Studium reakce glukózy a chuti k jídlu s alternativami k sodovce (SODA-SWAP)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥18 až ≤65 let při návštěvě 1a.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0 kg/m2 až <35,0 kg/m2 při návštěvě 1a.
3. Kapilární glukóza nalačno (z prstu) <126 mg/dl při návštěvě 1a. Jedno opakování bude povoleno pro hodnoty glukózy mezi ≥126 a ≤140 mg/dl (stejný den, pokud je u subjektů potvrzeno hladovění, nebo jiný den, pokud subjekty hladověly). V případě opakování se k určení způsobilosti použije druhé čtení.
4. Ochota nosit senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po celou dobu studie a ochotna dodržovat pokyny/omezení související se správným používáním a péčí o CGM.
5. Neuživatel nebo bývalý uživatel (ukončení ≥ 12 měsíců) tabákových nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) bez plánu začít s užíváním během období studie.
6. Neuživatel marihuany a konopných produktů, včetně produktů kanabidiolu (CBD), do 60 dnů od návštěvy 1a.
7. Ochota vyhnout se alkoholu 24 hodin před návštěvou 1a/1b a během studie.
8. Ochota udržovat obvyklou stravu (s výjimkou produktů studie) a vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
9. Ochota používat osobní chytrý telefon s operačním systémem (Android verze 12.0 nebo novější; operační systém Apple iPhone (iOS) verze 16 nebo novější) s možností stažení aplikace Dexcom G7 CGM a aplikace Cronometer pro záznamy o dietě.
10. Ochota dodržovat všechny postupy studie a podepisovat formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost spotřebovat standardních 12 fl. oz. sycený nápoj s jídlem nebo bez jídla do 15 min.
2. Extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin a/nebo veganská) podle úsudku vyšetřovatele nebo byla diagnostikována porucha příjmu potravy.
3. Obvyklé (např. denní) užívání vlákninových doplňků nebo prebiotických doplňků do 30 dnů od návštěvy 1a.
4. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku v produktech studie a/nebo poskytnutých jídlech.
5. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 4,5 kg během 90 dnů od návštěvy 1a.
6. V současné době nebo plánujete v průběhu studie absolvovat program režimu hubnutí nebo přibírání/budování svalů.
7. Použití doplňků obsahujících vitamín C (včetně multivitaminů) do 24 hodin od návštěvy 1a a během období intervence ve studii.
8. Pracovníci na směny se stravovacími návyky, které nejsou v souladu s plánem spotřeby studovaného produktu.
9. Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaných a/nebo klinicky významných endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických, dermatologických, revmatických a/nebo žlučových stavů, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly interferovat s interpretací studijní výsledky.
10. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1a.
11. Gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně interferovat s vstřebáváním studovaného produktu (např. syndrom zánětlivého střeva, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida), celiakie, anamnéza operace bypassu žaludku).
12. Použití perorálních nebo injekčních steroidů (topických a inhalačních jsou povoleny) do 90 dnů od návštěvy 1a.
13. Použití produktů obsahujících kyselinu salicylovou (přípravky pro péči o pleť jsou povoleny, pokud se nepoužívají v oblasti kolem senzoru CGM) do 24 hodin od návštěvy 1a/1b a během období intervence ve studii. Pokud dojde k použití během intervenčního období (např. subjekt bere aspirin), měly by být zdokumentovány podrobnosti o použití (např. čas, množství, produkt).
14. Nestabilní užívání jakýchkoli léků na předpis, které ovlivňují hladiny glukózy v krvi, přičemž stabilní je definováno jako žádná změna režimu během 90 dnů před návštěvou 1a. Příklady zahrnují léky na diabetes, agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), léky na úzkost, poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), depresi a další problémy s duševním zdravím (např. klozapin, olanzapin, quetiapin a risperidon ), léky nahrazující hormony štítné žlázy, statiny, inhibitory proteázy, blokátory adrenergních receptorů a isotretinoin.
15. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže, do 2 let od návštěvy 1a.
16. Expozice jakémukoli neregistrovanému léku nebo účast na jiné intervenční studii do 30 dnů před návštěvou 1a.
17. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1a. Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (dle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1a.
18. Nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí. pivo, 5 oz. víno, nebo 11⁄2 oz. destiláty).
19. Anamnéza jakéhokoli velkého traumatu nebo velké chirurgické příhody do 60 dnů od návštěvy 1a.
20. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojovém dokumentu.
21. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, vyhověl protokolu studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.