Badanie reakcji glukozy i apetytu za pomocą alternatyw dla napojów gazowanych (SODA-SWAP)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 do ≤65 lat podczas wizyty 1a.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥25,0 kg/m2 do <35,0 kg/m2 podczas wizyty 1a.
3. Glukoza w kapilarach na czczo <126 mg/dL podczas wizyty 1a. Dozwolone będzie jedno powtórzenie w przypadku wartości glukozy pomiędzy ≥126 a ≤140 mg/dl (tego samego dnia, jeśli potwierdzono, że pacjenci byli na czczo, lub innego dnia, jeśli pacjenci nie pościli). Jeżeli zostanie powtórzona, do ustalenia kwalifikowalności zostanie wykorzystane drugie czytanie.
4. Chęć noszenia czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez cały okres badania i chęć przestrzegania instrukcji/ograniczeń związanych z właściwym użytkowaniem i dbaniem o CGM.
5. Nieużytkownik lub były użytkownik (zaprzestanie palenia na ≥12 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. palenie papierosów, wapowanie, żucie tytoniu) bez planów rozpoczęcia używania w okresie badania.
6. Nieużytkownik marihuany i produktów z konopi, w tym produktów zawierających kannabidiol (CBD), w ciągu 60 dni od wizyty 1a.
7. Chcę unikać alkoholu na 24 godziny przed wizytą 1a/1b i przez cały czas trwania badania.
8. Chęć utrzymania zwykłej diety (z wyjątkiem produktów objętych badaniem) i wzorców aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.
9. Chcą używać osobistego smartfona z systemem operacyjnym (Android w wersji 12.0 lub nowszej; system operacyjny Apple iPhone (iOS) w wersji 16 lub nowszej) umożliwiającym pobranie aplikacji Dexcom G7 CGM i aplikacji Cronometr do rejestrowania diety.
10. Wyraża chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i podpisuje formularze zawierające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność spożycia standardowego 12 fl. uncja napój gazowany z posiłkiem lub bez w ciągu 15 min.
2. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, dieta bardzo wysokobiałkowa i/lub wegańska) w ocenie Badacza lub zdiagnozowano u niego zaburzenie odżywiania.
3. Nawykowe (np. codzienne) stosowanie suplementów błonnika lub prebiotyków w ciągu 30 dni od wizyty 1a.
4. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów i/lub dostarczonych posiłków.
5. Utrata lub przyrost masy ciała > 4,5 kg w ciągu 90 dni od wizyty 1a.
6. Obecnie lub planujesz uczestniczyć w programie utraty lub przyrostu masy ciała/budowy mięśni w trakcie badania.
7. Stosowanie suplementów zawierających witaminę C (w tym multiwitamin) w ciągu 24 godzin od wizyty 1a oraz w okresie interwencji w ramach badania.
8. Pracownicy zmianowi, których wzorce odżywiania są niezgodne z harmonogramem spożycia badanego produktu.
9. Historia lub obecność niekontrolowanych i/lub klinicznie istotnych schorzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, reumatycznych i/lub dróg żółciowych, które w opinii głównego badacza mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania wyniki badań.
10. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zdefiniowane na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1a.
11. Schorzenie przewodu pokarmowego, które może potencjalnie zakłócać wchłanianie badanego produktu (np. zespół zapalny jelit, choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia, operacja bajpasu żołądka w przeszłości).
12. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych sterydów (dopuszczalne jest miejscowe i wziewne) w ciągu 90 dni od wizyty 1a.
13. Stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy (produkty do pielęgnacji skóry są dozwolone, jeśli nie są stosowane w okolicy czujnika CGM) w ciągu 24 godzin od wizyty 1a/1b oraz w okresie interwencji badawczej. Jeśli zażycie nastąpi w okresie interwencji (np. pacjent zażyje aspirynę), należy udokumentować szczegóły użycia (np. czas, ilość, produkt).
14. Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę wpływających na poziom glukozy we krwi, przy czym stabilne definiuje się jako brak zmian w schemacie leczenia w ciągu 90 dni przed wizytą 1a. Przykłady obejmują leki przeciwcukrzycowe, agonistów peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), leki na stany lękowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), depresję i inne problemy psychiczne (np. klozapina, olanzapina, kwetiapina i risperidon ), leki zastępujące hormony tarczycy, statyny, inhibitory proteaz, blokery receptorów adrenergicznych i izotretynoina.
15. Historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, w ciągu 2 lat od wizyty 1a.
16. Narażenie na niezarejestrowany produkt leczniczy lub udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed wizytą 1a.
17. Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1a. Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1a.
18. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji). piwo, 5 uncji wino lub 1 1/2 uncji. spirytus destylowany).
19. Historia wszelkich poważnych urazów lub poważnych zdarzeń chirurgicznych w ciągu 60 dni od wizyty 1a.
20. Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Sposób antykoncepcji należy odnotować w dokumencie źródłowym.
21. Każdy stan, który zdaniem badacza zakłócałby jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.