- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06425731
Dança e gasto energético entre adultos com Parkinson
Caracterização de comportamentos de atividade física relacionados à dança entre adultos que vivem com doença de Parkinson para análises automatizadas de gasto energético
O primeiro objetivo do estudo é desenvolver e testar novos métodos para quantificar a dança entre adultos com diagnóstico de Parkinson usando vários tipos de câmeras, monitores de atividade vestíveis e questionários. A segunda razão pela qual estamos conduzindo o estudo é compreender melhor a relação entre a intensidade das aulas de dança projetadas especificamente para adultos com Parkinson e fatores de nível individual, como os tipos de atividades rotineiras que alguém faz além da dança e o estado de saúde.
Os participantes do estudo podem ser convidados a participar de qualquer uma das seguintes atividades:
- completar um pequeno número de avaliações sobre seu funcionamento físico e cognitivo
- completar suas aulas rotineiras de dança em grupo, projetadas especificamente para adultos com diagnóstico de Parkinson, enquanto são gravadas
Dependendo do grupo ao qual o participante ingressa, também pode ser solicitado que:
- usar um monitor de atividade na cintura enquanto realiza suas atividades diárias normalmente por nove (9) dias
- completar uma varredura iDXA
- descrever suas percepções sobre como o uso da tecnologia pode ser integrado em suas danças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa que afeta cerca de 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos, com o início dos sintomas ocorrendo normalmente após os 50 anos de idade. Adultos que vivem com DP apresentam deficiências motoras, como instabilidade postural e de marcha, tremor de repouso, bradicinesia e rigidez muscular; comprometimento cognitivo, com cerca de 40% dos indivíduos com DP apresentando sintomas de comprometimento cognitivo pelo menos leve; e depressão. Além disso, sabe-se que a gravidade dos sintomas da DP aumenta com a idade.5 A investigação demonstrou que a exposição à actividade física (AF) pode atrasar a progressão sintomática da DP, e uma meta-análise recente revelou que a prática de dança, quando comparada com outras modalidades de O comportamento de AF confere benefícios protetores especiais em todos os resultados motores e cognitivos. Surpreendentemente, a dose de PA administrada em alguns estudos de dança não foi medida e, portanto, é desconhecida. Isso ocorre porque se sabe que vários modos de dança provocam diferentes intensidades de AF, e a intensidade de AF é ainda influenciada por fatores intra-individuais. Como medidas precisas da intensidade da AF são essenciais para determinar uma dose ideal de AF na pesquisa dose-resposta, são necessárias pesquisas adicionais que quantifiquem com precisão as intensidades absolutas e relativas dos comportamentos de dança para avançar na pesquisa sobre dança e saúde entre adultos que vivem com DP.
Das sequelas de DP que parecem sensíveis às exposições à dança, estudos demonstraram benefícios protetores em todos os sintomas motores, além de resultados cognitivos e de saúde mental, após 3 a 12 meses de participação na dança. No entanto, pouco se sabe sobre as intensidades de AF dos comportamentos de dança que levaram a estes resultados relatados, o que limita a compreensão atual da dose de dança necessária para produzir resultados reprodutíveis. Dance for PD (Colaborador: Leventhal), um programa de dança codificado para adultos que vivem com DP, tem sido bem estudado. Durante uma aula de Dança para DP, os participantes dançam, com música, sentados em uma cadeira, em pé e em ambulatório. Com ampla aceitabilidade, Dança para DP oferece um paradigma experimental ideal para monitorar e quantificar sistematicamente a intensidade dos comportamentos de dança entre adultos com DP.
Sensores e câmeras vestíveis podem ser usados para estimar intensidades de PA em níveis individuais e de grupo. Com base em nosso trabalho anterior, nosso grupo está atualmente coletando dados de câmeras, sensores vestíveis e cardiopulmonares em um ensaio clínico em andamento (PI: McCullough) para treinar algoritmos que prevêem a intensidade de PA durante o comportamento de dança solo e de forma livre. Os resultados preliminares mostram que adultos saudáveis com idades entre 18 e 75 anos, com e sem treinamento prévio em dança, que pretendem dançar de forma livre em intensidades leves a moderadas, praticam dança em média 4,4-6,0 equivalente metabólico (METs) (ou seja, intensidades de AF moderadas a vigorosas). A idade e o índice de massa corporal estão inversamente associados aos METs, e dançar com música está positivamente associado aos METs. As sessões de dança para DP incluem uma série de atividades estruturadas e de formato livre realizadas com música; sua estrutura codificada oferece aos participantes múltiplas oportunidades para modular seu comportamento e intensidade de AF em ambientes comunitários e domiciliares. Tendo em vista nossos resultados preliminares que mostram que múltiplos fatores podem impactar a intensidade da AF do comportamento de dança, pesquisas adicionais são necessárias para compreender melhor a dose de AF recebida durante as sessões de Dança para DP. Portanto, pretendemos:
1a) Treinar classificadores de AF para detectar as intensidades absolutas e relativas de AF de sessões de Dança para DP dentro de uma coorte de N=30 participantes de Dança para DP em um ambiente comunitário. Para testar esse objetivo, câmeras 2D/3D e acelerômetros triaxiais serão usados para registrar continuamente dados comportamentais e cinemáticos durante sessões de Dança para DP baseadas em grupo. Calorímetros indiretos e sensores de frequência cardíaca sem fio serão usados para monitorar continuamente o consumo de oxigênio e a frequência cardíaca durante várias sessões de Dance for PD. Os dados de consumo de oxigênio e frequência cardíaca servirão como informações básicas, com recursos de sinal derivados da câmera e dados de sensores vestíveis como principais preditores. Hipótese: Os recursos de sinal derivados de sensores podem ser usados, respectivamente, para treinar algoritmos para classificar com precisão a intensidade de PA da dança durante sessões de Dança para DP em níveis individuais e de grupo.
1b) Estimar associações entre intensidades de AF observadas durante sessões de Dança para DP e respectivos fatores de nível individual. Para testar este objetivo, as estimativas das intensidades absolutas e relativas das exposições à Dança para DP (objetivo 1) serão ajustadas respectivamente para percentual de gordura corporal, gravidade dos sintomas motores da DP, anos desde o diagnóstico de DP, atividade de vida livre, função cognitiva, sexo, e idade. Hipótese: O ajuste para covariáveis clínicas, demográficas, antropométricas e comportamentais melhorará a precisão dos classificadores de intensidade de AF.
2) Caracterizar a intensidade relativa das sessões de Dança para DP em ambientes domiciliares. Para testar esse objetivo, N=30 adultos usarão monitores de frequência cardíaca enquanto praticam sessões de Dança para DP em casa. Os dados de frequência cardíaca serão usados para calcular a intensidade relativa das sessões de Dança para DP em casa. Hipótese: Praticar dança para DP em casa provocará sessões de atividade física de intensidade leve a moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Número de telefone: 6173738893
- E-mail: a.mccullough@northeastern.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
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Contato:
- Gregory Cloutier
- Número de telefone: 617-373-8009
- E-mail: g.cloutier@northeastern.edu
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Investigador principal:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 a 85 anos)
- Diagnóstico de DP idiopática (confirmada por um neurologista), que está no estágio Hoehn e Yahr <=3 (ou seja, fisicamente independente, alguma instabilidade postural, envolvimento bilateral leve a moderado ou sintomas menos graves; Bhidayasiri et al., 2012) , e quem são
- inscrito nas aulas de Dance for PD® no momento do recrutamento como participante
Critério de exclusão:
- Adultos com pontuação >3 na escala de Hoehn & Yahr (ou seja, aqueles que apresentam doença gravemente incapacitante, mas ainda conseguem andar ou ficar de pé sem ajuda ou aqueles que estão confinados a uma cama ou cadeira de rodas, a menos que sejam ajudados; Bhidayasiri et al., 2012 )
- história de uma condição neurológica prévia que não seja DP, incluindo epilepsia
- grávida ou tentando engravidar
- aqueles com contra-indicações para exercícios, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PARQ+)
- atualmente fuma cigarros ou usa produtos de tabaco
- ter um marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
- foram hospitalizados devido a um distúrbio psicológico nos últimos 5 anos
- tem uma doença respiratória (incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica - DPOC, asma, hipertensão pulmonar)
- tem uma condição metabólica (incluindo diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, pré-diabetes, doença renal crônica ou problemas hepáticos)
- tem um problema renal, um problema cardíaco, histórico de acidente vascular cerebral ou câncer
- sofreu um desmaio, desmaiou ou perdeu a consciência como resultado de um ferimento na cabeça ou teve uma concussão diagnosticada nos últimos 12 meses
- tomar um medicamento que afeta as respostas cardiovasculares ao exercício
- participantes potenciais com diagnóstico de DP com pontuação < 17 na Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS-30)
- atualmente residindo fora dos Estados Unidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dança para PD (presencial)
Os participantes participarão de aulas de Dança para DP pessoalmente, da maneira usual, e em grupo, em um total de três sessões.
O consumo de oxigênio, a frequência cardíaca e o esforço percebido serão medidos durante aulas específicas de Dança para DP.
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Os participantes (Dança para DP, apenas presencialmente) participarão de uma de suas sessões semanais de dança de rotina enquanto um calorímetro indireto portátil é usado para análise do gasto energético.
Antes desta sessão, os participantes serão solicitados a jejuar por pelo menos 4 horas.
Desta forma, os participantes neste braço de estudo se envolverão em um desenho de estudo autocontrolado, no qual completarão um jejum de 4 horas antes de se envolverem em uma avaliação do consumo de oxigênio durante suas aulas de dança de rotina.
Durante o período de jejum de 4 horas, os participantes serão solicitados a abster-se de comer qualquer alimento e beber qualquer bebida, exceto água.
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Experimental: Dança para PD (virtual/remoto)
Os participantes participarão de aulas de Dança para PD on-line da maneira usual e em grupo, em um total de duas sessões.
A frequência cardíaca e o esforço percebido serão medidos ao longo das aulas de Dança para DP.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de oxigênio
Prazo: A medida do resultado será avaliada após a intervenção (ou seja, após o jejum: sem comida por pelo menos 4 horas antes de uma única sessão de dança) e durante a intervenção (ou seja, os participantes continuarão a jejuar durante a sessão de dança de 60 minutos).
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A taxa de consumo de oxigênio durante uma sessão de dança de 60 minutos
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A medida do resultado será avaliada após a intervenção (ou seja, após o jejum: sem comida por pelo menos 4 horas antes de uma única sessão de dança) e durante a intervenção (ou seja, os participantes continuarão a jejuar durante a sessão de dança de 60 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-10-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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