- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06425731
Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten tanssi- ja energiakulut
Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten tanssiin liittyvän fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen kuvaaminen energiankulutuksen automaattista analysointia varten
Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on kehittää ja testata uusia menetelmiä tanssin kvantifiointiin Parkinsonin taudista kärsivien aikuisten keskuudessa erilaisten kameroiden, puettavien aktiivisuusmonitoreiden ja kyselylomakkeiden avulla. Toinen syy, miksi teemme tutkimuksen, on ymmärtää paremmin Parkinsonin tautia sairastaville aikuisille suunniteltujen tanssituntien intensiteetin ja yksilötason tekijöiden, kuten tanssin lisäksi harjoitettujen rutiinitoimintojen ja terveydentilan välinen suhde.
Tutkimukseen osallistujia voidaan pyytää osallistumaan johonkin seuraavista toiminnoista:
- suorittaa pienen määrän arviointeja fyysisestä ja kognitiivisesta toiminnastaan
- suorittaa rutiininomaiset ryhmätanssikurssit, jotka on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on Parkinsonin tautidiagnoosi, samalla kun ne tallennetaan
Riippuen ryhmästä, johon osallistuja liittyy, häntä voidaan pyytää myös:
- käyttää aktiivisuusmittaria vyötäröllään harjoittaessaan päivittäistä liiketoimintaansa tavalliseen tapaan yhdeksän (9) päivän ajan
- suorita iDXA-skannaus
- kuvaile näkemyksiään siitä, kuinka teknologian käyttö voidaan integroida heidän tanssiinsa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa arviolta yhteen miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja oireet alkavat tyypillisesti 50 vuoden iän jälkeen. PD:tä sairastavilla aikuisilla on motorisia häiriöitä, kuten asennon ja kävelyn epävakautta, lepovapinaa, bradykinesiaa ja lihasjäykkyyttä; kognitiivinen heikentyminen, jossa arviolta 40 %:lla PD:stä kärsivistä henkilöistä on oireita vähintään lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä; ja masennus. Lisäksi PD-oireiden vakavuuden tiedetään lisääntyvän iän myötä.5 Tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen fyysiselle aktiivisuudelle (PA) voi hidastaa PD:n oireenmukaista etenemistä, ja äskettäinen meta-analyysi paljasti, että tanssin harrastaminen muihin liikuntamuotoihin verrattuna PA-käyttäytyminen tarjoaa erityisiä suojaavia etuja motorisiin ja kognitiivisiin tuloksiin. Yllättäen joissakin tanssitutkimuksissa annettu PA-annos on jäänyt mittaamatta ja siksi sitä ei tunneta. Tämä johtuu siitä, että eri tanssimuotojen tiedetään saavan aikaan erilaisia PA-intensiteettejä, ja PA-intensiteettiin vaikuttavat edelleen yksilön sisäiset tekijät. Koska PA-intensiteetin tarkat mittaukset ovat välttämättömiä optimaalisen PA-annoksen määrittämisessä annos-vastetutkimuksessa, tarvitaan lisätutkimuksia, jotka mittaavat tarkasti tanssikäyttäytymisen absoluuttisen ja suhteellisen intensiteetin tanssin ja terveyden tutkimuksen edistämiseksi PD:tä sairastavien aikuisten keskuudessa.
PD-seurausvaikutuksista, jotka vaikuttavat herkiltä tanssille altistumisesta, tutkimukset ovat osoittaneet suojaavia etuja motoristen oireiden lisäksi kognitiivisten ja mielenterveysvaikutusten lisäksi 3–12 kuukauden tanssiharrastuksen jälkeen. Näihin raportoituihin tuloksiin johtaneen tanssikäyttäytymisen PA-intensiteetistä tiedetään kuitenkin vain vähän, mikä rajoittaa nykyistä ymmärrystä toistettavien tulosten tuottamiseen vaadittavasta tanssiannoksesta. Dance for PD (Collaborator: Leventhal), kodifioitu tanssiohjelma PD:tä sairastaville aikuisille, on tutkittu hyvin. Dance for PD -tunnin aikana osallistujat tanssivat musiikin tahdissa tuolissa, seisten ja liikkuessaan. Laajan hyväksyttävyyden ansiosta Dance for PD tarjoaa ihanteellisen kokeellisen paradigman, jolla voidaan systemaattisesti seurata ja kvantifioida tanssikäyttäytymisen intensiteettiä PD:tä sairastavien aikuisten keskuudessa.
Puettavia antureita ja kameroita voidaan käyttää PA-intensiteetin arvioimiseen yksilö- ja ryhmätasolla. Aiemman työmme pohjalta ryhmämme kerää parhaillaan kameran, puettavan sensorin ja kardiopulmonaalisia tietoja meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa (PI: McCullough) kouluttaakseen algoritmeja, jotka ennustavat PA-intensiteetin yksinään, vapaamuotoisen tanssikäyttäytymisen aikana. Alustavat tulokset osoittavat, että 18–75-vuotiaat terveet aikuiset, joilla on tai ei ole aiempaa tanssikoulutusta ja jotka aikovat tanssia vapaassa muodossa kevyestä kohtalaiseen intensiteettiin, tanssivat keskimäärin 4,4–6,0 metabolinen ekvivalentti (MET) (eli kohtalaisesta voimakkaaseen PA-intensiteetit). Ikä ja painoindeksi liittyvät käänteisesti MET-arvoihin, ja musiikin kanssa tanssiminen liittyy positiivisesti MET-arvoihin. Dance for PD -sessiot sisältävät joukon jäsenneltyä ja vapaamuotoista toimintaa musiikin kanssa; niiden kodifioitu kehys antaa osallistujille useita mahdollisuuksia muokata PA-käyttäytymistään ja intensiteettiään yhteisö- ja kotiympäristöissä. Koska alustavat tulokset osoittavat, että monet tekijät voivat vaikuttaa tanssikäyttäytymisen PA-intensiteettiin, tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan ymmärtää paremmin Dance for PD -istuntojen aikana saatu PA-annos. Siksi pyrimme:
1a) Harjoittele PA-luokittajia tunnistamaan PD-istuntojen tanssin absoluuttiset ja suhteelliset PA-intensiteetit kohortissa N=30 Tanssia PD-osallistujille yhteisöpohjaisessa ympäristössä. Tämän tavoitteen testaamiseksi käytetään 2D/3D-kameroita ja triaksiaalisia kiihtyvyysmittareita käyttäytymis- ja kinemaattisten tietojen tallentamiseen jatkuvasti ryhmäpohjaisten Dance for PD -istuntojen aikana. Epäsuoria kalorimetrejä ja langattomia sykeantureita käytetään jatkuvasti seuraamaan hapenottoa ja sykettä useiden Dance for PD -istuntojen aikana. Hapenotto- ja syketiedot toimivat perustotuuksina, ja kameran signaaliominaisuudet ja puettavat anturitiedot ovat tärkeitä ennustajia. Hypoteesi: Anturista johdettuja signaaliominaisuuksia voidaan vastaavasti käyttää harjoittamaan algoritmeja, jotka luokittelevat tarkasti tanssin PA-intensiteetin Dance-istuntojen aikana sekä yksilö- että ryhmätasolla.
1b) Arvioi PD-istuntojen tanssin aikana havaittujen PA-intensiteettien ja vastaavien yksilötason tekijöiden väliset yhteydet. Tämän tavoitteen testaamiseksi arviot tanssin absoluuttisesta ja suhteellisesta intensiteetistä PD:n (tavoite 1) suhteen mukautetaan vastaavasti kehon rasvaprosentin, PD-motoristen oireiden vakavuuden, PD-diagnoosin jälkeisten vuosien, vapaa-ajan aktiivisuuden, kognitiivisten toimintojen, sukupuolen, ja ikä. Hypoteesi: Kliinisten, demografisten, antropometristen ja käyttäytymiseen liittyvien kovariaattien mukauttaminen parantaa PA-intensiteetin luokittimien tarkkuutta.
2) Luonnehdi Dance for PD -istuntojen suhteellista intensiteettiä kotioloissa. Tämän tavoitteen testaamiseksi N=30 aikuista käyttää sykemittaria, kun he harjoittavat Dance for PD -tunteja kotona. Syketietoja käytetään laskettaessa kotitanssin suhteellista intensiteettiä PD-istunnoissa. Hypoteesi: PD-tanssin harrastaminen kotona saa aikaan kevyen tai kohtalaisen intensiivisiä fyysisiä harjoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Puhelinnumero: 6173738893
- Sähköposti: a.mccullough@northeastern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Northeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Cloutier
- Puhelinnumero: 617-373-8009
- Sähköposti: g.cloutier@northeastern.edu
-
Päätutkija:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-85-vuotiaat)
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi (neurologin vahvistamana), jotka ovat Hoehn- ja Yahr-vaiheessa <=3 (eli fyysisesti riippumattomia, jonkin verran asennon epävakautta, lievää tai kohtalaista kahdenvälistä osallistumista tai vähemmän vakavia oireita; Bhidayasiri et al., 2012) ja ketkä ovat
- ilmoittautunut Dance for PD® -tunneille osallistujaksi rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joiden pistemäärä on >3 Hoehn & Yahrin asteikolla (eli henkilöt, joilla on vakava vammaisuus, mutta jotka silti pystyvät kävelemään tai seisomaan ilman apua tai jotka ovat sidottu sänkyyn tai pyörätuoliin ilman apua; Bhidayasiri et al., 2012 )
- aiempi neurologinen sairaus, joka ei ole PD, mukaan lukien epilepsia
- raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- henkilöt, joilla on vasta-aiheet harjoitteluun, kuten Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä kaikille (PARQ+) on määritetty
- polttaa tällä hetkellä savukkeita tai käyttää tupakkatuotteita
- sinulla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
- on ollut sairaalahoidossa psyykkisen häiriön vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
- sinulla on hengityselinsairauksia (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - keuhkoahtaumatauti, astma, korkea keuhkoverenpaine)
- sinulla on metabolinen sairaus (mukaan lukien tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, esidiabetes, krooninen munuaissairaus tai maksaongelmia)
- sinulla on munuaissairaus, sydänsairaus, aivohalvaus tai syöpä
- kokenut pyörtymisen, pyörtymisen tai tajunnan menetyksen päävamman seurauksena tai hänellä on diagnosoitu aivotärähdys viimeisten 12 kuukauden aikana
- ottaa lääkettä, joka vaikuttaa sydän- ja verisuonivasteisiin harjoitteluun
- mahdolliset osallistujat, joilla on PD-diagnoosi ja joiden pistemäärä on < 17 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS-30)
- asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tanssi PD:lle (henkilökohtaisesti)
Osallistujat osallistuvat Dance for PD -tunneille henkilökohtaisesti tavanomaiseen tapaan ja ryhmäpohjaisessa ympäristössä yhteensä kolme istuntoa.
Hapenottoa, sykettä ja havaittua rasitusta mitataan tietyissä Dance for PD -luokissa.
|
Osallistujat (Dance for PD, vain henkilökohtaisesti) osallistuvat johonkin rutiininomaisista viikoittaisista tanssisessioistaan, kun taas kannettavaa epäsuoraa kalorimetriä käytetään energiankulutuksen analysointiin.
Ennen tätä istuntoa osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 4 tuntia.
Tällä tavalla tämän tutkimusryhmän osallistujat osallistuvat itseohjautuvaan tutkimussuunnitelmaan, jossa he suorittavat 4 tunnin paaston ennen hapenoton arviointia rutiininomaisten tanssituntien aikana.
4 tunnin paastojakson aikana osallistujia pyydetään pidättäytymään syömästä ruokaa ja juomasta juomia paitsi vettä.
|
Kokeellinen: Dance for PD (virtuaalinen/etä)
Osallistujat osallistuvat Dance for PD -tunneille verkossa tavanomaiseen tapaan ja ryhmäkohtaisissa puitteissa yhteensä kaksi istuntoa.
Sykettä ja havaittua rasitusta mitataan koko Dance for PD -tuntien ajan.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hapenotto
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan intervention jälkeen (eli paaston jälkeen: ei ruokaa vähintään 4 tuntia ennen yhtä tanssituntia) ja intervention aikana (eli osallistujat jatkavat paastoamista 60 minuutin tanssitunnin aikana).
|
Hapenottonopeus 60 minuutin tanssitunnin aikana
|
Tulosmittaus arvioidaan intervention jälkeen (eli paaston jälkeen: ei ruokaa vähintään 4 tuntia ennen yhtä tanssituntia) ja intervention aikana (eli osallistujat jatkavat paastoamista 60 minuutin tanssitunnin aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-10-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina