소다팝의 대안으로 포도당과 식욕 반응 연구 (SODA-SWAP)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 1a 방문 시 ≥18~65세.
2. 1a 방문 시 체질량지수(BMI)가 ≥25.0kg/m2~<35.0kg/m2입니다.
3. 방문 1a에서 공복 모세혈관(손가락채혈) 포도당 <126 mg/dL. 126~140mg/dL 사이의 혈당 값에 대해 1회 반복이 허용됩니다(대상자가 금식을 확인한 경우 같은 날, 대상자가 금식하지 않은 경우 별도의 날). 재시험을 치르는 경우 두 번째 판독을 통해 적격 여부를 결정하게 됩니다.
4. 연구 기간 내내 연속 혈당 모니터(CGM) 센서를 착용할 의향이 있고 CGM의 적절한 사용 및 관리와 관련된 지침/제한 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
5. 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획이 없는 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배 흡연, 베이핑, 씹는 담배)을 비사용자 또는 이전 사용자(중단 12개월 이상).
6. 방문 1a 후 60일 이내에 칸나비디올(CBD) 제품을 포함한 마리화나 및 대마 제품을 사용하지 않은 사람.
7. 방문 1a/1b 전 24시간 및 연구 기간 내내 알코올을 피할 의지가 있음.
8. 임상시험 기간 동안 습관적인 식이요법(연구 제품 제외) 및 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있습니다.
9. Dexcom G7 CGM 앱과 다이어트 기록용 크로노미터 앱을 다운로드할 수 있는 운영 체제(Android 버전 12.0 이상, Apple iPhone 운영 체제(iOS) 버전 16 이상)가 설치된 개인 스마트폰을 사용하려는 의향이 있습니다.
10. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 사전 동의와 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 수 있는 승인을 제공하는 양식에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 표준 12층을 소비할 수 없음. 온스 음식 유무에 관계없이 15분 이내에 탄산 음료.
2. 조사관의 판단에 따라 극단적인 식습관(예: 앳킨스 다이어트, 고단백 및/또는 완전채식)이 있거나 섭식 장애로 진단되었습니다.
3. 방문 1a 후 30일 이내에 섬유질 보충제 또는 프리바이오틱 보충제를 습관적으로(예: 매일) 사용합니다.
4. 제공된 연구 제품 및/또는 식사의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성.
5. 방문 1a로부터 90일 이내에 체중 감소 또는 증가 >4.5kg.
6. 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 또는 체중 증가/근육 강화 요법 프로그램을 받을 계획입니다.
7. 1a 방문 후 24시간 이내 및 연구 개입 기간 동안 비타민 C 함유 보충제(종합비타민제 포함)를 사용합니다.
8. 연구 제품 소비 일정과 일치하지 않는 식사 패턴을 가진 교대근무자.
9. 주 연구자의 의견에 따라 이 약의 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 류마티스 및/또는 담도 질환의 병력 또는 존재 연구 결과.
10. 방문 1a에서 측정된 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg).
11. 연구 제품의 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 위장 질환(예: 염증성 장 증후군, 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 복강 질환, 위우회술 병력).
12. 방문 1a 후 90일 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드(국소 및 흡입이 허용됨) 사용.
13. 방문 1a/1b 후 24시간 이내에 그리고 연구 개입 기간 동안 살리실산을 함유한 제품(CGM 센서 주변 부위에 사용하지 않는 경우 스킨케어 제품은 허용됨)을 사용합니다. 개입 기간 동안 사용이 발생하는 경우(예: 피험자가 아스피린을 복용하는 경우) 사용 세부 사항(예: 시간, 양, 제품)을 문서화해야 합니다.
14. 혈당 수치에 영향을 미치는 처방약의 불안정한 사용. 여기서 안정이란 방문 1a 전 90일 이내에 처방에 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 예를 들어 당뇨병 약물, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제, 불안 약물, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 우울증 및 기타 정신 건강 문제(예: 클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈) 등이 있습니다. ), 갑상선 호르몬 대체 약물, 스타틴, 프로테아제 억제제, 아드레날린 수용체 차단제 및 이소트레티노인.
15. 방문 1a 후 2년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재.
16. 미등록 의약품에 노출되었거나 방문 1a 전 30일 이내에 다른 개입 연구에 참여한 적이 있습니다.
17. 1a 방문 후 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 방문 1a 전 최소 5일 전에 모든 징후와 증상이 해결되도록(임상 연구자의 재량에 따라) 방문 일정을 조정할 수 있습니다.
18. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(방문 1로부터 12개월 이내). 알코올 남용은 주당 14잔 이상(1잔 = 12온스)을 초과하는 것으로 정의됩니다. 맥주, 5온스 와인 또는 1½ 온스. 증류주).
19. 방문 1a로부터 60일 이내에 주요 외상 또는 주요 수술 사건의 병력.
20. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나 가임기 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
21. 연구자가 믿는 모든 조건은 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.