- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425731
Danza y gasto energético entre adultos con Parkinson
Caracterización de los comportamientos de actividad física relacionados con la danza entre adultos que viven con la enfermedad de Parkinson para análisis automatizados del gasto energético
El primer objetivo del estudio es desarrollar y probar nuevos métodos para cuantificar la danza entre adultos con diagnóstico de Parkinson utilizando varios tipos de cámaras, monitores de actividad portátiles y cuestionarios. La segunda razón por la que estamos realizando el estudio es comprender mejor la relación entre la intensidad de las clases de baile diseñadas específicamente para adultos con Parkinson y factores a nivel individual como los tipos de actividades rutinarias que uno realiza más allá del baile y el estado de salud.
A los participantes en el estudio se les puede pedir que realicen cualquiera de las siguientes actividades:
- completar una pequeña cantidad de evaluaciones sobre su funcionamiento físico y cognitivo
- completar sus rutinarias clases de baile grupales, diseñadas específicamente para adultos con diagnóstico de Parkinson, mientras son grabados
Dependiendo del grupo al que se una un participante, también se le puede pedir que:
- usar un monitor de actividad en la cintura mientras realiza sus actividades diarias como de costumbre durante nueve (9) días
- completar un escaneo iDXA
- describir sus percepciones sobre cómo el uso de la tecnología puede integrarse en su baile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo que afecta aproximadamente a 1 millón de personas en los Estados Unidos y la aparición de los síntomas suele ocurrir después de los 50 años. Los adultos que viven con EP experimentan alteraciones motoras como inestabilidad postural y de la marcha, temblor en reposo, bradicinesia y rigidez muscular; deterioro cognitivo: se estima que el 40% de las personas con EP presentan síntomas de al menos deterioro cognitivo leve; y depresión. Además, se sabe que la gravedad de los síntomas de la EP aumenta con la edad.5 Las investigaciones han demostrado que la exposición a la actividad física (AF) puede retrasar la progresión sintomática de la EP, y un metaanálisis reciente reveló que practicar danza, en comparación con otras formas de El comportamiento de AF confiere beneficios protectores especiales en los resultados motores y cognitivos. Sorprendentemente, la dosis de AP administrada en algunos estudios de danza no se ha medido y, por lo tanto, se desconoce. Esto se debe a que se sabe que varios modos de danza provocan diferentes intensidades de AF, y la intensidad de la AF está aún más influenciada por factores intraindividuales. Debido a que las medidas precisas de la intensidad de la AF son esenciales para determinar una dosis óptima de AF dentro de la investigación de dosis-respuesta, se necesita investigación adicional que cuantifique con precisión las intensidades absolutas y relativas de las conductas de baile para avanzar en la investigación sobre la danza y la salud entre los adultos que viven con EP.
De las secuelas de la EP que parecen sensibles a la exposición a la danza, los estudios han demostrado beneficios protectores en los síntomas motores, además de los resultados de salud cognitiva y mental, después de 3 a 12 meses de participación en la danza. Sin embargo, se sabe poco sobre las intensidades de PA de los comportamientos de danza que condujeron a estos resultados informados, lo que por lo tanto limita la comprensión actual de la dosis de danza necesaria para producir resultados reproducibles. Dance for PD (Colaborador: Leventhal), un programa de danza codificado para adultos que viven con EP, ha sido bien estudiado. Durante una clase de Danza para PD, los participantes bailan con música, mientras están sentados en una silla, de pie y mientras caminan. Con amplia aceptabilidad, Dance for PD ofrece un paradigma experimental ideal para monitorear y cuantificar sistemáticamente la intensidad de las conductas de baile entre adultos con EP.
Se pueden utilizar cámaras y sensores portátiles para estimar las intensidades de la actividad física a nivel individual y grupal. Sobre la base de nuestro trabajo anterior, nuestro grupo actualmente está recopilando datos de cámaras, sensores portátiles y cardiopulmonares en un ensayo clínico en curso (PI: McCullough) para entrenar algoritmos que predicen la intensidad de la actividad física durante el comportamiento de baile en solitario y en forma libre. Los resultados preliminares muestran que adultos sanos de entre 18 y 75 años, con y sin entrenamiento previo en danza, que tienen la intención de bailar de forma libre con intensidades de ligeras a moderadas, bailan a un promedio de 4,4 a 6,0. equivalente metabólico (MET) (es decir, intensidades de PA de moderadas a vigorosas). La edad y el índice de masa corporal se asocian inversamente con los MET, y bailar con música se asocia positivamente con los MET. Las sesiones de Danza para PD incluyen una variedad de actividades estructuradas y de forma libre realizadas con música; su marco codificado brinda a los participantes múltiples oportunidades para modular su comportamiento e intensidad de AF en entornos comunitarios y domiciliarios. En vista de nuestros resultados preliminares que muestran que múltiples factores pueden afectar la intensidad de PA del comportamiento de baile, se necesita investigación adicional para comprender mejor la dosis de PA recibida durante las sesiones de Danza para PD. Por ello, pretendemos:
1a) Capacitar a clasificadores de PA para detectar las intensidades absolutas y relativas de PA de las sesiones de Danza para PD dentro de una cohorte de N = 30 participantes de Danza para PD en un entorno comunitario. Para probar este objetivo, se utilizarán cámaras 2D/3D y acelerómetros triaxiales para registrar continuamente datos cinemáticos y de comportamiento durante sesiones grupales de Dance for PD. Se utilizarán calorímetros indirectos y sensores inalámbricos de frecuencia cardíaca para monitorear continuamente el consumo de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante múltiples sesiones de Dance for PD. Los datos sobre el consumo de oxígeno y la frecuencia cardíaca servirán como datos reales, con características de señal derivadas de la cámara y datos de sensores portátiles como predictores clave. Hipótesis: las características de señales derivadas de sensores se pueden utilizar respectivamente para entrenar algoritmos para clasificar con precisión la intensidad PA de la danza durante las sesiones de Dance for PD tanto a nivel individual como grupal.
1b) Estimar las asociaciones entre las intensidades de PA observadas durante las sesiones de Danza para PD y los respectivos factores a nivel individual. Para probar este objetivo, las estimaciones de las intensidades absolutas y relativas de las exposiciones a Danza para la EP (objetivo 1) se ajustarán respectivamente según el porcentaje de grasa corporal, la gravedad de los síntomas motores de la EP, los años transcurridos desde el diagnóstico de la EP, la actividad de vida libre, la función cognitiva, el sexo, y edad. Hipótesis: el ajuste de las covariables clínicas, demográficas, antropométricas y conductuales mejorará la precisión de los clasificadores de intensidad de AF.
2) Caracterizar la intensidad relativa de las sesiones de Danza para PD en entornos domiciliarios. Para probar este objetivo, N = 30 adultos usarán monitores de frecuencia cardíaca mientras participan en sesiones de Danza para PD en casa. Los datos de frecuencia cardíaca se utilizarán para calcular la intensidad relativa de las sesiones de Dance for PD en el hogar. Hipótesis: Participar en danza para la EP en casa provocará episodios de actividad física de intensidad ligera a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Número de teléfono: 6173738893
- Correo electrónico: a.mccullough@northeastern.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Northeastern University
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Contacto:
- Gregory Cloutier
- Número de teléfono: 617-373-8009
- Correo electrónico: g.cloutier@northeastern.edu
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Investigador principal:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-85 años)
- Diagnóstico de EP idiopática (según lo confirmado por un neurólogo), que se encuentran en una etapa de Hoehn y Yahr <= 3 (es decir, físicamente independientes, cierta inestabilidad postural, afectación bilateral de leve a moderada o síntomas menos graves; Bhidayasiri et al., 2012) , y quienes son
- inscrito en clases de Dance for PD® en el momento del reclutamiento como participante
Criterio de exclusión:
- Adultos con una puntuación >3 en la escala de Hoehn y Yahr (es decir, aquellos que presentan una enfermedad gravemente incapacitante, pero que aún pueden caminar o permanecer de pie sin ayuda o aquellos que están confinados a una cama o silla de ruedas a menos que reciban ayuda; Bhidayasiri et al., 2012 )
- antecedentes de una afección neurológica previa que no sea EP, incluida la epilepsia
- embarazada o intentando quedar embarazada
- aquellos con contraindicaciones para hacer ejercicio según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PARQ+)
- actualmente fuma cigarrillos o usa productos de tabaco
- tener un marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Ha sido hospitalizado debido a un trastorno psicológico en los últimos 5 años.
- tiene una enfermedad respiratoria (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: EPOC, asma, presión arterial alta pulmonar)
- tiene una condición metabólica (incluyendo diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, prediabetes, enfermedad renal crónica o problemas hepáticos)
- tiene una afección renal, una afección cardíaca, antecedentes de accidente cerebrovascular o cáncer
- experimentó un desmayo, se desmayó o perdió el conocimiento como resultado de una lesión en la cabeza o le diagnosticaron una conmoción cerebral en los últimos 12 meses
- tomar un medicamento que afecte las respuestas cardiovasculares al ejercicio
- posibles participantes con un diagnóstico de EP que obtengan una puntuación <17 en la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS-30)
- actualmente reside fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baile para PD (presencial)
Los participantes participarán en clases de Danza para PD en persona de la forma habitual y en un entorno grupal, para un total de tres sesiones.
El consumo de oxígeno, la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido se medirán a lo largo de clases específicas de Danza para EP.
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Los participantes (Dance for PD, solo en persona) participarán en una de sus sesiones de baile semanales de rutina mientras se utiliza un calorímetro indirecto portátil para el análisis del gasto energético.
Antes de esta sesión, se pedirá a los participantes que ayunen durante al menos 4 horas.
De esta manera, los participantes de este grupo de estudio participarán en un diseño de estudio autocontrolado en el que completarán un ayuno de 4 horas antes de participar en una evaluación del consumo de oxígeno durante sus clases de baile de rutina.
Durante el período de ayuno de 4 horas, se pedirá a los participantes que se abstengan de comer cualquier alimento y beber cualquier bebida excepto agua.
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Experimental: Danza para PD (virtual/remoto)
Los participantes participarán en clases de Danza para PD en línea de la forma habitual y en un entorno grupal, para un total de dos sesiones.
La frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido se medirán durante las clases de Dance for PD.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de la intervención (es decir, después del ayuno: sin alimentos durante al menos 4 horas antes de una única sesión de baile) y durante la intervención (es decir, los participantes continuarán ayunando durante la sesión de baile de 60 minutos).
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La tasa de consumo de oxígeno durante una sesión de baile de 60 minutos.
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La medida de resultado se evaluará después de la intervención (es decir, después del ayuno: sin alimentos durante al menos 4 horas antes de una única sesión de baile) y durante la intervención (es decir, los participantes continuarán ayunando durante la sesión de baile de 60 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-10-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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