Estudando a resposta da glicose e do apetite com alternativas ao refrigerante (SODA-SWAP)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥18 a ≤65 anos de idade na visita 1a.
2. Índice de massa corporal (IMC) de ≥25,0 kg/m2 a <35,0 kg/m2 na visita 1a.
3. Glicose capilar em jejum (punção digital) <126 mg/dL na visita 1a. Uma repetição será permitida para valores de glicose entre ≥126 e ≤140 mg/dL (mesmo dia se os indivíduos forem confirmados em jejum ou em um dia separado se os indivíduos não estiverem em jejum). Se for feita uma repetição, a segunda leitura será usada para determinar a elegibilidade.
4. Disposto a usar um sensor de monitor contínuo de glicose (CGM) durante todo o período de estudo e disposto a aderir às instruções/restrições associadas ao uso e cuidado adequados do CGM.
5. Não usuário ou ex-usuário (cessação ≥12 meses) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar, vaporizar, mascar tabaco) sem planos de começar a usar durante o período do estudo.
6. Não usuário de produtos de maconha e cânhamo, incluindo produtos de canabidiol (CBD), dentro de 60 dias da visita 1a.
7. Disposto a evitar álcool 24 horas antes da visita 1a/1b e durante todo o estudo.
8. Disposto a manter dieta habitual (com exceção dos produtos do estudo) e padrões de atividade física durante todo o estudo.
9. Disposto a usar um smartphone pessoal com sistema operacional (Android versão 12.0 ou mais recente; sistema operacional Apple iPhone (iOS) versão 16 ou mais recente) capaz de baixar o aplicativo Dexcom G7 CGM e o aplicativo Cronometer para registros de dieta.
10. Disposto a aderir a todos os procedimentos do estudo e assinar formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de consumir 12 fl padrão. onças. bebida carbonatada com ou sem alimentos dentro de 15 min.
2. Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, dieta Atkins, muito rica em proteínas e/ou vegana) na opinião do Investigador ou foi diagnosticado com um transtorno alimentar.
3. Uso habitual (por exemplo, diário) de suplementos de fibras ou suplementos prebióticos dentro de 30 dias da visita 1a.
4. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo e/ou refeições fornecidas.
5. Perda ou ganho de peso >4,5 kg em 90 dias da visita 1a.
6. Atualmente ou planejando estar em um programa de perda de peso ou ganho de peso/construção muscular durante o estudo.
7. Uso de suplementos contendo vitamina C (incluindo multivitaminas) dentro de 24 horas após a visita 1a e durante o período de intervenção do estudo.
8. Trabalhadores em turnos com padrões alimentares não condizentes com o horário de consumo do produto em estudo.
9. História ou presença de condições endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, reumáticas e/ou biliares não controladas e/ou clinicamente importantes que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir na interpretação do resultados do estudo.
10. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1a.
11. Condição gastrointestinal que pode potencialmente interferir na absorção do produto do estudo (por exemplo, síndrome inflamatória intestinal, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), doença celíaca, história de cirurgia de bypass gástrico).
12. Uso de esteróides orais ou injetáveis ​​(tópicos e inalados são permitidos) dentro de 90 dias da visita 1a.
13. Uso de produtos contendo ácido salicílico (produtos para a pele são permitidos se não forem usados ​​na área ao redor do sensor CGM) dentro de 24 horas após a visita 1a/1b e durante o período de intervenção do estudo. Se o uso ocorrer durante o período de intervenção (por exemplo, o sujeito toma aspirina), os detalhes do uso (por exemplo, tempo, quantidade, produto) devem ser documentados.
14. Uso instável de quaisquer medicamentos prescritos que afetem os níveis de glicose no sangue, sendo estável definido como nenhuma mudança no regime dentro de 90 dias antes da visita 1a. Os exemplos incluem medicamentos para diabetes, agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), medicamentos para ansiedade, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), depressão e outros problemas de saúde mental (por exemplo, clozapina, olanzapina, quetiapina e risperidona). ), medicamentos de reposição hormonal da tireoide, estatinas, inibidores de protease, bloqueadores dos receptores adrenérgicos e isotretinoína.
15. História ou presença de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 2 anos após a visita 1a.
16. Exposição a qualquer medicamento não registrado ou participação em outro estudo de intervenção 30 dias antes da visita 1a.
17. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da visita 1a. A visita pode ser remarcada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da visita 1a.
18. História recente (dentro de 12 meses da visita 1) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 doses por semana (1 bebida = 12 onças. cerveja, 5 onças. vinho ou 11⁄2 onças. bebidas espirituosas destiladas).
19. História de qualquer trauma grave ou evento cirúrgico importante dentro de 60 dias da visita 1a.
20. Mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo. O método contraceptivo deve ser registrado no documento de origem.
21. Qualquer condição que o Investigador acredite que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.