- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06425731
Dans- en energie-uitgaven bij volwassenen met Parkinson
Karakterisering van dansgerelateerd bewegingsgedrag onder volwassenen met de ziekte van Parkinson voor geautomatiseerde analyses van energie-uitgaven
Het eerste doel van het onderzoek is het ontwikkelen en testen van nieuwe methoden voor het kwantificeren van dans onder volwassenen met de diagnose Parkinson, met behulp van verschillende soorten camera's, draagbare activiteitenmonitors en vragenlijsten. De tweede reden dat we dit onderzoek uitvoeren is om beter inzicht te krijgen in de relatie tussen de intensiteit van danslessen die speciaal zijn ontworpen voor volwassenen met Parkinson en factoren op individueel niveau, zoals het soort routinematige activiteiten dat je doet naast dansen en je gezondheidstoestand.
Deelnemers aan het onderzoek kunnen worden gevraagd deel te nemen aan een van de volgende activiteiten:
- een klein aantal beoordelingen over hun fysieke en cognitieve functioneren voltooien
- voltooien hun routinematige groepsdanslessen, speciaal ontworpen voor volwassenen met de diagnose Parkinson, terwijl ze worden opgenomen
Afhankelijk van de groep waar een deelnemer zich bij aansluit, kan er ook gevraagd worden om:
- een activiteitenmonitor om hun middel dragen terwijl ze negen (9) dagen op de normale manier bezig zijn met hun dagelijkse werkzaamheden
- voltooi een iDXA-scan
- beschrijven hun perceptie over hoe het gebruik van technologie in hun dansen kan worden geïntegreerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die naar schatting 1 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft, waarbij de symptomen doorgaans optreden na de leeftijd van 50 jaar. Volwassenen met Parkinson ervaren motorische beperkingen zoals houdings- en loopinstabiliteit, rusttrillingen, bradykinesie en spierstijfheid; cognitieve stoornissen, waarbij naar schatting 40% van de mensen met de ziekte van Parkinson symptomen vertoont van ten minste milde cognitieve stoornissen; en depressie. Bovendien is het bekend dat de ernst van de Parkinson-symptomen toeneemt met de leeftijd.5 Onderzoek heeft aangetoond dat blootstelling aan fysieke activiteit (PA) de symptomatische progressie van de Parkinson kan vertragen, en een recente meta-analyse onthulde dat het beoefenen van dans, vergeleken met andere vormen van dans, PA-gedrag biedt bijzondere beschermende voordelen voor motorische en cognitieve uitkomsten. Verrassend genoeg is de PA-dosis die in sommige dansstudies wordt toegediend, niet gemeten en daarom onbekend. Dit komt omdat bekend is dat verschillende dansstijlen verschillende PA-intensiteiten opwekken, en de PA-intensiteit wordt verder beïnvloed door intra-individuele factoren. Omdat nauwkeurige metingen van de PA-intensiteit essentieel zijn voor het bepalen van een optimale PA-dosis binnen dosis-responsonderzoek, is aanvullend onderzoek nodig dat de absolute en relatieve intensiteiten van dansgedrag nauwkeurig kwantificeert om het onderzoek naar dans en gezondheid onder volwassenen met de ziekte van Parkinson te bevorderen.
Van de PD-gevolgen die gevoelig lijken voor blootstelling aan dans, hebben onderzoeken beschermende voordelen aangetoond voor motorische symptomen, naast de cognitieve en geestelijke gezondheidsresultaten, na 3 tot 12 maanden deelname aan dans. Er is echter weinig bekend over de PA-intensiteiten van het dansgedrag dat tot deze gerapporteerde resultaten heeft geleid, wat daarom het huidige begrip beperkt van de dosis dans die nodig is om reproduceerbare resultaten op te leveren. Dance for PD (medewerker: Leventhal), een gecodificeerd dansprogramma voor volwassenen met de ziekte van Parkinson, is goed bestudeerd. Tijdens een Dans voor PD-les dansen de deelnemers op muziek, terwijl ze in een stoel zitten, staan en lopend. Met een brede acceptatie biedt Dance for PD een ideaal experimenteel paradigma waarin systematisch de intensiteit van dansgedrag bij volwassenen met PD kan worden gevolgd en gekwantificeerd.
Draagbare sensoren en camera's kunnen worden gebruikt om PA-intensiteiten op individueel en groepsniveau te schatten. Voortbouwend op ons eerdere werk verzamelt onze groep momenteel camera-, draagbare sensor- en cardiopulmonale gegevens in een lopende klinische proef (PI: McCullough) om algoritmen te trainen die de PA-intensiteit voorspellen tijdens solo dansgedrag in vrije vorm. Voorlopige resultaten laten zien dat gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, met en zonder voorafgaande danstraining, die van plan zijn om in vrije vorm te dansen met lichte tot matige intensiteit, gemiddeld 4,4-6,0 aan dans doen. metabolisch equivalent (MET's) (dat wil zeggen matige tot krachtige PA-intensiteiten). Leeftijd en body mass index zijn omgekeerd geassocieerd met METs, en dansen op muziek is positief geassocieerd met METs. Dans voor PD-sessies omvatten een reeks gestructureerde en vrije activiteiten uitgevoerd met muziek; hun gecodificeerde raamwerk biedt deelnemers meerdere mogelijkheden om hun PA-gedrag en -intensiteit te moduleren in gemeenschaps- en thuisomgevingen. In het licht van onze voorlopige resultaten die aantonen dat meerdere factoren van invloed kunnen zijn op de PA-intensiteit van dansgedrag, is aanvullend onderzoek nodig om de dosis PA die wordt ontvangen tijdens Dance for PD-sessies beter te begrijpen. Daarom streven wij ernaar:
1a) Train PA-classificatoren om de absolute en relatieve PA-intensiteiten van Dans voor PD-sessies te detecteren binnen een cohort van N=30 Dans voor PD-deelnemers in een gemeenschapsgerichte setting. Om dit doel te testen zullen 2D/3D-camera's en triaxiale versnellingsmeters worden gebruikt om continu gedrags- en kinematische gegevens vast te leggen tijdens groepsgebaseerde Dance for PD-sessies. Indirecte calorimeters en draadloze hartslagsensoren zullen worden gebruikt om de zuurstofopname en hartslag continu te monitoren tijdens meerdere Dance for PD-sessies. Zuurstofopname en hartslaggegevens zullen dienen als de grondwaarheid, met signaalkenmerken afgeleid van de camera en draagbare sensorgegevens als belangrijkste voorspellers. Hypothese: Sensor-afgeleide signaalfuncties kunnen respectievelijk worden gebruikt om algoritmen te trainen om de PA-intensiteit van dans tijdens Dance for PD-sessies nauwkeurig te classificeren, zowel op individueel als op groepsniveau.
1b) Schat de associaties tussen de PA-intensiteiten die worden waargenomen tijdens Dance for PD-sessies en de respectieve factoren op individueel niveau. Om dit doel te testen, zullen schattingen van de absolute en relatieve intensiteiten van blootstelling aan Dance for PD (doel 1) respectievelijk worden aangepast voor het percentage lichaamsvet, de ernst van de motorische symptomen van de Parkinson, het aantal jaren sinds de diagnose van de Parkinson, vrijlevende activiteit, cognitieve functie, seks, en leeftijd. Hypothese: Aanpassing voor klinische, demografische, antropometrische en gedragsmatige covariaten zal de nauwkeurigheid van PA-intensiteitsclassificatoren verbeteren.
2) Karakteriseer de relatieve intensiteit van Dance for PD-sessies in thuissituaties. Om dit doel te testen, zullen N=30 volwassenen hartslagmeters dragen terwijl ze thuis deelnemen aan Dance for PD-sessies. Hartslaggegevens worden gebruikt om de relatieve intensiteit van Dance for PD-sessies thuis te berekenen. Hypothese: Thuis dansen voor de ziekte van Parkinson zal lichte tot matige intensiteit van lichamelijke activiteit uitlokken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aston K McCullough, PhD, MS, MA
- Telefoonnummer: 6173738893
- E-mail: a.mccullough@northeastern.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
Contact:
- Gregory Cloutier
- Telefoonnummer: 617-373-8009
- E-mail: g.cloutier@northeastern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Aston K McCullough, PhD, MS, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-85 jaar oud)
- Diagnose van idiopathische Parkinson (zoals bevestigd door een neuroloog), die zich in een Hoehn- en Yahr-stadium <=3 bevinden (dat wil zeggen fysiek onafhankelijk, enige posturale instabiliteit, milde tot matige bilaterale betrokkenheid of minder ernstige symptomen; Bhidayasiri et al., 2012) , en wie zijn
- ingeschreven voor Dance for PD®-lessen op het moment van werving als deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met een score van >3 op de Hoehn & Yahr-schaal (d.w.z. degenen met een ernstig invaliderende ziekte, maar die nog steeds zonder hulp kunnen lopen of staan, of degenen die zonder hulp aan een bed of rolstoel gekluisterd zijn; Bhidayasiri et al., 2012 )
- voorgeschiedenis van een eerdere neurologische aandoening die geen Parkinson is, inclusief epilepsie
- zwanger bent of probeert zwanger te worden
- degenen met contra-indicaties om te oefenen, zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PARQ+)
- momenteel sigaretten rookt of tabaksproducten gebruikt
- een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat heeft
- in de afgelopen 5 jaar in het ziekenhuis bent opgenomen vanwege een psychische stoornis
- een luchtwegaandoening heeft (waaronder chronische obstructieve longziekte - COPD, astma, pulmonale hoge bloeddruk)
- een stofwisselingsziekte heeft (waaronder diabetes type 1, diabetes type 2, pre-diabetes, chronische nierziekte of leverproblemen)
- een nieraandoening, een hartaandoening, een voorgeschiedenis van een beroerte of kanker heeft
- een black-out heeft gehad, flauwgevallen is of het bewustzijn heeft verloren als gevolg van hoofdletsel of bij wie een hersenschudding is vastgesteld in de afgelopen 12 maanden
- neem een medicijn dat de cardiovasculaire respons op inspanning beïnvloedt
- potentiële deelnemers met een diagnose van Parkinson die < 17 scoren op het Telefonisch Interview voor Cognitieve Status (TICS-30)
- momenteel woonachtig buiten de Verenigde Staten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dans voor PD (persoonlijk)
Deelnemers zullen persoonlijk deelnemen aan Dans voor PD-lessen op hun gebruikelijke manier, en in een groepssetting, voor een totaal van drie sessies.
Zuurstofopname, hartslag en waargenomen inspanning worden gemeten tijdens specifieke Dans voor PD-lessen.
|
Deelnemers (Dance for PD, alleen persoonlijk) zullen deelnemen aan een van hun wekelijkse danssessies, terwijl een draagbare indirecte calorimeter wordt gebruikt voor de analyse van het energieverbruik.
Voorafgaand aan deze sessie wordt de deelnemers gevraagd om minimaal 4 uur te vasten.
Op deze manier zullen de deelnemers aan deze studietak deelnemen aan een zelfgestuurd studieontwerp waarbij ze 4 uur vasten voordat ze deelnemen aan een zuurstofopnamebeoordeling tijdens hun routinematige danslessen.
Tijdens de vastenperiode van 4 uur wordt de deelnemers gevraagd zich te onthouden van het eten van voedsel en het drinken van dranken, behalve water.
|
Experimenteel: Dans voor PD (virtueel/op afstand)
Deelnemers volgen online Dans voor PD-lessen op de gebruikelijke manier en in groepsverband, voor in totaal twee sessies.
Hartslag en waargenomen inspanning worden tijdens de Dans voor PD-lessen gemeten.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofopname
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld na de interventie (d.w.z. na vasten: minimaal 4 uur geen eten voorafgaand aan een enkele danssessie) en tijdens de interventie (d.w.z. deelnemers blijven vasten tijdens de danssessie van 60 minuten).
|
De snelheid van de zuurstofopname tijdens een danssessie van 60 minuten
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld na de interventie (d.w.z. na vasten: minimaal 4 uur geen eten voorafgaand aan een enkele danssessie) en tijdens de interventie (d.w.z. deelnemers blijven vasten tijdens de danssessie van 60 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-10-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk