- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06425731
Danza e dispendio energetico tra gli adulti con Parkinson
Caratterizzazione dei comportamenti di attività fisica legati alla danza tra gli adulti che vivono con la malattia di Parkinson per l'analisi automatizzata del dispendio energetico
Il primo scopo dello studio è sviluppare e testare nuovi metodi per quantificare la danza tra gli adulti con diagnosi di Parkinson utilizzando vari tipi di telecamere, monitor di attività indossabili e questionari. Il secondo motivo per cui stiamo conducendo lo studio è comprendere meglio la relazione tra l'intensità delle lezioni di danza specificatamente progettate per adulti con Parkinson e fattori a livello individuale come il tipo di attività di routine che si svolgono oltre alla danza e il proprio stato di salute.
Ai partecipanti allo studio può essere chiesto di impegnarsi in una delle seguenti attività:
- completare un piccolo numero di valutazioni sul loro funzionamento fisico e cognitivo
- completare le loro lezioni di danza di gruppo di routine, progettate specificamente per adulti con diagnosi di Parkinson, mentre vengono registrati
A seconda del gruppo a cui si unisce il partecipante, potrebbe anche essere richiesto di:
- indossare un monitor di attività in vita mentre si è impegnati nelle attività quotidiane come al solito per nove (9) giorni
- completare una scansione iDXA
- descrivono le loro percezioni su come l'uso della tecnologia può essere integrato nella loro danza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa che colpisce circa 1 milione di persone negli Stati Uniti, con l'insorgenza dei sintomi che si verificano tipicamente dopo i 50 anni. Gli adulti che vivono con la malattia di Parkinson sperimentano disturbi motori come instabilità posturale e dell'andatura, tremore a riposo, bradicinesia e rigidità muscolare; deterioramento cognitivo, con circa il 40% degli individui con malattia di Parkinson che presentano sintomi di deterioramento cognitivo almeno lieve; e depressione. Inoltre, è noto che la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson aumenta con l'età.5 La ricerca ha dimostrato che l'esposizione all'attività fisica (PA) può ritardare la progressione sintomatica della malattia di Parkinson e una recente meta-analisi ha rivelato che impegnarsi nella danza, rispetto ad altre modalità di attività fisica, Il comportamento PA conferisce benefici protettivi speciali attraverso i risultati motori e cognitivi. Sorprendentemente, la dose di PA somministrata in alcuni studi sulla danza non è stata misurata ed è quindi sconosciuta. Questo perché è noto che varie modalità di danza suscitano diverse intensità PA, e l’intensità PA è ulteriormente influenzata da fattori intra-individuali. Poiché misure accurate dell’intensità dell’PA sono essenziali per determinare una dose ottimale di PA nell’ambito della ricerca dose-risposta, sono necessarie ulteriori ricerche che quantifichino accuratamente le intensità assolute e relative dei comportamenti di danza per far avanzare la ricerca sulla danza e la salute tra gli adulti che vivono con la malattia di Parkinson.
Tra le sequele del Parkinson che appaiono sensibili alle esposizioni alla danza, gli studi hanno dimostrato benefici protettivi sui sintomi motori, oltre ai risultati sulla salute cognitiva e mentale, dopo 3-12 mesi di partecipazione alla danza. Tuttavia, si sa poco sull’intensità PA dei comportamenti di danza che hanno portato a questi risultati riportati, il che limita quindi la comprensione attuale della dose di danza richiesta per produrre risultati riproducibili. Dance for PD (Collaboratore: Leventhal), un programma di danza codificato per adulti affetti da PD, è stato ben studiato. Durante una lezione di Dance for PD, i partecipanti ballano, con la musica, stando su una sedia, in piedi e mentre deambulano. Con ampia accettabilità, Dance for PD offre un paradigma sperimentale ideale in cui monitorare e quantificare sistematicamente l'intensità dei comportamenti di danza tra gli adulti con PD.
Sensori e telecamere indossabili possono essere utilizzati per stimare le intensità PA a livello individuale e di gruppo. Basandosi sul nostro lavoro precedente, il nostro gruppo sta attualmente raccogliendo dati su fotocamere, sensori indossabili e cardiopolmonari in uno studio clinico in corso (PI: McCullough) per addestrare algoritmi che prevedono l’intensità dell’PA durante il comportamento di danza solista in forma libera. I risultati preliminari mostrano che adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni, con e senza precedente formazione di danza, che intendono ballare in forma libera a intensità da leggere a moderate, si dedicano alla danza a una media di 4,4-6,0 equivalente metabolico (MET) (cioè intensità PA da moderate a vigorose). L’età e l’indice di massa corporea sono inversamente associati ai MET, e ballare con la musica è positivamente associato ai MET. Le sessioni di Dance for PD includono una serie di attività strutturate e in forma libera eseguite con la musica; il loro quadro codificato offre ai partecipanti molteplici opportunità per modulare il loro comportamento e l'intensità della PA in contesti comunitari e domestici. Alla luce dei nostri risultati preliminari che mostrano che molteplici fattori possono influenzare l’intensità dell’PA del comportamento di danza, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio la dose di PA ricevuta durante le sessioni di Dance for PD. Pertanto, miriamo a:
1a) Addestrare i classificatori PA per rilevare le intensità PA assolute e relative delle sessioni di Danza per PD all'interno di una coorte di N=30 partecipanti a Danza per PD in un contesto comunitario. Per testare questo obiettivo, verranno utilizzate telecamere 2D/3D e accelerometri triassiali per registrare continuamente dati comportamentali e cinematici durante le sessioni di gruppo di Dance for PD. Verranno utilizzati calorimetri indiretti e sensori di frequenza cardiaca wireless per monitorare continuamente il consumo di ossigeno e la frequenza cardiaca durante più sessioni di Dance for PD. I dati sull’assorbimento di ossigeno e sulla frequenza cardiaca fungeranno da verità fondamentale, con le caratteristiche del segnale derivate dalla fotocamera e i dati del sensore indossabile come predittori chiave. Ipotesi: le caratteristiche del segnale derivato dal sensore possono essere utilizzate rispettivamente per addestrare algoritmi a classificare accuratamente l'intensità PA della danza durante le sessioni di Dance for PD sia a livello individuale che di gruppo.
1b) Stima delle associazioni tra le intensità PA osservate durante le sessioni di Dance for PD e rispettivi fattori a livello individuale. Per testare questo obiettivo, le stime delle intensità assolute e relative delle esposizioni a Dance for PD (obiettivo 1) saranno aggiustate rispettivamente per percentuale di grasso corporeo, gravità dei sintomi motori della PD, anni trascorsi dalla diagnosi di PD, attività di vita libera, funzione cognitiva, sesso, ed età. Ipotesi: l'aggiustamento per le covariate cliniche, demografiche, antropometriche e comportamentali migliorerà l'accuratezza dei classificatori di intensità PA.
2) Caratterizzare l'intensità relativa delle sessioni di Dance for PD all'interno di contesti domiciliari. Per testare questo obiettivo, N = 30 adulti indosseranno cardiofrequenzimetri mentre sono impegnati nelle sessioni di Dance for PD a casa. I dati sulla frequenza cardiaca verranno utilizzati per calcolare l'intensità relativa delle sessioni di Dance for PD a domicilio. Ipotesi: impegnarsi nella danza per il PD a casa susciterà periodi di attività fisica di intensità da leggera a moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Numero di telefono: 6173738893
- Email: a.mccullough@northeastern.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Northeastern University
-
Contatto:
- Gregory Cloutier
- Numero di telefono: 617-373-8009
- Email: g.cloutier@northeastern.edu
-
Investigatore principale:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18-85 anni)
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (come confermata da un neurologo), che si trovano allo stadio di Hoehn e Yahr <= 3 (cioè fisicamente indipendenti, certa instabilità posturale, coinvolgimento bilaterale da lieve a moderato o sintomi meno gravi; Bhidayasiri et al., 2012) , e chi sono
- iscritto ai corsi di Dance for PD® al momento del reclutamento come partecipante
Criteri di esclusione:
- Adulti con un punteggio >3 sulla scala Hoehn & Yahr (vale a dire, coloro che presentano una malattia gravemente invalidante, ma sono ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza o coloro che sono confinati a letto o su una sedia a rotelle senza aiuto; Bhidayasiri et al., 2012 )
- storia di una precedente condizione neurologica che non sia la malattia di Parkinson, inclusa l'epilessia
- incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- quelli con controindicazioni all'esercizio fisico come determinato dal Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PARQ+)
- attualmente fuma sigarette o usa prodotti del tabacco
- hanno un pacemaker o altro dispositivo medico impiantato
- sono stati ricoverati in ospedale a causa di un disturbo psicologico negli ultimi 5 anni
- ha una malattia respiratoria (compresa la malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO, asma, ipertensione polmonare)
- avere una condizione metabolica (incluso diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, pre-diabete, malattia renale cronica o problemi al fegato)
- ha una condizione renale, una condizione cardiaca, una storia di ictus o cancro
- ha avuto un blackout, è svenuto o ha perso conoscenza a causa di un trauma cranico o ha avuto una commozione cerebrale diagnosticata negli ultimi 12 mesi
- assumere un farmaco che influenzi la risposta cardiovascolare all'esercizio
- potenziali partecipanti con una diagnosi di PD che hanno ottenuto un punteggio <17 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-30)
- attualmente residente al di fuori degli Stati Uniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ballo per il PD (di persona)
I partecipanti parteciperanno alle lezioni di Dance for PD di persona nel loro solito modo e all'interno di un contesto di gruppo, per un totale di tre sessioni.
Il consumo di ossigeno, la frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno misurati durante le lezioni specifiche di Dance for PD.
|
I partecipanti (Dance for PD, solo di persona) si impegneranno in una delle loro sessioni settimanali di danza di routine mentre un calorimetro indiretto portatile viene utilizzato per l'analisi del dispendio energetico.
Prima di questa sessione, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per almeno 4 ore.
In questo modo, i partecipanti a questo braccio di studio si impegneranno in un progetto di studio autocontrollato in cui completeranno un digiuno di 4 ore prima di impegnarsi in una valutazione del consumo di ossigeno durante le loro lezioni di danza di routine.
Durante il periodo di digiuno di 4 ore, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare qualsiasi cibo e dal bere qualsiasi bevanda ad eccezione dell'acqua.
|
Sperimentale: Danza per il PD (virtuale/remoto)
I partecipanti parteciperanno alle lezioni di Dance for PD online nel loro solito modo e all'interno di un contesto di gruppo, per un totale di due sessioni.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito verranno misurati durante le lezioni di Dance for PD.
|
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata dopo l'intervento (ovvero, dopo il digiuno: niente cibo per almeno 4 ore prima di una singola sessione di danza) e durante l'intervento (ovvero, i partecipanti continueranno a digiunare durante la sessione di danza di 60 minuti).
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Il tasso di consumo di ossigeno durante una sessione di ballo di 60 minuti
|
La misura dei risultati sarà valutata dopo l'intervento (ovvero, dopo il digiuno: niente cibo per almeno 4 ore prima di una singola sessione di danza) e durante l'intervento (ovvero, i partecipanti continueranno a digiunare durante la sessione di danza di 60 minuti).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-10-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Bial - Portela C S.A.Completato
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