Estudiar la respuesta de la glucosa y el apetito con alternativas a los refrescos (SODA-SWAP)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 a ≤65 años de edad en la visita 1a.
2. Índice de masa corporal (IMC) de ≥25,0 kg/m2 a <35,0 kg/m2 en la visita 1a.
3. Glucosa capilar en ayunas (punción digital) <126 mg/dl en la visita 1a. Se permitirá una repetición para valores de glucosa entre ≥126 y ≤140 mg/dL (el mismo día si se confirma que los sujetos están en ayunas o un día separado si los sujetos no estaban en ayunas). Si se repite, la segunda lectura se utilizará para determinar la elegibilidad.
4. Estar dispuesto a usar un sensor de monitor continuo de glucosa (MCG) durante todo el período de estudio y dispuesto a cumplir con las instrucciones/restricciones asociadas con el uso y cuidado adecuados del CGM.
5. No consumidor o ex consumidor (dejar de fumar ≥12 meses) de tabaco o productos de nicotina (p. ej., fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) sin planes de comenzar a consumir durante el período de estudio.
6. No consumidor de productos de marihuana y cáñamo, incluidos productos de cannabidiol (CBD), dentro de los 60 días posteriores a la visita 1a.
7. Dispuesto a evitar el alcohol 24 h antes de la visita 1a/1b y durante todo el estudio.
8. Dispuesto a mantener una dieta habitual (con excepción de los productos del estudio) y patrones de actividad física durante todo el ensayo.
9. Estar dispuesto a utilizar un teléfono inteligente personal con sistema operativo (versión Android 12.0 o posterior; sistema operativo Apple iPhone (iOS) versión 16 o posterior) capaz de descargar la aplicación CGM Dexcom G7 y la aplicación Cronómetro para registros dietéticos.
10. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar formularios que brinden consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para consumir un estándar de 12 fl. onz. bebida carbonatada con o sin alimentos dentro de los 15 min.
2. Hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, muy rica en proteínas y/o vegana) a juicio del investigador o se le ha diagnosticado un trastorno alimentario.
3. Uso habitual (p. ej., diario) de suplementos de fibra o suplementos prebióticos dentro de los 30 días posteriores a la visita 1a.
4. Alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio y/o las comidas proporcionadas.
5. Pérdida o aumento de peso >4,5 kg dentro de los 90 días posteriores a la visita 1a.
6. Actualmente o planea estar en un programa de régimen de pérdida o aumento de peso/desarrollo muscular durante el estudio.
7. Uso de suplementos que contienen vitamina C (incluidos multivitamínicos) dentro de las 24 horas posteriores a la visita 1a y durante el período de intervención del estudio.
8. Trabajadores por turnos con patrones alimentarios no consistentes con el horario de consumo del producto del estudio.
9. Historia o presencia de condiciones endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, inmunológicas, dermatológicas, reumáticas y/o biliares no controladas y/o clínicamente importantes que, en opinión del Investigador Principal, podrían interferir con la interpretación del resultados del estudio.
10. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1a.
11. Afección gastrointestinal que podría interferir potencialmente con la absorción del producto del estudio (p. ej., síndrome inflamatorio intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía de bypass gástrico).
12. Uso de esteroides orales o inyectables (se permiten tópicos e inhalados) dentro de los 90 días posteriores a la visita 1a.
13. Uso de productos que contienen ácido salicílico (se permiten productos para el cuidado de la piel si no se usan en el área que rodea el sensor CGM) dentro de las 24 horas posteriores a la visita 1a/1b y durante el período de intervención del estudio. Si el uso ocurre durante el período de intervención (p. ej., el sujeto toma una aspirina), se deben documentar los detalles del uso (p. ej., tiempo, cantidad, producto).
14. Uso inestable de cualquier medicamento recetado que afecte los niveles de glucosa en sangre, donde estable se define como ningún cambio en el régimen dentro de los 90 días anteriores a la visita 1a. Los ejemplos incluyen medicamentos para la diabetes, agonistas del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), medicamentos para la ansiedad, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), depresión y otros problemas de salud mental (p. ej., clozapina, olanzapina, quetiapina y risperidona). ), medicamentos de reemplazo de la hormona tiroidea, estatinas, inhibidores de la proteasa, bloqueadores de los receptores adrenérgicos e isotretinoína.
15. Historia o presencia de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, dentro de los 2 años posteriores a la visita 1a.
16. Exposición a cualquier medicamento no registrado o haber participado en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita 1a.
17. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días posteriores a la visita 1a. La visita se puede reprogramar de modo que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la visita 1a.
18. Historia reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz. cerveza, 5 oz. vino, o 11⁄2 oz. espíritus destilados).
19. Historial de cualquier traumatismo importante o evento quirúrgico importante dentro de los 60 días posteriores a la visita 1a.
20. Mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio. El método anticonceptivo debe constar en el documento fuente.
21. Cualquier condición que el investigador crea que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.