Studio della risposta al glucosio e all'appetito con alternative alle bibite gassate (SODA-SWAP)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni alla visita 1a.
2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥25,0 kg/m2 a <35,0 kg/m2 alla visita 1a.
3. Glicemia capillare a digiuno (dal polpastrello) <126 mg/dl alla visita 1a. Sarà consentita una ripetizione per valori di glucosio compresi tra ≥126 e ≤140 mg/dl (lo stesso giorno se i soggetti sono confermati a digiuno o un giorno separato se i soggetti non erano a digiuno). Se viene effettuata una ripetizione, la seconda lettura verrà utilizzata per determinare l'idoneità.
4. Disponibilità a indossare un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante tutto il periodo di studio e disponibilità ad aderire alle istruzioni/restrizioni associate all'uso e alla cura corretti del CGM.
5. Non utilizzatore o ex utilizzatore (cessazione da ≥ 12 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
6. Non utilizzatore di prodotti a base di marijuana e canapa, inclusi prodotti a base di cannabidiolo (CBD), entro 60 giorni dalla visita 1a.
7. Disponibilità a evitare l'alcol 24 ore prima della visita 1a/1b e durante lo studio.
8. Disponibilità a mantenere la dieta abituale (ad eccezione dei prodotti in studio) e i modelli di attività fisica durante lo studio.
9. Disposto a utilizzare uno smartphone personale con sistema operativo (versione Android 12.0 o successiva; sistema operativo Apple iPhone (iOS) versione 16 o successiva) in grado di scaricare l'app Dexcom G7 CGM e l'app Cronometro per la registrazione della dieta.
10. Disponibilità ad aderire a tutte le procedure dello studio e firmare i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di consumare uno standard da 12 fl. oz. bevanda gassata con o senza cibo entro 15 minuti.
2. Abitudini alimentari estreme (ad esempio dieta Atkins, ad alto contenuto proteico e/o vegano) a giudizio dello sperimentatore o gli è stato diagnosticato un disturbo alimentare.
3. Uso abituale (ad es. giornaliero) di integratori di fibre o integratori prebiotici entro 30 giorni dalla visita 1a.
4. Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in studio e/o nei pasti forniti.
5. Perdita o aumento di peso >4,5 kg entro 90 giorni dalla visita 1a.
6. Attualmente o sta pianificando di seguire un programma di perdita di peso o aumento di peso/costruzione muscolare durante lo studio.
7. Uso di integratori contenenti vitamina C (inclusi multivitaminici) entro 24 ore dalla visita 1a e durante il periodo di intervento dello studio.
8. Lavoratori a turni con modelli alimentari non coerenti con il programma di consumo dei prodotti in studio.
9. Anamnesi o presenza di patologie endocrine, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, immunologiche, dermatologiche, reumatiche e/o biliari non controllate e/o clinicamente importanti che, a giudizio dello sperimentatore principale, potrebbero interferire con l'interpretazione del risultati dello studio.
10. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita 1a.
11. Condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto in studio (ad es. sindrome infiammatoria dell'intestino, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), malattia celiaca, storia di intervento di bypass gastrico).
12. Uso di steroidi orali o iniettabili (sono consentiti topici e inalatori) entro 90 giorni dalla visita 1a.
13. Uso di prodotti contenenti acido salicilico (i prodotti per la cura della pelle sono consentiti se non utilizzati nell'area circostante il sensore CGM) entro 24 ore dalla visita 1a/1b e durante il periodo di intervento dello studio. Se l'uso avviene durante il periodo di intervento (ad esempio, il soggetto prende un'aspirina), i dettagli dell'uso (ad esempio, tempo, quantità, prodotto) devono essere documentati.
14. Uso instabile di qualsiasi farmaco su prescrizione che influenzi i livelli di glucosio nel sangue, per cui stabile è definito come nessun cambiamento nel regime entro 90 giorni prima della visita 1a. Gli esempi includono farmaci per il diabete, agonisti del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), farmaci per l'ansia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), depressione e altri problemi di salute mentale (ad es. clozapina, olanzapina, quetiapina e risperidone ), farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo, statine, inibitori della proteasi, bloccanti dei recettori adrenergici e isotretinoina.
15. Anamnesi o presenza di cancro, eccetto il cancro della pelle non melanoma, entro 2 anni dalla visita 1a.
16. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato o partecipazione a un altro studio di intervento entro 30 giorni prima della visita 1a.
17. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla visita 1a. La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1a.
18. Anamnesi recente (entro 12 mesi dalla visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz. birra, 5 once. vino o 11⁄2 once. liquori distillati).
19. Storia di qualsiasi trauma maggiore o evento chirurgico maggiore entro 60 giorni dalla visita 1a.
20. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato nel documento originale.
21. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo.