- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425731
Dans og energiforbrug blandt voksne med Parkinsons
Karakterisering af danserelateret fysisk aktivitetsadfærd blandt voksne, der lever med Parkinsons sygdom til automatiske analyser af energiforbrug
Det første formål med undersøgelsen er at udvikle og teste nye metoder til at kvantificere dans blandt voksne med diagnosen Parkinson ved hjælp af forskellige slags kameraer, bærbare aktivitetsmonitorer og spørgeskemaer. Den anden grund til, at vi udfører undersøgelsen, er for bedre at forstå sammenhængen mellem intensiteten af dansetimer, der er specielt designet til voksne med Parkinsons, og faktorer på individuelt niveau som den slags rutinemæssige aktiviteter, man laver ud over dans, og ens helbredstilstand.
Deltagere i undersøgelsen kan blive bedt om at deltage i en af følgende aktiviteter:
- gennemføre et lille antal vurderinger af deres fysiske og kognitive funktion
- gennemføre deres rutinemæssige gruppebaserede danseklasser, specielt designet til voksne med en diagnose af Parkinsons, mens de bliver optaget
Afhængigt af gruppen, som en deltager tilslutter sig, kan man også blive bedt om at:
- bære en aktivitetsmonitor på taljen, mens de er engageret i deres daglige forretning som normalt i ni (9) dage
- gennemføre en iDXA-scanning
- beskrive deres opfattelse af, hvordan brugen af teknologi kan integreres i deres dans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der anslås at påvirke 1 million mennesker i USA, hvor symptomer typisk opstår efter en alder af 50 år. Voksne, der lever med PD, oplever motoriske svækkelser såsom postural og ganginstabilitet, hvilende tremor, bradykinesi og muskelstivhed; kognitiv svækkelse, hvor anslået 40 % af personer med PD udviser symptomer på mindst mild kognitiv svækkelse; og depression. Ydermere vides det, at sværhedsgraden af PD-symptomer øges med alderen.5 Forskning har vist, at eksponering for fysisk aktivitet (PA) kan forsinke den symptomatiske progression af PD, og en nylig metaanalyse viste, at dans, sammenlignet med andre former for PA adfærd, giver særlige beskyttende fordele på tværs af motoriske og kognitive resultater. Overraskende nok er PA-dosis administreret på tværs af nogle undersøgelser af dans blevet umålt og er derfor ukendt. Dette skyldes, at forskellige former for dans er kendt for at fremkalde forskellige PA-intensiteter, og PA-intensitet er yderligere påvirket af intra-individuelle faktorer. Fordi nøjagtige mål for PA-intensitet er afgørende for at bestemme en optimal PA-dosis inden for dosis-respons forskning, er yderligere forskning, der nøjagtigt kvantificerer den absolutte og relative intensitet af danseadfærd, nødvendig for at fremme forskning i dans og sundhed blandt voksne, der lever med PD.
Af de PD-følger, der ser ud til at være følsomme over for danseeksponeringer, har undersøgelser vist beskyttende fordele på tværs af motoriske symptomer, foruden kognitive og mentale sundhedsresultater, efter 3 - 12 måneders deltagelse i dans. Der er dog lidt kendt om PA-intensiteten af den danseadfærd, der førte til disse rapporterede resultater, hvilket derfor begrænser den nuværende forståelse af den dosis af dans, der kræves for at give reproducerbare resultater. Dance for PD (samarbejdspartner: Leventhal), et kodificeret danseprogram for voksne, der lever med PD, er blevet grundigt undersøgt. Under en dans for PD-klasse danser deltagerne med musik, mens de sidder i en stol, står og er ambulerende. Med bred accept, tilbyder Dance for PD et ideelt eksperimentelt paradigme til systematisk at overvåge og kvantificere intensiteten af danseadfærd blandt voksne med PD.
Bærbare sensorer og kameraer kan bruges til at estimere PA-intensiteter på individuelt- og gruppeniveau. Med udgangspunkt i vores tidligere arbejde indsamler vores gruppe i øjeblikket kamera-, bærbare sensor- og kardiopulmonale data i et igangværende klinisk forsøg (PI: McCullough) for at træne algoritmer, der forudsiger PA-intensitet under solo, fri-form danseadfærd. Foreløbige resultater viser, at raske voksne i alderen 18 til 75, med og uden forudgående dansetræning, som har til hensigt at danse i fri form ved let til moderat intensitet, engagerer sig i dans med et gennemsnit på 4,4-6,0 metabolisk ækvivalent (MET'er) (dvs. moderat til kraftig PA-intensitet). Alder og kropsmasseindeks er omvendt forbundet med MET'er, og dans med musik er positivt forbundet med MET'er. Dans til PD-sessioner omfatter en række strukturerede og frie aktiviteter udført med musik; deres kodificerede rammer giver deltagerne flere muligheder for at modulere deres PA-adfærd og intensitet i samfunds- og hjemmebaserede omgivelser. I lyset af vores foreløbige resultater, der viser, at flere faktorer kan påvirke PA-intensiteten af danseadfærd, er der behov for yderligere forskning for bedre at forstå dosis af PA modtaget under Dance for PD-sessioner. Derfor tilstræber vi at:
1a) Træn PA-klassifikatorer til at detektere de absolutte og relative PA-intensiteter af dans til PD-sessioner inden for en kohorte på N=30 Dans for PD-deltagere i et samfundsbaseret miljø. For at teste dette mål vil 2D/3D-kameraer og triaksiale accelerometre blive brugt til kontinuerligt at optage adfærdsmæssige og kinematiske data under gruppebaserede Dance for PD-sessioner. Indirekte kalorimetre og trådløse pulssensorer vil blive brugt til kontinuerligt at overvåge iltoptagelse og hjertefrekvens under flere Dance for PD-sessioner. Oxygenoptagelse og pulsdata vil tjene som sandheden, med signalfunktioner afledt af kameraet og bærbare sensordata som nøgleforudsigelser. Hypotese: Sensor-afledte signalfunktioner kan henholdsvis bruges til at træne algoritmer til nøjagtigt at klassificere PA-intensiteten af dans under Dance for PD-sessioner på både individuelt niveau og gruppeniveau.
1b) Estimer sammenhænge mellem PA-intensiteter observeret under dans til PD-sessioner og respektive faktorer på individuelt niveau. For at teste dette mål vil estimater af de absolutte og relative intensiteter af eksponeringer for dans for PD (mål 1) blive justeret for henholdsvis kropsfedtprocent, PD motoriske symptomers sværhedsgrad, år siden PD diagnose, frilevende aktivitet, kognitiv funktion, køn, og alder. Hypotese: Justering for kliniske, demografiske, antropometriske og adfærdsmæssige kovariater vil forbedre nøjagtigheden af PA-intensitetsklassifikatorer.
2) Karakteriser den relative intensitet af dans til PD-sessioner i hjemmebaserede omgivelser. For at teste dette mål vil N=30 voksne bære pulsmålere, mens de er engageret i dans til PD-sessioner derhjemme. Pulsdata vil blive brugt til at beregne den relative intensitet af hjemmebaseret dans til PD-sessioner. Hypotese: At engagere sig i dans for PD derhjemme vil fremkalde lette til moderate fysiske aktivitetsanfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Telefonnummer: 6173738893
- E-mail: a.mccullough@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Gregory Cloutier
- Telefonnummer: 617-373-8009
- E-mail: g.cloutier@northeastern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-85 år)
- Diagnose af idiopatisk PD (som bekræftet af en neurolog), som er på et Hoehn og Yahr-stadium <=3 (dvs. fysisk uafhængig, en vis postural ustabilitet, mild til moderat bilateral involvering eller mindre alvorlige symptomer; Bhidayasiri et al., 2012) , og hvem er
- tilmeldt Dance for PD® klasser på tidspunktet for rekruttering som deltager
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med en score på >3 på Hoehn & Yahr-skalaen (dvs. dem, der har svært invaliderende sygdom, men stadig er i stand til at gå eller stå uden hjælp, eller dem, der er bundet til en seng eller kørestol, medmindre de får hjælp; Bhidayasiri et al., 2012 )
- anamnese med en tidligere neurologisk tilstand, der ikke er PD, inklusive epilepsi
- gravid eller forsøger at blive gravid
- dem med kontraindikationer til træning som bestemt af Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PARQ+)
- i øjeblikket ryger cigaretter eller bruger tobaksvarer
- har en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
- har været indlagt på grund af en psykisk lidelse inden for de sidste 5 år
- har en luftvejssygdom (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom - KOL, astma, pulmonært forhøjet blodtryk)
- har en metabolisk tilstand (herunder type 1-diabetes, type 2-diabetes, præ-diabetes, kronisk nyresygdom eller leverproblemer)
- har en nyresygdom, en hjertesygdom, en historie med slagtilfælde eller kræft
- oplevet blackout, besvimet eller mistet bevidstheden som følge af en hovedskade eller havde diagnosticeret hjernerystelse inden for de sidste 12 måneder
- tage en medicin, der påvirker kardiovaskulære reaktioner på træning
- potentielle deltagere med diagnosen PD, som scorer < 17 i telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-30)
- i øjeblikket bosat uden for USA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dans for PD (personligt)
Deltagerne vil deltage i dans til PD-klasser personligt på deres sædvanlige måde og inden for en gruppebaseret indstilling i i alt tre sessioner.
Iltoptagelse, puls og opfattet anstrengelse vil blive målt gennem specifikke Dans for PD klasser.
|
Deltagerne (Dans for PD, kun personligt) vil deltage i en af deres rutinemæssige ugentlige dansesessioner, mens et bærbart indirekte kalorimeter bruges til energiforbrugsanalyse.
Før denne session vil deltagerne blive bedt om at faste i mindst 4 timer.
På denne måde vil deltagerne i denne undersøgelsesarm engagere sig i et selvkontrolleret undersøgelsesdesign, hvor de gennemfører en 4-timers faste, før de deltager i en iltoptagelsesvurdering under deres rutinemæssige dansetimer.
I løbet af den 4-timers fasteperiode vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at spise mad og drikke andre drikkevarer undtagen vand.
|
|
Eksperimentel: Dans for PD (virtuel/fjernbetjening)
Deltagerne vil deltage i Dance for PD-klasser online på deres sædvanlige måde og inden for en gruppebaseret indstilling i i alt to sessioner.
Puls og opfattet anstrengelse vil blive målt under Dans for PD klasserne.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltoptagelse
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet efter interventionen (dvs. efter faste: ingen mad i mindst 4 timer før en enkelt dansesession) og under interventionen (dvs. deltagerne vil fortsætte med at faste under den 60-minutters dansesession).
|
Iltoptagelseshastigheden under en 60-minutters dansesession
|
Resultatmålet vil blive vurderet efter interventionen (dvs. efter faste: ingen mad i mindst 4 timer før en enkelt dansesession) og under interventionen (dvs. deltagerne vil fortsætte med at faste under den 60-minutters dansesession).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-10-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .