Glukoosi- ja ruokahaluvasteen tutkiminen soodapopin vaihtoehdoilla (SODA-SWAP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≥18-≤65-vuotiaat vierailulla 1a.
2. Painoindeksi (BMI) ≥25,0 kg/m2 - <35,0 kg/m2 käynnillä 1a.
3. Paastokapillaarin (sormenpään) glukoosi <126 mg/dl käynnillä 1a. Yksi toisto sallitaan glukoosiarvoille välillä ≥126 ja ≤140 mg/dl (sama päivä, jos koehenkilöiden varmistetaan paasto, tai erillinen päivä, jos koehenkilöt eivät paastonneet). Jos uusinta tehdään, kelpoisuuden määrittämiseen käytetään toista käsittelyä.
4. Halukas käyttämään jatkuvatoimista glukoosimittaria (CGM) anturia koko opiskeluajan ja valmis noudattamaan ohjeita/rajoituksia, jotka liittyvät CGM:n asianmukaiseen käyttöön ja hoitoon.
5. Tupakan tai nikotiinituotteiden (esim. tupakointi, höyrystys, purutupakka) ei-käyttäjä tai entinen käyttäjä (lopetus ≥12 kuukautta), eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana.
6. Ei käytä marihuana- ja hampputuotteita, mukaan lukien kannabidioli (CBD) -tuotteet, 60 päivän sisällä vierailusta 1a.
7. Valmis välttämään alkoholia 24 tuntia ennen käyntiä 1a/1b ja koko tutkimuksen ajan.
8. Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota (lukuun ottamatta tutkimustuotteita) ja fyysistä aktiivisuutta koko kokeen ajan.
9. Halukas käyttämään henkilökohtaista älypuhelinta, jossa on käyttöjärjestelmä (Android versio 12.0 tai uudempi; Apple iPhone -käyttöjärjestelmän (iOS) versio 16 tai uudempi), joka pystyy lataamaan Dexcom G7 CGM -sovelluksen ja Cronometer-sovelluksen ruokavaliotietojen tallentamiseen.
10. Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys kuluttaa tavallista 12 fl. oz. hiilihapotettu juoma ruuan kanssa tai ilman 15 minuutin sisällä.
2. Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin runsasproteiininen ja/tai vegaani) tutkijan arvion mukaan tai hänellä on diagnosoitu syömishäiriö.
3. Kuitu- tai prebioottisten lisäravinteiden tavanomainen (esim. päivittäinen) käyttö 30 päivän sisällä käynnistä 1a.
4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden ja/tai tarjottujen aterioiden aineosista.
5. Painon pudotus tai nousu >4,5 kg 90 päivän sisällä käynnistä 1a.
6. Parhaillaan tai suunnittelet olevasi painonpudotus- tai painonnousu-/lihastenrakennusohjelmassa tutkimuksen aikana.
7. C-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden (mukaan lukien monivitamiinit) käyttö 24 tunnin sisällä käynnistä 1a ja tutkimuksen interventiojakson aikana.
8. Vuorotyöntekijät, joiden ruokailutottumukset eivät ole tutkimustuotteen kulutusaikataulun mukaisia.
9. Hallitsemattomia ja/tai kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisia, immunologisia, dermatologisia, reumaattisia ja/tai sappisairauksia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa tutkimustulokset.
10. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg), joka määritellään käynnillä 1a mitatun verenpaineen perusteella.
11. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa mahdollisesti häiritä tutkimustuotteen imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus), keliakia, aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus).
12. Suun kautta annettavien tai injektoitavien steroidien käyttö (paikalliset ja inhaloitavat ovat sallittuja) 90 päivän sisällä käynnistä 1a.
13. Salisyylihappoa sisältävien tuotteiden käyttö (ihonhoitotuotteet ovat sallittuja, jos niitä ei käytetä CGM-anturia ympäröivällä alueella) 24 tunnin sisällä käynnistä 1a/1b ja tutkimuksen interventiojakson aikana. Jos käyttö tapahtuu interventiojakson aikana (esim. henkilö ottaa aspiriinia), käytön yksityiskohdat (esim. aika, määrä, tuote) tulee dokumentoida.
14. Verensokeritasoihin vaikuttavien reseptilääkkeiden epävakaa käyttö, jolloin vakaaksi määritellään, että hoito-ohjelmassa ei tapahdu muutoksia 90 päivän kuluessa ennen käyntiä 1a. Esimerkkejä ovat diabeteslääkkeet, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) agonistit, ahdistuneisuus-, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöt (ADHD), masennus ja muut mielenterveysongelmat (esim. klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini ja risperidoni) ), kilpirauhashormonikorvauslääkkeet, statiinit, proteaasi-inhibiittorit, adrenergisten reseptoreiden salpaajat ja isotretinoiini.
15. Syövän historia tai esiintyminen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, 2 vuoden sisällä käynnistä 1a.
16. Altistuminen jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1a.
17. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1a. Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1a.
18. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä vierailusta 1). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia. olut, 5 oz. viiniä tai 11⁄2 unssia. tislattu alkoholijuoma).
19. Aiemmat suuret traumat tai suuret leikkaustapahtumat 60 päivän sisällä käynnistä 1a.
20. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on merkittävä lähdeasiakirjaan.
21. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.