullough@northeastern.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Northeastern University
-
연락하다:
- Gregory Cloutier
- 전화번호: 617-373-8009
- 이메일: g.cloutier@northeastern.edu
-
수석 연구원:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18~85세)
- Hoehn 및 Yahr 단계 <=3(즉, 신체적으로 독립적이고 약간의 자세 불안정, 경증에서 중등도의 양측 침범 또는 덜 심각한 증상; Bhidayasiri et al., 2012)에 있는 특발성 PD(신경과 전문의에 의해 확인됨) 진단 , 그리고 누구입니까?
- 참가자 모집 시 Dance for PD® 수업에 등록되어 있음
제외 기준:
- Hoehn & Yahr 척도에서 3점 이상인 성인(즉, 심각한 장애를 앓고 있지만 여전히 도움 없이 걷거나 서 있을 수 있는 사람 또는 도움을 받지 않는 한 침대나 휠체어에 갇혀 있는 사람; Bhidayasiri et al., 2012 )
- 간질을 포함하여 PD가 아닌 이전 신경학적 상태의 병력
- 임신 중이거나 임신을 시도 중
- 모든 사람을 위한 신체 활동 준비 설문지(PARQ+)에 의해 결정된 운동 금기 사항이 있는 사람
- 현재 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하고 있습니다.
- 심장박동기 또는 기타 이식된 의료 기기를 가지고 있는 경우
- 최근 5년 이내에 정신질환으로 인해 병원에 입원한 적이 있는 경우
- 호흡기 질환(만성폐쇄성폐질환(COPD, 천식, 폐고혈압 등) 포함)이 있는 경우
- 대사 질환(제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전증, 만성 신장 질환 또는 간 문제 포함)이 있는 경우
- 신장 질환, 심장 질환, 뇌졸중 또는 암 병력이 있는 경우
- 머리 부상으로 인해 의식 상실, 기절 또는 의식 상실을 경험했거나 지난 12개월 이내에 뇌진탕 진단을 받은 경우
- 운동에 대한 심혈관 반응에 영향을 미치는 약을 복용하십시오
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS-30)에서 점수가 17점 미만인 PD 진단을 받은 예비 참가자
- 현재 미국 이외의 지역에 거주 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD를 위한 댄스 (직접)
참가자들은 총 3회에 걸쳐 일반적인 방식으로 그룹 기반 환경에서 직접 PD를 위한 댄스 수업에 참여하게 됩니다.
산소 섭취량, 심박수 및 인지된 운동량은 PD를 위한 특정 댄스 수업 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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참가자(PD를 위한 댄스, 직접 방문만 해당)는 에너지 소비 분석을 위해 휴대용 간접 열량계를 사용하는 동안 일상적인 주간 댄스 세션 중 하나에 참여하게 됩니다.
이 세션 전에 참가자는 최소 4시간 동안 금식해야 합니다.
이러한 방식으로, 이 연구 부문의 참가자는 일상적인 댄스 수업 중에 산소 섭취량 평가에 참여하기 전에 4시간 단식을 완료하는 자기 제어형 연구 설계에 참여하게 됩니다.
4시간 동안의 금식 기간 동안 참가자들은 물을 제외한 모든 음식 섭취와 음료 섭취를 삼가해야 합니다.
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실험적: PD를 위한 댄스(가상/원격)
참가자들은 총 2회에 걸쳐 일반적인 방식으로 그룹 기반 환경에서 온라인으로 PD를 위한 댄스 수업에 참여하게 됩니다.
심박수와 인지된 운동량은 댄스 PD 수업 전반에 걸쳐 측정됩니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 흡수
기간: 결과 측정은 중재 후(즉, 단식 후: 단일 댄스 세션 전 최소 4시간 동안 음식을 먹지 않음) 및 중재 중(즉, 참가자는 60분 댄스 세션 동안 계속해서 금식합니다)을 평가합니다.
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60분 댄스 세션 중 산소 흡수율
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결과 측정은 중재 후(즉, 단식 후: 단일 댄스 세션 전 최소 4시간 동안 음식을 먹지 않음) 및 중재 중(즉, 참가자는 60분 댄스 세션 동안 계속해서 금식합니다)을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-10-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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