- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425731
Tanec a výdaje na energii u dospělých s Parkinsonovou chorobou
Charakterizace chování souvisejícího s tancem při fyzické aktivitě u dospělých žijících s Parkinsonovou chorobou pro automatizované analýzy výdajů na energii
Prvním účelem studie je vyvinout a otestovat nové metody pro kvantifikaci tance u dospělých s diagnózou Parkinsonovy choroby pomocí různých druhů kamer, nositelných monitorů aktivity a dotazníků. Druhým důvodem, proč studii provádíme, je lépe porozumět vztahu mezi intenzitou tanečních lekcí speciálně navržených pro dospělé s Parkinsonovou nemocí a faktory na individuální úrovni, jako jsou druhy rutinních činností, které člověk dělá nad rámec tance, a zdravotní stav.
Účastníci studie mohou být požádáni, aby se zapojili do některé z následujících činností:
- dokončit malý počet hodnocení jejich fyzického a kognitivního fungování
- absolvovat během nahrávání své rutinní skupinové taneční lekce, speciálně navržené pro dospělé s diagnózou Parkinsonovy choroby
V závislosti na skupině, ke které se účastník připojí, může být také požádán, aby:
- nosit monitor aktivity u pasu, zatímco se zabývají svou každodenní činností jako obvykle po dobu devíti (9) dnů
- dokončete skenování iDXA
- popsat své představy o tom, jak se využití technologie může integrovat do jejich tance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha, která postihuje odhadem 1 milion lidí ve Spojených státech, přičemž příznaky se obvykle objevují po 50. roce věku. Dospělí žijící s PD pociťují motorické poruchy, jako je nestabilita držení těla a chůze, klidový třes, bradykineze a svalová rigidita; kognitivní poruchy, přičemž odhadem 40 % jedinců s PD vykazuje příznaky alespoň mírné kognitivní poruchy; a deprese. Kromě toho je známo, že závažnost symptomů PD se zvyšuje s věkem.5 Výzkum ukázal, že vystavení fyzické aktivitě (PA) může zpomalit symptomatickou progresi PD a nedávná metaanalýza odhalila, že zapojení do tance ve srovnání s jinými způsoby PA chování poskytuje zvláštní ochranné výhody napříč motorickými a kognitivními výsledky. Překvapivě, dávka PA podávaná v některých studiích tance zůstala nezměřena, a proto není známa. Je to proto, že je známo, že různé způsoby tance vyvolávají různé intenzity PA a intenzita PA je dále ovlivněna intraindividuálními faktory. Protože přesná měření intenzity PA jsou zásadní pro stanovení optimální dávky PA v rámci výzkumu závislosti odpovědi na dávce, je zapotřebí další výzkum, který přesně kvantifikuje absolutní a relativní intenzity tanečního chování, aby se pokročilo ve výzkumu tance a zdraví u dospělých žijících s PD.
U následků PD, které se zdají být citlivé na expozici tanci, studie prokázaly ochranné výhody napříč motorickými symptomy, kromě výsledků kognitivního a duševního zdraví, po 3 až 12 měsících účasti na tanci. O intenzitách PA tanečního chování, které vedly k těmto hlášeným výsledkům, je však známo jen málo, což proto omezuje současné chápání dávky tance potřebné k dosažení reprodukovatelných výsledků. Tanec pro PD (Spolupracovník: Leventhal), kodifikovaný taneční program pro dospělé žijící s PD, byl dobře prostudován. Během lekce Dance for PD účastníci tančí s hudbou, v křesle, ve stoje a při chůzi. S širokou přijatelností nabízí Dance for PD ideální experimentální paradigma, ve kterém lze systematicky sledovat a kvantifikovat intenzitu tanečního chování u dospělých s PD.
Nositelné senzory a kamery lze použít k odhadu intenzit PA na individuální a skupinové úrovni. V návaznosti na naši předchozí práci naše skupina v současné době shromažďuje data z kamery, nositelného senzoru a kardiopulmonálních dat v probíhající klinické studii (PI: McCullough), aby trénovala algoritmy, které předpovídají intenzitu PA během sólového tanečního chování ve volné formě. Předběžné výsledky ukazují, že zdraví dospělí ve věku 18 až 75 let s předchozím tanečním tréninkem i bez něj, kteří hodlají tančit ve volné formě při mírné až střední intenzitě, se věnují tanci v průměru 4,4–6,0 metabolický ekvivalent (METs) (tj. střední až silné intenzity PA). Věk a index tělesné hmotnosti jsou nepřímo spojeny s MET a tanec s hudbou je pozitivně spojen s MET. Sezení Dance for PD zahrnují řadu strukturovaných a volných aktivit prováděných s hudbou; jejich kodifikovaný rámec poskytuje účastníkům mnoho příležitostí k modulaci jejich chování a intenzity PA v komunitních a domácích prostředích. Vzhledem k našim předběžným výsledkům, které ukazují, že na intenzitu PA tanečního chování může mít vliv více faktorů, je zapotřebí další výzkum, abychom lépe porozuměli dávce PA obdržené během lekcí Dance for PD. Proto se snažíme:
1a) Trénujte klasifikátory PA, aby detekovaly absolutní a relativní intenzity PA lekcí Tanec pro PD v rámci kohorty N=30 účastníků Tanec pro PD v komunitním prostředí. K otestování tohoto cíle budou použity 2D/3D kamery a triaxiální akcelerometry k nepřetržitému záznamu behaviorálních a kinematických dat během skupinových lekcí Dance for PD. Nepřímé kalorimetry a bezdrátové snímače srdečního tepu budou použity k nepřetržitému sledování příjmu kyslíku a srdeční frekvence během několika relací Dance for PD. Údaje o příjmu kyslíku a srdeční frekvenci budou sloužit jako základní pravda, přičemž hlavními prediktory budou funkce signálu odvozené z kamery a data z nositelných senzorů. Hypotéza: Signály odvozené ze senzorů mohou být použity k trénování algoritmů pro přesnou klasifikaci PA intenzity tance během Dance for PD sessions na individuální i skupinové úrovni.
1b) Odhadněte souvislosti mezi intenzitami PA pozorovanými během sezení Tanec pro PD a příslušnými faktory na individuální úrovni. K otestování tohoto cíle budou odhady absolutní a relativní intenzity expozice PD (cíl 1) upraveny na procento tělesného tuku, závažnost motorických příznaků PD, roky od diagnózy PD, volnou aktivitu, kognitivní funkce, pohlaví, a věk. Hypotéza: Úprava na klinické, demografické, antropometrické a behaviorální kovariáty zlepší přesnost klasifikátorů intenzity PA.
2) Charakterizujte relativní intenzitu Dance for PD sessions v rámci domácího prostředí. K otestování tohoto cíle bude N=30 dospělých nosit monitory srdečního tepu, zatímco se doma zabývají lekcemi Dance for PD. Údaje o srdeční frekvenci budou použity k výpočtu relativní intenzity domácího tance pro PD sezení. Hypotéza: Zapojení se do tance pro PD doma vyvolá lehké až středně intenzivní záchvaty fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Telefonní číslo: 6173738893
- E-mail: a.mccullough@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Gregory Cloutier
- Telefonní číslo: 617-373-8009
- E-mail: g.cloutier@northeastern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18-85 let)
- Diagnóza idiopatické PD (potvrzená neurologem), kteří jsou ve stadiu Hoehn a Yahr <=3 (tj. fyzicky nezávislí, určitá posturální nestabilita, mírné až střední oboustranné postižení nebo méně závažné příznaky; Bhidayasiri et al., 2012) a kdo jsou
- se v době náboru jako účastník zapsal do lekcí Dance for PD®
Kritéria vyloučení:
- Dospělí se skóre > 3 na Hoehnově a Yahrově stupnici (tj. ti, kteří mají těžce invalidizující onemocnění, ale stále jsou schopni chodit nebo stát bez pomoci, nebo ti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo invalidní vozík, pokud jim není poskytnuta pomoc; Bhidayasiri et al., 2012 )
- anamnéza předchozího neurologického stavu, který není PD, včetně epilepsie
- těhotná nebo se snaží otěhotnět
- osoby s kontraindikacemi ke cvičení, jak je stanoveno v dotazníku fyzické aktivity pro každého (PARQ+)
- v současné době kouří cigarety nebo užívá tabákové výrobky
- mít kardiostimulátor nebo jiný implantovaný lékařský přístroj
- byli v posledních 5 letech hospitalizováni z důvodu psychické poruchy
- máte respirační onemocnění (včetně chronické obstrukční plicní nemoci – CHOPN, astma, vysoký krevní tlak v plicích)
- máte metabolický stav (včetně diabetu 1. typu, diabetu 2. typu, prediabetu, chronického onemocnění ledvin nebo jaterních problémů)
- máte onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, mrtvici nebo rakovinu v anamnéze
- prodělal ztrátu vědomí, omdlel nebo ztratil vědomí v důsledku poranění hlavy nebo měl diagnostikovaný otřes mozku během posledních 12 měsíců
- užívat léky, které ovlivňují kardiovaskulární reakce na cvičení
- potenciální účastníci s diagnózou PD, kteří dosáhli skóre < 17 v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-30)
- v současnosti pobývající mimo Spojené státy americké
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tanec pro PD (osobně)
Účastníci se zapojí do lekcí Dance for PD osobně svým obvyklým způsobem a v rámci skupinového prostředí, celkem tři sezení.
Příjem kyslíku, srdeční frekvence a vnímaná námaha budou měřeny během konkrétních lekcí Dance for PD.
|
Účastníci (Dance for PD, pouze osobně) se zapojí do jednoho ze svých rutinních týdenních tanečních sezení, zatímco pro analýzu energetického výdeje se používá přenosný nepřímý kalorimetr.
Před tímto sezením budou účastníci požádáni, aby se postili alespoň 4 hodiny.
Tímto způsobem se účastníci v tomto studijním rameni zapojí do sebekontrolovaného designu studie, ve kterém absolvují 4hodinový půst, než se zapojí do hodnocení spotřeby kyslíku během svých rutinních tanečních kurzů.
Během 4hodinového půstu budou účastníci požádáni, aby se zdrželi jídla a pití jakýchkoli nápojů kromě vody.
|
Experimentální: Tanec pro PD (virtuální/dálkové)
Účastníci se zapojí do lekcí Dance for PD online svým obvyklým způsobem a v rámci skupinového prostředí celkem ve dvou lekcích.
Během lekcí Dance for PD bude měřena srdeční frekvence a vnímaná námaha.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem kyslíku
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno po intervenci (tj. po půstu: žádné jídlo alespoň 4 hodiny před jedním tanečním sezením) a během intervence (tj. účastníci budou pokračovat v půstu během 60minutového tanečního sezení).
|
Rychlost příjmu kyslíku během 60minutového tanečního sezení
|
Měření výsledku bude hodnoceno po intervenci (tj. po půstu: žádné jídlo alespoň 4 hodiny před jedním tanečním sezením) a během intervence (tj. účastníci budou pokračovat v půstu během 60minutového tanečního sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-10-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy