- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06425731
Wydatki na taniec i energię wśród dorosłych chorych na chorobę Parkinsona
Charakterystyka zachowań związanych z aktywnością fizyczną związaną z tańcem wśród dorosłych chorych na chorobę Parkinsona na potrzeby zautomatyzowanych analiz wydatku energetycznego
Pierwszym celem badania jest opracowanie i przetestowanie nowych metod ilościowej oceny tańca wśród dorosłych z rozpoznaną chorobą Parkinsona przy użyciu różnego rodzaju kamer, przenośnych monitorów aktywności i kwestionariuszy. Drugim powodem, dla którego przeprowadzamy badanie, jest lepsze zrozumienie związku pomiędzy intensywnością zajęć tanecznych przeznaczonych specjalnie dla dorosłych chorych na chorobę Parkinsona a czynnikami na poziomie indywidualnym, takimi jak rodzaj rutynowych zajęć poza tańcem i stan zdrowia.
Uczestnicy badania mogą zostać poproszeni o wykonanie dowolnej z następujących czynności:
- przeprowadzić niewielką liczbę ocen dotyczących ich funkcjonowania fizycznego i poznawczego
- ukończyć w trakcie nagrywania rutynowe, grupowe zajęcia taneczne, specjalnie zaprojektowane dla dorosłych z rozpoznaną chorobą Parkinsona
W zależności od grupy, do której uczestnik dołączy, można także zostać poproszony o:
- nosić monitor aktywności na pasie podczas codziennych zajęć przez dziewięć (9) dni
- wykonaj skanowanie iDXA
- opisują swoje spostrzeżenia na temat tego, jak wykorzystanie technologii może zostać zintegrowane z ich tańcem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to zaburzenie neurodegeneracyjne, które dotyka szacunkowo 1 milion osób w Stanach Zjednoczonych, a objawy pojawiają się zwykle po 50. roku życia. Dorośli cierpiący na chorobę Parkinsona doświadczają zaburzeń motorycznych, takich jak niestabilność postawy i chodu, drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni; upośledzenie funkcji poznawczych – szacuje się, że u 40% osób z chorobą Parkinsona występują objawy co najmniej łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych; i depresja. Co więcej, wiadomo, że nasilenie objawów choroby Parkinsona wzrasta wraz z wiekiem.5 Badania wykazały, że narażenie na aktywność fizyczną (PA) może opóźniać objawowy postęp choroby Parkinsona, a niedawna metaanaliza wykazała, że uprawianie tańca w porównaniu z innymi sposobami spędzania czasu Zachowanie PA zapewnia szczególne korzyści ochronne w zakresie wyników motorycznych i poznawczych. Co zaskakujące, dawka PA podawana w niektórych badaniach tańca nie została zmierzona i dlatego jest nieznana. Dzieje się tak dlatego, że wiadomo, że różne sposoby tańca wywołują różną intensywność PA, a na intensywność PA dodatkowo wpływają czynniki wewnątrzindywidualne. Ponieważ dokładne pomiary intensywności PA są niezbędne do określenia optymalnej dawki PA w badaniach zależności dawka-odpowiedź, potrzebne są dodatkowe badania, które dokładnie określą bezwzględną i względną intensywność zachowań tanecznych, aby poczynić postępy w badaniach nad tańcem i zdrowiem wśród dorosłych chorych na PD.
Jeśli chodzi o następstwa choroby Parkinsona, które wydają się być wrażliwe na ekspozycję na taniec, badania wykazały korzyści ochronne w zakresie objawów motorycznych, oprócz skutków dla zdrowia poznawczego i psychicznego, po 3–12 miesiącach uczestnictwa w tańcu. Jednak niewiele wiadomo na temat intensywności PA zachowań tanecznych, która doprowadziła do tych zgłoszonych wyników, co w związku z tym ogranicza obecne zrozumienie dawki tańca wymaganej do uzyskania powtarzalnych wyników. Dance for PD (współpracownik: Leventhal), skodyfikowany program taneczny dla dorosłych cierpiących na PD, został dobrze zbadany. Podczas zajęć Dance for PD uczestnicy tańczą przy muzyce na krześle, stojąc i w ruchu. Dzięki szerokiej akceptacji Dance for PD oferuje idealny paradygmat eksperymentalny, w którym można systematycznie monitorować i określać ilościowo intensywność zachowań tanecznych wśród dorosłych z PD.
Do szacowania intensywności PA na poziomie indywidualnym i grupowym można używać czujników i kamer do noszenia. Opierając się na naszej wcześniejszej pracy, nasza grupa gromadzi obecnie dane z kamery, czujnika do noszenia i danych krążeniowo-oddechowych w ramach trwającego badania klinicznego (PI: McCullough), aby wytrenować algorytmy przewidujące intensywność PA podczas solowych zachowań tanecznych w dowolnej formie. Wstępne wyniki pokazują, że zdrowi dorośli w wieku od 18 do 75 lat, z wcześniejszym szkoleniem tanecznym lub bez, którzy zamierzają tańczyć w dowolnej formie przy niewielkiej lub umiarkowanej intensywności, ćwiczą średnio 4,4–6,0 równoważnik metaboliczny (MET) (tj. umiarkowane do intensywnego natężenia PA). Wiek i wskaźnik masy ciała są odwrotnie powiązane z MET, a taniec przy muzyce jest dodatnio powiązany z MET. Sesje Dance for PD obejmują szereg ustrukturyzowanych i swobodnych zajęć wykonywanych przy muzyce; ich skodyfikowane ramy zapewniają uczestnikom wiele możliwości modulowania swojego zachowania i intensywności nagłośnienia w środowisku lokalnym i domowym. W świetle naszych wstępnych wyników, które pokazują, że na intensywność PA w zachowaniach tanecznych może wpływać wiele czynników, potrzebne są dodatkowe badania, aby lepiej zrozumieć dawkę PA otrzymywaną podczas sesji Dance for PD. Dlatego naszym celem jest:
1a) Wyszkol klasyfikatory PA w zakresie wykrywania bezwzględnej i względnej intensywności PA sesji Dance for PD w kohorcie N=30 uczestników Dance for PD w środowisku społecznościowym. Aby przetestować ten cel, zostaną wykorzystane kamery 2D/3D i trójosiowe akcelerometry do ciągłego rejestrowania danych behawioralnych i kinematycznych podczas grupowych sesji Dance for PD. Kalorymetry pośrednie i bezprzewodowe czujniki tętna będą wykorzystywane do ciągłego monitorowania poboru tlenu i tętna podczas wielu sesji Dance for PD. Dane dotyczące poboru tlenu i tętna posłużą jako podstawowa prawda, a głównymi czynnikami predykcyjnymi będą cechy sygnału pochodzące z kamery i czujnika noszenia. Hipoteza: Sygnały pochodzące z czujników można odpowiednio wykorzystać do szkolenia algorytmów w celu dokładnego klasyfikowania intensywności PA w tańcu podczas sesji Dance for PD zarówno na poziomie indywidualnym, jak i grupowym.
1b) Oszacuj powiązania pomiędzy intensywnością PA obserwowaną podczas sesji Dance for PD a odpowiednimi czynnikami na poziomie indywidualnym. Aby przetestować ten cel, szacunki bezwzględnej i względnej intensywności ekspozycji Dance for PD (cel 1) zostaną odpowiednio skorygowane o procent tkanki tłuszczowej w organizmie, nasilenie objawów motorycznych PD, lata od diagnozy PD, aktywność życiową, funkcje poznawcze, płeć, i wiek. Hipoteza: dostosowanie do współzmiennych klinicznych, demograficznych, antropometrycznych i behawioralnych poprawi dokładność klasyfikatorów intensywności PA.
2) Scharakteryzuj względną intensywność sesji Dance for PD w warunkach domowych. Aby przetestować ten cel, N=30 dorosłych będzie nosić czujniki tętna podczas sesji Dance for PD w domu. Dane dotyczące tętna zostaną wykorzystane do obliczenia względnej intensywności domowych sesji Dance for PD. Hipoteza: Angażowanie się w taniec dla osób z chorobą Parkinsona w domu wywoła ataki aktywności fizycznej o lekkiej lub umiarkowanej intensywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Numer telefonu: 6173738893
- E-mail: a.mccullough@northeastern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Gregory Cloutier
- Numer telefonu: 617-373-8009
- E-mail: g.cloutier@northeastern.edu
-
Główny śledczy:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-85 lat)
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (potwierdzonej przez neurologa), która znajduje się w stopniu Hoehna i Yahra <= 3 (tj. jest fizycznie niezależna, występuje pewna niestabilność postawy, łagodne do umiarkowanego zajęcie obustronne lub mniej nasilone objawy; Bhidayasiri i in., 2012) i kim są
- zapisał się na zajęcia Dance for PD® w momencie rekrutacji jako uczestnik
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli z wynikiem >3 w skali Hoehna i Yahra (tj. osoby cierpiące na chorobę powodującą poważne kalectwo, ale nadal zdolne do samodzielnego chodzenia lub stania, lub osoby przykute do łóżka lub wózka inwalidzkiego bez pomocy; Bhidayasiri i in., 2012 )
- przebyta choroba neurologiczna niebędąca chorobą Parkinsona, w tym padaczka
- jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
- osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń określonymi w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PARQ+)
- obecnie pali papierosy lub używa wyrobów tytoniowych
- mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne
- byli hospitalizowani z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
- u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP, astma, wysokie ciśnienie płucne)
- jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (w tym cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, stan przedcukrzycowy, przewlekła choroba nerek lub problemy z wątrobą)
- jeśli pacjent ma chorobę nerek, serce, udar lub nowotwór w przeszłości
- doświadczył utraty przytomności, zemdlał lub stracił przytomność w wyniku urazu głowy lub zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- zażywać leki wpływające na reakcję układu krążenia na wysiłek fizyczny
- potencjalni uczestnicy z diagnozą PD, którzy uzyskają < 17 punktów w wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego (TICS-30)
- obecnie mieszkający poza Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taniec dla PD (osobiście)
Uczestnicy wezmą udział w zajęciach Dance for PD osobiście, w zwykły sposób oraz w grupie, w sumie przez trzy sesje.
Pobór tlenu, tętno i odczuwany wysiłek będą mierzone podczas poszczególnych zajęć Dance for PD.
|
Uczestnicy (taniec dla PD, tylko osobiście) wezmą udział w jednej ze swoich rutynowych cotygodniowych sesji tanecznych, podczas gdy do analizy wydatku energetycznego używany będzie przenośny kalorymetr pośredni.
Przed tą sesją uczestnicy zostaną poproszeni o post przez co najmniej 4 godziny.
W ten sposób uczestnicy tej części badania wezmą udział w samokontrolującym się badaniu, w ramach którego poszczą przez 4 godziny, a następnie przystąpią do oceny poboru tlenu podczas rutynowych zajęć tanecznych.
Podczas 4-godzinnego okresu postu uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia jakichkolwiek napojów z wyjątkiem wody.
|
|
Eksperymentalny: Taniec dla PD (wirtualnie/zdalnie)
Uczestnicy wezmą udział w zajęciach Dance for PD online w zwykły sposób oraz w grupach, łącznie przez dwie sesje.
Tętno i odczuwany wysiłek będą mierzone podczas zajęć Dance for PD.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po interwencji (tj. po poście: brak jedzenia przez co najmniej 4 godziny przed pojedynczą sesją taneczną) i w trakcie interwencji (tj. uczestnicy będą nadal pościć podczas 60-minutowej sesji tanecznej).
|
Szybkość poboru tlenu podczas 60-minutowej sesji tanecznej
|
Wynik zostanie oceniony po interwencji (tj. po poście: brak jedzenia przez co najmniej 4 godziny przed pojedynczą sesją taneczną) i w trakcie interwencji (tj. uczestnicy będą nadal pościć podczas 60-minutowej sesji tanecznej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-10-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .