- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06425731
Tanz- und Energieaufwand bei Erwachsenen mit Parkinson
Charakterisierung des tanzbezogenen körperlichen Aktivitätsverhaltens bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit für automatisierte Analysen des Energieverbrauchs
Der erste Zweck der Studie besteht darin, neue Methoden zur Quantifizierung des Tanzes bei Erwachsenen mit einer Parkinson-Diagnose zu entwickeln und zu testen, wobei verschiedene Arten von Kameras, tragbare Aktivitätsmonitore und Fragebögen zum Einsatz kommen. Der zweite Grund, warum wir die Studie durchführen, besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Intensität von Tanzkursen, die speziell für Erwachsene mit Parkinson entwickelt wurden, und individuellen Faktoren wie der Art von Routineaktivitäten, die man über das Tanzen hinaus ausführt, und dem eigenen Gesundheitszustand besser zu verstehen.
Teilnehmer der Studie können gebeten werden, sich an einer der folgenden Aktivitäten zu beteiligen:
- Führen Sie eine kleine Anzahl von Beurteilungen ihrer körperlichen und kognitiven Funktionen durch
- absolvieren ihre routinemäßigen gruppenbasierten Tanzkurse, die speziell für Erwachsene mit Parkinson-Diagnose konzipiert sind, während sie aufgezeichnet werden
Abhängig von der Gruppe, der ein Teilnehmer beitritt, kann er auch gebeten werden:
- Tragen Sie einen Aktivitätsmonitor an der Taille, während Sie neun (9) Tage lang wie gewohnt Ihrem Tagesgeschäft nachgehen
- Führen Sie einen iDXA-Scan durch
- beschreiben ihre Vorstellungen darüber, wie der Einsatz von Technologie in ihren Tanz integriert werden kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, von der in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 1 Million Menschen betroffen sind. Die Symptome treten typischerweise nach dem 50. Lebensjahr auf. Bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit treten motorische Beeinträchtigungen wie Haltungs- und Ganginstabilität, Ruhetremor, Bradykinesie und Muskelsteifheit auf; kognitive Beeinträchtigung, wobei schätzungsweise 40 % der Personen mit IPS Symptome einer zumindest leichten kognitiven Beeinträchtigung aufweisen; und Depressionen. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Schwere der Parkinson-Symptome mit zunehmendem Alter zunimmt.5 Untersuchungen haben gezeigt, dass körperliche Aktivität (PA) das symptomatische Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verzögern kann PA-Verhalten bietet besondere Schutzvorteile für motorische und kognitive Ergebnisse. Überraschenderweise wurde die PA-Dosis, die in einigen Tanzstudien verabreicht wurde, nicht gemessen und ist daher unbekannt. Dies liegt daran, dass verschiedene Tanzarten bekanntermaßen unterschiedliche PA-Intensitäten hervorrufen und die PA-Intensität außerdem durch intraindividuelle Faktoren beeinflusst wird. Da genaue Messungen der PA-Intensität für die Bestimmung einer optimalen PA-Dosis im Rahmen der Dosis-Wirkungs-Forschung unerlässlich sind, sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich, die die absoluten und relativen Intensitäten des Tanzverhaltens genau quantifizieren, um die Forschung zu Tanz und Gesundheit bei Erwachsenen mit Parkinson voranzutreiben.
Bei den Folgen der Parkinson-Krankheit, die offenbar empfindlich auf Tanzexpositionen reagieren, haben Studien nach 3–12 Monaten Tanzaktivität zusätzlich zu den kognitiven und psychischen Gesundheitsergebnissen einen schützenden Nutzen für motorische Symptome gezeigt. Über die PA-Intensitäten des Tanzverhaltens, die zu diesen berichteten Ergebnissen geführt haben, ist jedoch wenig bekannt, was das derzeitige Verständnis der Tanzdosis, die erforderlich ist, um reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen, daher einschränkt. Dance for PD (Mitarbeiter: Leventhal), ein kodifiziertes Tanzprogramm für Erwachsene mit Parkinson, wurde gut untersucht. Während eines „Dance for PD“-Kurses tanzen die Teilnehmer mit Musik, auf einem Stuhl, im Stehen und im Gehen. Mit breiter Akzeptanz bietet Dance for PD ein ideales experimentelles Paradigma, um die Intensität des Tanzverhaltens bei Erwachsenen mit Parkinson systematisch zu überwachen und zu quantifizieren.
Tragbare Sensoren und Kameras können verwendet werden, um PA-Intensitäten auf Einzel- und Gruppenebene abzuschätzen. Aufbauend auf unserer früheren Arbeit sammelt unsere Gruppe derzeit Kamera-, tragbare Sensor- und Herz-Lungen-Daten in einer laufenden klinischen Studie (PI: McCullough), um Algorithmen zu trainieren, die die PA-Intensität während Solo-Freiformtanzverhalten vorhersagen. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit und ohne vorherige Tanzausbildung, die Freiformtanzen mit leichter bis mäßiger Intensität durchführen möchten, durchschnittlich 4,4–6,0 tanzen metabolisches Äquivalent (METs) (d. h. mäßige bis starke PA-Intensitäten). Alter und Body-Mass-Index sind umgekehrt mit METs verbunden, und Tanzen mit Musik ist positiv mit METs verbunden. Tanz-für-PD-Sitzungen umfassen eine Reihe strukturierter und freier Aktivitäten, die mit Musik durchgeführt werden; Ihr kodifizierter Rahmen bietet den Teilnehmern zahlreiche Möglichkeiten, ihr PA-Verhalten und ihre Intensität in gemeinschaftlichen und häuslichen Umgebungen zu modulieren. Angesichts unserer vorläufigen Ergebnisse, die zeigen, dass mehrere Faktoren die PA-Intensität des Tanzverhaltens beeinflussen können, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die PA-Dosis, die während Dance for PD-Sitzungen aufgenommen wird, besser zu verstehen. Deshalb streben wir Folgendes an:
1a) Trainieren Sie PA-Klassifikatoren, um die absoluten und relativen PA-Intensitäten von Dance for PD-Sitzungen innerhalb einer Kohorte von N=30 Dance for PD-Teilnehmern in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld zu erkennen. Um dieses Ziel zu testen, werden 2D/3D-Kameras und dreiachsige Beschleunigungsmesser verwendet, um während gruppenbasierter Dance for PD-Sitzungen kontinuierlich Verhaltens- und kinematische Daten aufzuzeichnen. Indirekte Kalorimeter und drahtlose Herzfrequenzsensoren werden verwendet, um die Sauerstoffaufnahme und Herzfrequenz während mehrerer Dance for PD-Sitzungen kontinuierlich zu überwachen. Daten zur Sauerstoffaufnahme und zur Herzfrequenz dienen als Grundlage, wobei von der Kamera abgeleitete Signalmerkmale und tragbare Sensordaten als wichtige Prädiktoren dienen. Hypothese: Von Sensoren abgeleitete Signalmerkmale können jeweils verwendet werden, um Algorithmen zu trainieren, um die PA-Intensität des Tanzes während Dance for PD-Sitzungen sowohl auf Einzel- als auch auf Gruppenebene genau zu klassifizieren.
1b) Schätzen Sie die Zusammenhänge zwischen den PA-Intensitäten, die während der Dance for PD-Sitzungen beobachtet wurden, und den jeweiligen Faktoren auf individueller Ebene ab. Um dieses Ziel zu testen, werden Schätzungen der absoluten und relativen Intensitäten der Belastung durch Tanzen bei Parkinson (Ziel 1) jeweils an den Körperfettanteil, den Schweregrad der motorischen Parkinson-Symptome, die Jahre seit der PD-Diagnose, die frei lebende Aktivität, die kognitive Funktion, das Geschlecht usw. angepasst. und Alter. Hypothese: Die Anpassung an klinische, demografische, anthropometrische und verhaltensbezogene Kovariaten wird die Genauigkeit von PA-Intensitätsklassifikatoren verbessern.
2) Charakterisieren Sie die relative Intensität von Dance for PD-Sitzungen im häuslichen Umfeld. Um dieses Ziel zu testen, tragen N=30 Erwachsene Herzfrequenzmesser, während sie zu Hause an „Dance for PD“-Sitzungen teilnehmen. Herzfrequenzdaten werden verwendet, um die relative Intensität von Tanz-für-PD-Sitzungen zu Hause zu berechnen. Hypothese: Tanzen bei Parkinson zu Hause wird leichte bis mittelschwere körperliche Aktivität hervorrufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Telefonnummer: 6173738893
- E-Mail: a.mccullough@northeastern.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Gregory Cloutier
- Telefonnummer: 617-373-8009
- E-Mail: g.cloutier@northeastern.edu
-
Hauptermittler:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18–85 Jahre)
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (wie von einem Neurologen bestätigt), die sich in einem Hoehn- und Yahr-Stadium <= 3 befindet (d. h. körperlich unabhängig, eine gewisse Haltungsinstabilität, leichte bis mäßige bilaterale Beteiligung oder weniger schwere Symptome; Bhidayasiri et al., 2012) , und wer sind
- zum Zeitpunkt der Einstellung als Teilnehmer für Dance for PD®-Kurse eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit einem Wert von >3 auf der Hoehn & Yahr-Skala (d. h. Personen mit einer schweren Behinderungserkrankung, die aber immer noch in der Lage sind, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen, oder Personen, die ohne Hilfe an ein Bett oder einen Rollstuhl gebunden sind; Bhidayasiri et al., 2012). )
- Vorgeschichte einer früheren neurologischen Erkrankung, die keine Parkinson-Krankheit ist, einschließlich Epilepsie
- schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Personen mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung gemäß dem „Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone“ (PARQ+)
- derzeit Zigaretten rauchen oder Tabakprodukte konsumieren
- einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes medizinisches Gerät haben
- innerhalb der letzten 5 Jahre wegen einer psychischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- eine Atemwegserkrankung haben (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – COPD, Asthma, pulmonaler Bluthochdruck)
- an einer Stoffwechselerkrankung leiden (einschließlich Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Prädiabetes, chronischer Nierenerkrankung oder Leberproblemen)
- wenn Sie an einer Nieren- oder Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Krebs hatten
- erlitten aufgrund einer Kopfverletzung einen Ohnmachts- oder Ohnmachtsverlust, verloren das Bewusstsein oder hatten innerhalb der letzten 12 Monate eine Gehirnerschütterung diagnostiziert
- Nehmen Sie ein Medikament ein, das die Herz-Kreislauf-Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinflusst
- Potenzielle Teilnehmer mit einer Parkinson-Diagnose, die im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-30) < 17 Punkte erzielen.
- derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten wohnhaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tanz für PD (persönlich)
Die Teilnehmer nehmen an den Kursen „Dance for PD“ auf ihre übliche Art und Weise persönlich und in einer gruppenbasierten Umgebung für insgesamt drei Sitzungen teil.
Sauerstoffaufnahme, Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden während spezifischer Dance for PD-Kurse gemessen.
|
Die Teilnehmer (Dance for PD, nur persönlich) nehmen an einer ihrer routinemäßigen wöchentlichen Tanzsitzungen teil, während ein tragbares indirektes Kalorimeter für die Analyse des Energieverbrauchs verwendet wird.
Vor dieser Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, mindestens 4 Stunden zu fasten.
Auf diese Weise nehmen die Teilnehmer dieses Studienzweigs an einem selbstkontrollierten Studiendesign teil, bei dem sie ein vierstündiges Fasten absolvieren, bevor sie während ihrer Routine-Tanzkurse eine Beurteilung der Sauerstoffaufnahme durchführen.
Während der 4-stündigen Fastenzeit werden die Teilnehmer gebeten, außer Wasser keine Nahrungsmittel zu sich zu nehmen und keine Getränke zu trinken.
|
Experimental: Tanz für PD (virtuell/remote)
Die Teilnehmer werden auf ihre übliche Art und Weise und in einer gruppenbasierten Umgebung an insgesamt zwei Sitzungen online an Dance for PD-Kursen teilnehmen.
Die Herzfrequenz und die wahrgenommene Anstrengung werden während der gesamten Dance for PD-Kurse gemessen.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach der Intervention (d. h. nach dem Fasten: mindestens 4 Stunden lang keine Nahrungsaufnahme vor einer einzelnen Tanzsitzung) und während der Intervention (d. h. die Teilnehmer fasten während der 60-minütigen Tanzsitzung weiter) bewertet.
|
Die Geschwindigkeit der Sauerstoffaufnahme während einer 60-minütigen Tanzsitzung
|
Das Ergebnismaß wird nach der Intervention (d. h. nach dem Fasten: mindestens 4 Stunden lang keine Nahrungsaufnahme vor einer einzelnen Tanzsitzung) und während der Intervention (d. h. die Teilnehmer fasten während der 60-minütigen Tanzsitzung weiter) bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-10-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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